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B-PaLMZ治疗结核性脑膜炎

2026年9月11日 更新者：David Boulware

治疗结核性脑膜炎的2期新型抗菌联合疗法

这项两阶段研究将比较接受BPaLMZ治疗的结核性脑膜炎知情研究参与者与接受利福平(R)、异烟肼(H)、吡嗪酰胺(Z)和乙胺丁醇(E)标准治疗（简称RHZE）的对照组患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

312

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Darlisha Williams, MPH
  • 电话号码：612-624-0469
  • 邮箱：will1223@umn.edu

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • Infectious Diseases Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara、乌干达
        • 招聘中
        • Mbarara University of Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 首次发作确诊或疑似结核性脑膜炎，且医生有意向治疗
  • 年龄≥18岁
  • 参与者或代理人提供知情同意
  • HIV感染者
  • 体重＞35公斤（估算或实测）

排除标准：

  • 合并其他活动性确诊中枢神经系统感染
  • 已知耐利福平结核病
  • 对研究药物存在过敏或禁忌症
  • 过去14天内接受过任何结核治疗超过5剂
  • 存在黄疸、已知肝硬化、ALT或AST＞3倍正常值上限，或总胆红素＞2倍正常值上限
  • 估算肾小球滤过率＜30毫升/分钟/1.73平方米
  • 严重心脏合并症、心力衰竭、心律失常或QTc间期＞450毫秒
  • 妊娠或哺乳期
  • 血液隐球菌抗原阳性
  • 存在使参与不符合受试者最佳利益的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BPaLMZ方案
贝达喹啉、普托马尼、利奈唑胺、莫西沙星和吡嗪酰胺（BPaLMZ）
药品：BPaLMZ方案
贝达喹啉、普瑞马尼、利奈唑胺、莫西沙星和吡嗪酰胺
无干预：标准治疗方案
利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇（RHZE）疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡时间
大体时间：24周
24周
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
大体时间：24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Serious adverse events (SAE)
大体时间：28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
大体时间：28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
大体时间：28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
大体时间：28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
大体时间：28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
大体时间：14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
大体时间：24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
大体时间：7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
大体时间：24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
大体时间：14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
大体时间：10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
大体时间：24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
大体时间：14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
大体时间：7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

David Boulware

合作者

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

调查人员

  • 首席研究员：David Boulware, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月28日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2030年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月11日

首次发布 (实际的)

2025年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00024610

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

deidentified dataset

IPD 共享时间框架

At time of publication, as per ICJME

IPD 共享访问标准

public access

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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