Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-PaLMZ til TB-meningitis

9. april 2026 opdateret af: University of Minnesota

EN FASE 2-NOVEL ANTIMIKROBIEL KOMBINATIONSTERAPI TIL BEHANDLING AF TUBERKULØS MENINGIT

Denne to-trins undersøgelse vil sammenligne samtykkebaserede forskningsdeltagere med tuberkuløs meningitis, der modtager BPaLMZ, med kontroller, der modtager standardbehandlingen med rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) og ethambutol (E), kendt som RHZE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Darlisha Williams, MPH
  • Telefonnummer: 612-624-0469
  • E-mail: will1223@umn.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode af definitiv eller sandsynlig TBM med lægens intention om at behandle
  • Alder ≥18 år
  • Aflæggelse af informeret samtykke af deltager eller surrogat
  • Lever med HIV
  • Vægt > 35 kg, estimeret eller målt

Eksklusionskriterier:

  • Yderligere aktiv og bekræftet CNS-infektion
  • Kendt rifampicin-resistent tuberkulose
  • Allergi eller kontraindikation over for et studiemedicin
  • Mere end 5 doser af enhver TB-terapi modtaget inden for de foregående 14 dage
  • Tilstedeværelse af gulsot, kendt leverskrumpe, forhøjet ALT eller AST >3x øvre normalgrænse, eller total bilirubin >2x øvre normalgrænse
  • Estimerede glomerulære filtrationsrate <30 ml/min/1,73m²
  • Signifikant hjertekomorbiditet, hjertesvigt, arytmi eller QTc >450 ms
  • Graviditet eller amning
  • Kryptokokantigen positivitet i blod
  • Tilstand som gør deltagelse ikke til deltagerens bedste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPaLMZ-regimet
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin og pyrazinamid (BPaLMZ)
Medicin: BPaLMZ-regimet
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin og pyrazinamid
Ingen indgriben: Standardbehandlingsregime
rifampicin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol (RHZE) terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Funktionel Status
Tidsramme: 24 uger
Ændret Rankin-score
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Infectious Diseases Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Boulware, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Faktiske)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00024610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkuløs meningitis

Kliniske forsøg med BPaLMZ-regimet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner