Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

B-PaLMZ per Meningite Tubercolare

9 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota

UNA TERAPIA DI COMBINAZIONE ANTIMICROBICA INNOVATIVA DI FASE 2 PER IL TRATTAMENTO DELLA MENINGITE TUBERCOLARE

Questo studio in due fasi confronterà i partecipanti alla ricerca che hanno dato il loro consenso con meningite tubercolare che ricevono BPaLMZ con i controlli che ricevono il trattamento standard (SOC) di rifampicina (R), isoniazide (H), pirazinamide (Z) ed etambutolo (E), noto come RHZE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Darlisha Williams, MPH
  • Numero di telefono: 612-624-0469
  • Email: will1223@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
        • Contatto:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primo episodio di TBM definito o probabile con intenzione del medico di trattare
  • Età ≥18 anni
  • Fornitura del consenso informato da parte del partecipante o del sostituto
  • Vivere con l'HIV
  • Peso > 35 kg, stimato o misurato

Criteri di esclusione:

  • Infezione CNS attiva e confermata aggiuntiva
  • TB nota resistente alla rifampicina
  • Allergia o controindicazione a un farmaco dello studio
  • Più di 5 dosi di qualsiasi terapia TB ricevuta nei precedenti 14 giorni
  • Presenza di ittero, cirrosi epatica nota, ALT o AST elevati >3x ULN, o bilirubina totale >2x ULN
  • Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato <30 ml/min/1,73m²
  • Comorbidità cardiaca significativa, insufficienza cardiaca, aritmia o QTc >450 ms
  • Gravidanza o Allattamento
  • Positività dell'antigene criptococcico nel sangue
  • Condizione che rende la partecipazione non nel migliore interesse del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime BPaLMZ
bedaquiline, pretomanid, linezolid, moxifloxacina e pirazinamide (BPaLMZ)
Droga: Regime BPaLMZ
bedaquiline, pretomanid, linezolid, moxifloxacina e pirazinamide
Nessun intervento: Schema di Cura Standard
terapia con rifampicina, isoniazide, pirazinamide, etambutolo (RHZE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Morte
Lasso di tempo: 24 Settimane
24 Settimane
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 24 Settimane
Punteggio di Rankin modificato
24 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Infectious Diseases Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David Boulware, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00024610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regime BPaLMZ

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi