Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-PaLMZ for TB-meningitt

11. september 2026 oppdatert av: David Boulware

EN FASE 2-NOVEL KOMBINASJONSBEHANDLING MED ANTIMIKROBIELLE MIDLER FOR Å BEHANDLE TUBERKULØS MENINGITT

Denne to-trinns studien vil sammenligne samtykkende forskningsdeltakere med tuberkuløs meningitis som mottar BPaLMZ med kontroller som mottar standardbehandling (SOC) med rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) og etambutol (E), kjent som RHZE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Darlisha Williams, MPH
  • Telefonnummer: 612-624-0469
  • E-post: will1223@umn.edu

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første episode med definitiv eller sannsynlig TBM med legehensikt om behandling
  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke gitt av deltaker eller verge
  • Lever med HIV
  • Vekt > 35 kg, estimert eller målt

Eksklusjonskriterier:

  • Ytterligere aktiv og bekreftet CNS-infeksjon
  • Kjent rifampicinresistent tuberkulose
  • Allergi eller kontraindikasjon mot et studiemedisin
  • Mer enn 5 doser av enhver tuberkulosebehandling mottatt innen de siste 14 dagene
  • Tilstedeværelse av gulsott, kjent leversirrhose, forhøyet ALT eller AST >3x ULN, eller totalt bilirubin >2x ULN
  • Estimert glomerulær filtrasjonsrate <30 ml/min/1,73m²
  • Signifikant hjertekomorbiditet, hjerte svikt, arytmi eller QTc >450 ms
  • Graviditet eller amming
  • Kryptokokkantigen positivitet i blod
  • Tilstand som gjør at deltakelse ikke er i deltakerens beste interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BPaLMZ-regimet
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moksifloksasin og pyrazinamid (BPaLMZ)
Legemiddel: BPaLMZ-regimet
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moksifloksasin og pyrazinamid
Ingen inngripen: Standard behandlingsregime
rifampicin, isoniazid, pyrazinamid, etambutol (RHZE)-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
Tidsramme: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serious adverse events (SAE)
Tidsramme: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
Tidsramme: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
Tidsramme: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
Tidsramme: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
Tidsramme: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
Tidsramme: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
Tidsramme: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
Tidsramme: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
Tidsramme: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
Tidsramme: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
Tidsramme: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
Tidsramme: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
Tidsramme: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
Tidsramme: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Boulware

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Boulware, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00024610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deidentified dataset

IPD-delingstidsramme

At time of publication, as per ICJME

Tilgangskriterier for IPD-deling

public access

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere