Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B-PaLMZ w zapaleniu opon mózgowych w przebiegu gruźlicy

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

FAZA 2 NOWEJ KOMBINOWANEJ TERAPII PRZECIWBAKTERYJNEJ W LECZENIU GRUCZLICZEGO ZAPALENIA OPON MÓZGOWO-RDZENIOWYCH

To dwuetapowe badanie porówna uczestników badań, którzy wyrazili świadomą zgodę i cierpią na gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, otrzymujących BPaLMZ, z grupą kontrolną otrzymującą standardowe leczenie rifampicyną (R), izoniazydem (H), pyrazynamidem (Z) i etambutolem (E), znane jako RHZE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Darlisha Williams, MPH
  • Numer telefonu: 612-624-0469
  • E-mail: will1223@umn.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwszy epizód określony lub prawdopodobny TBM z zamiarem leczenia przez lekarza
  • Wiek ≥18 lat
  • Dostarczenie świadomej zgody przez uczestnika lub osobę zastępczą
  • Życie z HIV
  • Masa ciała > 35 kg, szacowana lub zmierzona

Kryteria wykluczenia:

  • Dodatkowa aktywna i potwierdzona infekcja OUN
  • Znana oporność na ryfampicynę
  • Alergia lub przeciwwskazanie do leku badawczego
  • Więcej niż 5 dawek jakiejkolwiek terapii przeciwgruźliczej otrzymanej w ciągu ostatnich 14 dni
  • Obecność żółtaczki, znana marskość wątroby, podwyższone ALT lub AST >3x GGN lub całkowita bilirubina >2x GGN
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73m²
  • Znaczna współistniejąca choroba serca, niewydolność serca, arytmia lub QTc >450 ms
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Pozytywny antygen kryptokokowy we krwi
  • Stan, który sprawia, że uczestnictwo nie leży w najlepszym interesie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat BPaLMZ
bedakwilina, pretomanid, linezolid, moksyfloksacyna i pyrazynamid (BPaLMZ)
Lek: Schemat BPaLMZ
bedakwilina, pretomanid, linezolid, moksyfloksacyna i pirazynamid
Brak interwencji: Standard Leczenia
ryfampicyna, izoniazyd, pyrazynamid, etambutol (RHZE) terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 24 Tygodnie
24 Tygodnie
Stan Funkcjonalny
Ramy czasowe: 24 Tygodnie
Zmodyfikowana skala Rankina
24 Tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Infectious Diseases Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David Boulware, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00024610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlicze zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Schemat BPaLMZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj