Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B-PaLMZ w zapaleniu opon mózgowych w przebiegu gruźlicy

11 września 2026 zaktualizowane przez: David Boulware

FAZA 2 NOWEJ KOMBINOWANEJ TERAPII PRZECIWBAKTERYJNEJ W LECZENIU GRUCZLICZEGO ZAPALENIA OPON MÓZGOWO-RDZENIOWYCH

To dwuetapowe badanie porówna uczestników badań, którzy wyrazili świadomą zgodę i cierpią na gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, otrzymujących BPaLMZ, z grupą kontrolną otrzymującą standardowe leczenie rifampicyną (R), izoniazydem (H), pyrazynamidem (Z) i etambutolem (E), znane jako RHZE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Darlisha Williams, MPH
  • Numer telefonu: 612-624-0469
  • E-mail: will1223@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwszy epizód określony lub prawdopodobny TBM z zamiarem leczenia przez lekarza
  • Wiek ≥18 lat
  • Dostarczenie świadomej zgody przez uczestnika lub osobę zastępczą
  • Życie z HIV
  • Masa ciała > 35 kg, szacowana lub zmierzona

Kryteria wykluczenia:

  • Dodatkowa aktywna i potwierdzona infekcja OUN
  • Znana oporność na ryfampicynę
  • Alergia lub przeciwwskazanie do leku badawczego
  • Więcej niż 5 dawek jakiejkolwiek terapii przeciwgruźliczej otrzymanej w ciągu ostatnich 14 dni
  • Obecność żółtaczki, znana marskość wątroby, podwyższone ALT lub AST >3x GGN lub całkowita bilirubina >2x GGN
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73m²
  • Znaczna współistniejąca choroba serca, niewydolność serca, arytmia lub QTc >450 ms
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Pozytywny antygen kryptokokowy we krwi
  • Stan, który sprawia, że uczestnictwo nie leży w najlepszym interesie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat BPaLMZ
bedakwilina, pretomanid, linezolid, moksyfloksacyna i pyrazynamid (BPaLMZ)
Lek: Schemat BPaLMZ
bedakwilina, pretomanid, linezolid, moksyfloksacyna i pirazynamid
Brak interwencji: Standard Leczenia
ryfampicyna, izoniazyd, pyrazynamid, etambutol (RHZE) terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 24 Tygodnie
24 Tygodnie
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
Ramy czasowe: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serious adverse events (SAE)
Ramy czasowe: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
Ramy czasowe: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
Ramy czasowe: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
Ramy czasowe: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
Ramy czasowe: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
Ramy czasowe: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
Ramy czasowe: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
Ramy czasowe: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
Ramy czasowe: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
Ramy czasowe: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
Ramy czasowe: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
Ramy czasowe: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
Ramy czasowe: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
Ramy czasowe: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Boulware

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Boulware, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00024610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

deidentified dataset

Ramy czasowe udostępniania IPD

At time of publication, as per ICJME

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

public access

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj