Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-PaLMZ til TB-meningitis

11. september 2026 opdateret af: David Boulware

EN FASE 2-NOVEL ANTIMIKROBIEL KOMBINATIONSTERAPI TIL BEHANDLING AF TUBERKULØS MENINGIT

Denne to-trins undersøgelse vil sammenligne samtykkebaserede forskningsdeltagere med tuberkuløs meningitis, der modtager BPaLMZ, med kontroller, der modtager standardbehandlingen med rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) og ethambutol (E), kendt som RHZE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Darlisha Williams, MPH
  • Telefonnummer: 612-624-0469
  • E-mail: will1223@umn.edu

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode af definitiv eller sandsynlig TBM med lægens intention om at behandle
  • Alder ≥18 år
  • Aflæggelse af informeret samtykke af deltager eller surrogat
  • Lever med HIV
  • Vægt > 35 kg, estimeret eller målt

Eksklusionskriterier:

  • Yderligere aktiv og bekræftet CNS-infektion
  • Kendt rifampicin-resistent tuberkulose
  • Allergi eller kontraindikation over for et studiemedicin
  • Mere end 5 doser af enhver TB-terapi modtaget inden for de foregående 14 dage
  • Tilstedeværelse af gulsot, kendt leverskrumpe, forhøjet ALT eller AST >3x øvre normalgrænse, eller total bilirubin >2x øvre normalgrænse
  • Estimerede glomerulære filtrationsrate <30 ml/min/1,73m²
  • Signifikant hjertekomorbiditet, hjertesvigt, arytmi eller QTc >450 ms
  • Graviditet eller amning
  • Kryptokokantigen positivitet i blod
  • Tilstand som gør deltagelse ikke til deltagerens bedste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPaLMZ-regimet
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin og pyrazinamid (BPaLMZ)
Medicin: BPaLMZ-regimet
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin og pyrazinamid
Ingen indgriben: Standardbehandlingsregime
rifampicin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol (RHZE) terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
Tidsramme: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serious adverse events (SAE)
Tidsramme: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
Tidsramme: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
Tidsramme: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
Tidsramme: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
Tidsramme: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
Tidsramme: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
Tidsramme: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
Tidsramme: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
Tidsramme: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
Tidsramme: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
Tidsramme: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
Tidsramme: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
Tidsramme: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
Tidsramme: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Boulware

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Boulware, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Faktiske)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00024610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deidentified dataset

IPD-delingstidsramme

At time of publication, as per ICJME

IPD-delingsadgangskriterier

public access

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner