Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-PaLMZ for TB-meningitt

9. april 2026 oppdatert av: University of Minnesota

EN FASE 2-NOVEL KOMBINASJONSBEHANDLING MED ANTIMIKROBIELLE MIDLER FOR Å BEHANDLE TUBERKULØS MENINGITT

Denne to-trinns studien vil sammenligne samtykkende forskningsdeltakere med tuberkuløs meningitis som mottar BPaLMZ med kontroller som mottar standardbehandling (SOC) med rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) og etambutol (E), kjent som RHZE.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Darlisha Williams, MPH
  • Telefonnummer: 612-624-0469
  • E-post: will1223@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første episode med definitiv eller sannsynlig TBM med legehensikt om behandling
  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke gitt av deltaker eller verge
  • Lever med HIV
  • Vekt > 35 kg, estimert eller målt

Eksklusjonskriterier:

  • Ytterligere aktiv og bekreftet CNS-infeksjon
  • Kjent rifampicinresistent tuberkulose
  • Allergi eller kontraindikasjon mot et studiemedisin
  • Mer enn 5 doser av enhver tuberkulosebehandling mottatt innen de siste 14 dagene
  • Tilstedeværelse av gulsott, kjent leversirrhose, forhøyet ALT eller AST >3x ULN, eller totalt bilirubin >2x ULN
  • Estimert glomerulær filtrasjonsrate <30 ml/min/1,73m²
  • Signifikant hjertekomorbiditet, hjerte svikt, arytmi eller QTc >450 ms
  • Graviditet eller amming
  • Kryptokokkantigen positivitet i blod
  • Tilstand som gjør at deltakelse ikke er i deltakerens beste interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BPaLMZ-regimet
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moksifloksasin og pyrazinamid (BPaLMZ)
Legemiddel: BPaLMZ-regimet
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moksifloksasin og pyrazinamid
Ingen inngripen: Standard behandlingsregime
rifampicin, isoniazid, pyrazinamid, etambutol (RHZE)-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Funksjonell status
Tidsramme: 24 uker
Modifisert Rankin score
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Infectious Diseases Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Boulware, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00024610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkuløs meningitt

Kliniske studier på BPaLMZ-regimet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere