Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B-PaLMZ для туберкулёзного менингита

9 апреля 2026 г. обновлено: University of Minnesota

ФАЗА 2 ИССЛЕДОВАНИЯ НОВОЙ КОМБИНИРОВАННОЙ ПРОТИВОМИКРОБНОЙ ТЕРАПИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗНОГО МЕНИНГИТА

Это двухэтапное исследование сравнит согласившихся участников исследования с туберкулёзным менингитом, получающих BPaLMZ, с контрольной группой, получающей стандартную терапию рифампицином (R), изониазидом (H), пиразинамидом (Z) и этамбутолом (E), известную как RHZE.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Boulware, MD
  • Номер телефона: 612-624-9996
  • Электронная почта: Coat.trial@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Darlisha Williams, MPH
  • Номер телефона: 612-624-0469
  • Электронная почта: will1223@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • David Boulware, MD
          • Номер телефона: 612-624-9996
          • Электронная почта: Coat.trial@gmail.com
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Infectious Diseases Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый эпизод определенного или вероятного ТБМ с намерением врача проводить лечение
  • Возраст ≥18 лет
  • Предоставление информированного согласия участником или представителем
  • Наличие ВИЧ-инфекции
  • Вес >35 кг, ориентировочно или измеренный

Критерии исключения:

  • Дополнительная активная и подтвержденная инфекция ЦНС
  • Известная устойчивость туберкулеза к рифампицину
  • Аллергия или противопоказание к исследуемому препарату
  • Получение более 5 доз любой противотуберкулезной терапии в течение предыдущих 14 дней
  • Наличие желтухи, известный цирроз печени, повышенный уровень АЛТ или АСТ >3x ВГН, или общий билирубин >2x ВГН
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м²
  • Значительная сердечная коморбидность, сердечная недостаточность, аритмия или QTc >450 мс
  • Беременность или кормление грудью
  • Положительный антиген криптококка в крови
  • Состояние, при котором участие не соответствует наилучшим интересам участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим BPaLMZ
бедаквилин, претоманид, линезолид, моксифлоксацин и пиразинамид (BPaLMZ)
Лекарство: Режим BPaLMZ
бедаквилин, претоманид, линезолид, моксифлоксацин и пиразинамид
Без вмешательства: Стандартная схема терапии
терапия рифампицином, изониазидом, пиразинамидом, этамбутолом (РПЗЭ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Функциональный статус
Временное ограничение: 24 недели
Модифицированная шкала Рэнкина
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Infectious Diseases Institute

Следователи

  • Главный следователь: David Boulware, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00024610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Режим BPaLMZ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться