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B-PaLMZ für TB-Meningitis

11. September 2026 aktualisiert von: David Boulware

EINE PHASE-2-NOVEL-ANTIMIKROBIELLE KOMBINATIONSTHERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON TUBERKULÖSER MENINGITIS

Diese zweistufige Studie wird einwilligende Forschungsteilnehmer mit tuberkulöser Meningitis, die BPaLMZ erhalten, mit Kontrollpersonen vergleichen, die die Standardtherapie (SOC) mit Rifampicin (R), Isoniazid (H), Pyrazinamid (Z) und Ethambutol (E), bekannt als RHZE, erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Darlisha Williams, MPH
  • Telefonnummer: 612-624-0469
  • E-Mail: will1223@umn.edu

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutierung
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Episode von definitiver oder wahrscheinlicher TBM mit ärztlicher Behandlungsabsicht
  • Alter ≥18 Jahre
  • Abgabe der Einwilligungserklärung durch Teilnehmer oder Vertreter
  • Mit HIV lebend
  • Gewicht > 35 kg, geschätzt oder gemessen

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche aktive und bestätigte ZNS-Infektion
  • Bekannte Rifampicin-resistente TB
  • Allergie oder Kontraindikation für ein Studienmedikament
  • Mehr als 5 Dosen einer TB-Therapie innerhalb der letzten 14 Tage erhalten
  • Vorliegen von Gelbsucht, bekannte Leberzirrhose, erhöhte ALT oder AST >3x ULN oder Gesamtbilirubin >2x ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73m²
  • Signifikante kardiale Komorbidität, Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder QTc >450 ms
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kryptokokken-Antigen-Positivität im Blut
  • Zustand, der eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers erscheinen lässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPaLMZ-Schema
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin und pyrazinamid (BPaLMZ)
Arzneimittel: BPaLMZ-Regime
Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid, Moxifloxacin und Pyrazinamid
Kein Eingriff: Standardbehandlungsregime
Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol (RHZE)-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
Zeitfenster: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serious adverse events (SAE)
Zeitfenster: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
Zeitfenster: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
Zeitfenster: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
Zeitfenster: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
Zeitfenster: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
Zeitfenster: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
Zeitfenster: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
Zeitfenster: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
Zeitfenster: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
Zeitfenster: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
Zeitfenster: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
Zeitfenster: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
Zeitfenster: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
Zeitfenster: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Boulware

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Boulware, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00024610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

deidentified dataset

IPD-Sharing-Zeitrahmen

At time of publication, as per ICJME

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

public access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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