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B-PaLMZ pour la méningite tuberculeuse

11 septembre 2026 mis à jour par: David Boulware

UN ESSAI DE PHASE 2 SUR UNE NOUVELLE THÉRAPIE COMBINÉE ANTIMICROBIENNE POUR TRAITER LA MÉNINGITE TUBERCULEUSE

Cette étude en deux phases comparera des participants de recherche consentants atteints de méningite tuberculeuse recevant BPaLMZ à des témoins recevant le traitement standard de rifampicine (R), isoniazide (H), pyrazinamide (Z) et éthambutol (E), connu sous le nom de RHZE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Darlisha Williams, MPH
  • Numéro de téléphone: 612-624-0469
  • E-mail: will1223@umn.edu

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Infectious Diseases Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, Ouganda
        • Recrutement
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Premier épisode de TBM défini ou probable avec intention du médecin de traiter
  • Âge ≥ 18 ans
  • Fourniture du consentement éclairé par le participant ou son représentant
  • Vivre avec le VIH
  • Poids > 35 kg, estimé ou mesuré

Critères d'exclusion :

  • Infection active et confirmée supplémentaire du SNC
  • Tuberculose résistante à la rifampicine connue
  • Allergie ou contre-indication à un médicament de l'étude
  • Plus de 5 doses de tout traitement antituberculeux reçues au cours des 14 derniers jours
  • Présence d'ictère, cirrhose hépatique connue, ALT ou AST élevées > 3x LSN, ou bilirubine totale > 2x LSN
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m²
  • Comorbidité cardiaque significative, insuffisance cardiaque, arythmie, ou QTc > 450 ms
  • Grossesse ou allaitement
  • Positivité de l'antigène cryptococcique dans le sang
  • Condition qui rend la participation contraire à l'intérêt supérieur du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime BPaLMZ
bedaquiline, prétomanide, linézolide, moxifloxacine et pyrazinamide (BPaLMZ)
Médicament: Régime BPaLMZ
bedaquiline, prétomanide, linézolide, moxifloxacine et pyrazinamide
Aucune intervention: Régime de soins standard
thérapie par rifampicine, isoniazide, pyrazinamide et éthambutol (RHZE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au décès
Délai: 24 semaines
24 semaines
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
Délai: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serious adverse events (SAE)
Délai: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
Délai: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
Délai: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
Délai: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
Délai: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
Délai: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
Délai: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
Délai: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
Délai: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
Délai: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
Délai: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
Délai: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
Délai: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
Délai: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Boulware

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Boulware, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Première publication (Réel)

13 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00024610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

deidentified dataset

Délai de partage IPD

At time of publication, as per ICJME

Critères d'accès au partage IPD

public access

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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