Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B-PaLMZ pro tuberkulózní meningitidu

11. září 2026 aktualizováno: David Boulware

FÁZE 2 NOVÉ ANTIMIKROBIÁLNÍ KOMBINOVANÉ LÉČBY PRO LÉČBU TUBERKULÓZNÍ MENINGITIDY

Tato dvoufázová studie bude srovnávat informované výzkumné účastníky s tuberkulózní meningitidou léčené BPaLMZ s kontrolní skupinou léčenou standardní léčbou rifampicinem (R), isoniazidem (H), pyrazinamidem (Z) a ethambutolem (E), známou jako RHZE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Darlisha Williams, MPH
  • Telefonní číslo: 612-624-0469
  • E-mail: will1223@umn.edu

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, Uganda
        • Nábor
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda definitivní nebo pravděpodobné TBM s lékařským záměrem léčit
  • Věk ≥18 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu účastníkem nebo zástupcem
  • Život s HIV
  • Hmotnost > 35 kg, odhadovaná nebo změřená

Kritéria pro vyloučení:

  • Další aktivní a potvrzená infekce CNS
  • Známá rezistence tuberkulózy na rifampicin
  • Alergie nebo kontraindikace na studijní lék
  • Více než 5 dávek jakékoli TB terapie podaných během předchozích 14 dnů
  • Přítomnost žloutenky, známá jaterní cirhóza, zvýšené ALT nebo AST >3x ULN, nebo celkový bilirubin >2x ULN
  • Odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73m²
  • Významná kardiální komorbidita, srdeční selhání, arytmie nebo QTc >450 ms
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pozitivita kryptokokového antigenu v krvi
  • Stav, který činí účast nevhodnou v nejlepším zájmu účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim BPaLMZ
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin a pyrazinamid (BPaLMZ)
Lék: BPaLMZ Režim
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin a pyrazinamid
Žádný zásah: Standard léčebného postupu
rifampicin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol (RHZE) terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úmrtí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
Časové okno: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serious adverse events (SAE)
Časové okno: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
Časové okno: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
Časové okno: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
Časové okno: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
Časové okno: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
Časové okno: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
Časové okno: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
Časové okno: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
Časové okno: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
Časové okno: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
Časové okno: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
Časové okno: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
Časové okno: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
Časové okno: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Boulware

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Boulware, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00024610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

deidentified dataset

Časový rámec sdílení IPD

At time of publication, as per ICJME

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

public access

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit