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B-PaLMZ para Meningite Tuberculosa

9 de abril de 2026 atualizado por: University of Minnesota

UMA TERAPIA DE COMBINAÇÃO ANTIMICROBIANA NOVA DA FASE 2 PARA TRATAR A MENINGITE TUBERCULOSA

Este estudo em duas fases irá comparar participantes de investigação consentidos com meningite tuberculosa a receber BPaLMZ com controlos a receber o tratamento padrão de rifampicina (R), isoniazida (H), pirazinamida (Z) e etambutol (E), conhecido como RHZE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Darlisha Williams, MPH
  • Número de telefone: 612-624-0469
  • E-mail: will1223@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
        • Contato:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Primeiro Episódio de TBM definitivo ou provável com intenção do médico em tratar
  • Idade ≥18 anos
  • Fornecimento de Consentimento Informado pelo participante ou representante
  • Viver com VIH
  • Peso > 35kg, estimado ou medido

Critérios de Exclusão:

  • Infeção adicional do SNC ativa e confirmada
  • TB resistente à rifampicina conhecida
  • Alergia ou contraindicação a um medicamento do estudo
  • Mais de 5 doses de qualquer terapia para TB recebida nos últimos 14 dias
  • Presença de icterícia, cirrose hepática conhecida, ALT ou AST elevadas >3x ULN, ou bilirrubina total >2x ULN
  • Taxa de Filtração Glomerular Estimada <30 ml/min/1,73m2
  • Comorbilidade cardíaca significativa, insuficiência cardíaca, arritmia, ou QTc >450 ms
  • Gravidez ou Amamentação
  • Positividade para antigénio criptocócico no sangue
  • Condição que torna a participação não do melhor interesse do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime BPaLMZ
bedaquilina, pretomanida, linezolida, moxifloxacina e pirazinamida (BPaLMZ)
Medicamento: Regime BPaLMZ
bedaquilina, pretomanida, linezolida, moxifloxacina e pirazinamida
Sem intervenção: Regime de Cuidados Padrão
terapia com rifampicina, isoniazida, pirazinamida, etambutol (RHZE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Morte
Prazo: 24 Semanas
24 Semanas
Estado Funcional
Prazo: 24 Semanas
Pontuação de Rankin Modificada
24 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Infectious Diseases Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David Boulware, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00024610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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