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B-PaLMZ für TB-Meningitis

9. April 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

EINE PHASE-2-NOVEL-ANTIMIKROBIELLE KOMBINATIONSTHERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON TUBERKULÖSER MENINGITIS

Diese zweistufige Studie wird einwilligende Forschungsteilnehmer mit tuberkulöser Meningitis, die BPaLMZ erhalten, mit Kontrollpersonen vergleichen, die die Standardtherapie (SOC) mit Rifampicin (R), Isoniazid (H), Pyrazinamid (Z) und Ethambutol (E), bekannt als RHZE, erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Darlisha Williams, MPH
  • Telefonnummer: 612-624-0469
  • E-Mail: will1223@umn.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Episode von definitiver oder wahrscheinlicher TBM mit ärztlicher Behandlungsabsicht
  • Alter ≥18 Jahre
  • Abgabe der Einwilligungserklärung durch Teilnehmer oder Vertreter
  • Mit HIV lebend
  • Gewicht > 35 kg, geschätzt oder gemessen

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche aktive und bestätigte ZNS-Infektion
  • Bekannte Rifampicin-resistente TB
  • Allergie oder Kontraindikation für ein Studienmedikament
  • Mehr als 5 Dosen einer TB-Therapie innerhalb der letzten 14 Tage erhalten
  • Vorliegen von Gelbsucht, bekannte Leberzirrhose, erhöhte ALT oder AST >3x ULN oder Gesamtbilirubin >2x ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73m²
  • Signifikante kardiale Komorbidität, Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder QTc >450 ms
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kryptokokken-Antigen-Positivität im Blut
  • Zustand, der eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers erscheinen lässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPaLMZ-Schema
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin und pyrazinamid (BPaLMZ)
Arzneimittel: BPaLMZ-Regime
Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid, Moxifloxacin und Pyrazinamid
Kein Eingriff: Standardbehandlungsregime
Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol (RHZE)-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Funktionaler Status
Zeitfenster: 24 Wochen
Modifizierter Rankin-Score
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Infectious Diseases Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David Boulware, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00024610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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