Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B-PaLMZ tuberkulózisos agyhártyagyulladásra

2026. szeptember 11. frissítette: David Boulware

EGY 2. FÁZISÚ ÚJ ANTIMIKROBIÁLIS KOMBINÁCIÓS TERÁPIA A TUBERCULÓZISOS AGYHÁRTYAGYULLADÁS KEZELÉSÉRE

Ez a kétfázisú tanulmány összehasonlítja a tuberkulózisos agyhártyagyulladással élő, hozzájárulással rendelkező kutatási résztvevőket, akik BPaLMZ-t kapnak, azokkal a kontrollcsoportokkal, akik szokásos kezelésként rifampicint (R), izoniazidot (H), pirazinamidot (Z) és etambutolt (E) kapnak, amelyek együtt RHZE-ként ismertek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

312

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Darlisha Williams, MPH
  • Telefonszám: 612-624-0469
  • E-mail: will1223@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Infectious Diseases Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, Uganda
        • Toborzás
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Első epizód biztos vagy valószínű TBM, orvosi kezelési szándékkal
  • Életkor ≥18 év
  • Informált hozzájárulás nyilatkozata a résztvevőtől vagy helyettesítőjétől
  • HIV-fertőzött
  • Súly >35 kg, becsült vagy mért

Kizárási kritériumok:

  • További aktív és igazolt központi idegrendszeri fertőzés
  • Ismert rifampicin-rezisztens TB
  • Allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerre
  • Több mint 5 adag TB-terápia beadása az előző 14 nap során
  • Sárgaság jelenléte, ismert májcirrózis, emelkedett ALT vagy AST >3x ULN, vagy teljes bilirubin >2x ULN
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73m2
  • Jelentős szívelégtelenség, szívritmuszavar vagy QTc >450 ms
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pozitív kriptokokkusz antigén vérben
  • Olyan állapot, amely a részvételt nem tenné a résztvevő legjobb érdekévé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPaLMZ Rezsim
bedakvilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin és pirazinamid (BPaLMZ)
Drog: BPaLMZ Rezsim
bedakvilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin és pirazinamid
Nincs beavatkozás: Standard of Care Rezsim
rifampicin, izoniazid, pirazinamid, etambutol (RHZE) terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál időpontja
Időkeret: 24 hét
24 hét
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
Időkeret: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serious adverse events (SAE)
Időkeret: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
Időkeret: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
Időkeret: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
Időkeret: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
Időkeret: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
Időkeret: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
Időkeret: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
Időkeret: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
Időkeret: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
Időkeret: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
Időkeret: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
Időkeret: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
Időkeret: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
Időkeret: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Boulware

Együttműködők

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Boulware, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00024610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

deidentified dataset

IPD megosztási időkeret

At time of publication, as per ICJME

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

public access

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel