Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B-PaLMZ pro tuberkulózní meningitidu

9. dubna 2026 aktualizováno: University of Minnesota

FÁZE 2 NOVÉ ANTIMIKROBIÁLNÍ KOMBINOVANÉ LÉČBY PRO LÉČBU TUBERKULÓZNÍ MENINGITIDY

Tato dvoufázová studie bude srovnávat informované výzkumné účastníky s tuberkulózní meningitidou léčené BPaLMZ s kontrolní skupinou léčenou standardní léčbou rifampicinem (R), isoniazidem (H), pyrazinamidem (Z) a ethambutolem (E), známou jako RHZE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Darlisha Williams, MPH
  • Telefonní číslo: 612-624-0469
  • E-mail: will1223@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda definitivní nebo pravděpodobné TBM s lékařským záměrem léčit
  • Věk ≥18 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu účastníkem nebo zástupcem
  • Život s HIV
  • Hmotnost > 35 kg, odhadovaná nebo změřená

Kritéria pro vyloučení:

  • Další aktivní a potvrzená infekce CNS
  • Známá rezistence tuberkulózy na rifampicin
  • Alergie nebo kontraindikace na studijní lék
  • Více než 5 dávek jakékoli TB terapie podaných během předchozích 14 dnů
  • Přítomnost žloutenky, známá jaterní cirhóza, zvýšené ALT nebo AST >3x ULN, nebo celkový bilirubin >2x ULN
  • Odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73m²
  • Významná kardiální komorbidita, srdeční selhání, arytmie nebo QTc >450 ms
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pozitivita kryptokokového antigenu v krvi
  • Stav, který činí účast nevhodnou v nejlepším zájmu účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim BPaLMZ
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin a pyrazinamid (BPaLMZ)
Lék: BPaLMZ Režim
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin a pyrazinamid
Žádný zásah: Standard léčebného postupu
rifampicin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol (RHZE) terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úmrtí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Funkční stav
Časové okno: 24 týdnů
Modifikované Rankinovo skóre
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Infectious Diseases Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Boulware, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00024610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulózní meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit