Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B-PaLMZ для туберкулёзного менингита

11 сентября 2026 г. обновлено: David Boulware

ФАЗА 2 ИССЛЕДОВАНИЯ НОВОЙ КОМБИНИРОВАННОЙ ПРОТИВОМИКРОБНОЙ ТЕРАПИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗНОГО МЕНИНГИТА

Это двухэтапное исследование сравнит согласившихся участников исследования с туберкулёзным менингитом, получающих BPaLMZ, с контрольной группой, получающей стандартную терапию рифампицином (R), изониазидом (H), пиразинамидом (Z) и этамбутолом (E), известную как RHZE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Boulware, MD
  • Номер телефона: 612-624-9996
  • Электронная почта: coat.trial@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Darlisha Williams, MPH
  • Номер телефона: 612-624-0469
  • Электронная почта: will1223@umn.edu

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Infectious Diseases Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, Уганда
        • Рекрутинг
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Conrad Muzoora, MBChB MMed
          • Номер телефона: 256772547175
          • Электронная почта: conradmuzoora@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый эпизод определенного или вероятного ТБМ с намерением врача проводить лечение
  • Возраст ≥18 лет
  • Предоставление информированного согласия участником или представителем
  • Наличие ВИЧ-инфекции
  • Вес >35 кг, ориентировочно или измеренный

Критерии исключения:

  • Дополнительная активная и подтвержденная инфекция ЦНС
  • Известная устойчивость туберкулеза к рифампицину
  • Аллергия или противопоказание к исследуемому препарату
  • Получение более 5 доз любой противотуберкулезной терапии в течение предыдущих 14 дней
  • Наличие желтухи, известный цирроз печени, повышенный уровень АЛТ или АСТ >3x ВГН, или общий билирубин >2x ВГН
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м²
  • Значительная сердечная коморбидность, сердечная недостаточность, аритмия или QTc >450 мс
  • Беременность или кормление грудью
  • Положительный антиген криптококка в крови
  • Состояние, при котором участие не соответствует наилучшим интересам участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим BPaLMZ
бедаквилин, претоманид, линезолид, моксифлоксацин и пиразинамид (BPaLMZ)
Лекарство: Режим BPaLMZ
бедаквилин, претоманид, линезолид, моксифлоксацин и пиразинамид
Без вмешательства: Стандартная схема терапии
терапия рифампицином, изониазидом, пиразинамидом, этамбутолом (РПЗЭ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
Временное ограничение: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serious adverse events (SAE)
Временное ограничение: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
Временное ограничение: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
Временное ограничение: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
Временное ограничение: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
Временное ограничение: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
Временное ограничение: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
Временное ограничение: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
Временное ограничение: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
Временное ограничение: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
Временное ограничение: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
Временное ограничение: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
Временное ограничение: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
Временное ограничение: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
Временное ограничение: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Boulware

Соавторы

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: David Boulware, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00024610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

deidentified dataset

Сроки обмена IPD

At time of publication, as per ICJME

Критерии совместного доступа к IPD

public access

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться