Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-PaLMZ tuberkuloosimeningiittiin

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: David Boulware

FAASI 2 UUDENLAINEN ANTIMIKROBIAALINEN YHDISTERAPIA TUBERKULOOSISEN AIVOKALVONTULEHDUKSEN HOITAMISEKSI

Tämä kaksivaiheinen tutkimus vertaa suostumuksellaan mukana olevia tuberkuloosi-aivokalvontulehdukseen sairastuvia tutkimusosallistujia, jotka saavat BPaLMZ-hoitoa, kontrolliryhmään, joka saa vakiintuneen hoitoprotokollan rifampisiinia (R), isoniazidia (H), pyrasinamidia (Z) ja etambutolia (E), tunnettuna RHZE-hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

312

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Darlisha Williams, MPH
  • Puhelinnumero: 612-624-0469
  • Sähköposti: will1223@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • Infectious Diseases Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrytointi
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ensimmäinen episodi varmasta tai todennäköisestä TBM:stä, jota lääkäri aikoo hoitaa
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Tutkittavan tai hänen edustajansa antama tietoon perustuva suostumus
  • HIV-positiivinen
  • Paino > 35 kg, arvioituna tai mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu aktiivinen ja varmistettu CNS-infektio
  • Tunnettu rifampisiinille resistentti tuberkuloosi
  • Allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle
  • Enemmän kuin 5 annosta mitä tahansa tuberkuloosihoidosta viimeisten 14 päivän aikana
  • Keltaisuus, tunnettu maksakirroosi, kohonnut ALT tai AST >3x yläraja tai kokonaisbilirubiini >2x yläraja
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1.73m2
  • Merkittävä sydämen sairaus, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai QTc >450 ms
  • Raskaus tai imetys
  • Positiivinen kryptokokki-antigeeni veressä
  • Tila, joka tekee osallistumisesta tutkittavan etua vastaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BPaLMZ-hoitosääntö
bedakiliini, pretomanidi, linezolidi, moksifloksasiini ja pyratinamidi (BPaLMZ)
Lääke: BPaLMZ-hoitosääntö
bedaquiliini, pretomanidi, linezolidi, moksifloksasiini ja pyrazinamidi
Ei väliintuloa: Hoitostandardin hoitosuunnitelma
rifampisiini, isoniasidi, pyrasinamidi, etambutoli (RHZE) -hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
Aikaikkuna: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serious adverse events (SAE)
Aikaikkuna: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
Aikaikkuna: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
Aikaikkuna: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
Aikaikkuna: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
Aikaikkuna: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
Aikaikkuna: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
Aikaikkuna: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
Aikaikkuna: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
Aikaikkuna: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
Aikaikkuna: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
Aikaikkuna: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
Aikaikkuna: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
Aikaikkuna: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
Aikaikkuna: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Boulware

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: David Boulware, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00024610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

deidentified dataset

IPD-jaon aikakehys

At time of publication, as per ICJME

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

public access

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa