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B-PaLMZ per Meningite Tubercolare

11 settembre 2026 aggiornato da: David Boulware

UNA TERAPIA DI COMBINAZIONE ANTIMICROBICA INNOVATIVA DI FASE 2 PER IL TRATTAMENTO DELLA MENINGITE TUBERCOLARE

Questo studio in due fasi confronterà i partecipanti alla ricerca che hanno dato il loro consenso con meningite tubercolare che ricevono BPaLMZ con i controlli che ricevono il trattamento standard (SOC) di rifampicina (R), isoniazide (H), pirazinamide (Z) ed etambutolo (E), noto come RHZE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Darlisha Williams, MPH
  • Numero di telefono: 612-624-0469
  • Email: will1223@umn.edu

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Infectious Diseases Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamento
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primo episodio di TBM definito o probabile con intenzione del medico di trattare
  • Età ≥18 anni
  • Fornitura del consenso informato da parte del partecipante o del sostituto
  • Vivere con l'HIV
  • Peso > 35 kg, stimato o misurato

Criteri di esclusione:

  • Infezione CNS attiva e confermata aggiuntiva
  • TB nota resistente alla rifampicina
  • Allergia o controindicazione a un farmaco dello studio
  • Più di 5 dosi di qualsiasi terapia TB ricevuta nei precedenti 14 giorni
  • Presenza di ittero, cirrosi epatica nota, ALT o AST elevati >3x ULN, o bilirubina totale >2x ULN
  • Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato <30 ml/min/1,73m²
  • Comorbidità cardiaca significativa, insufficienza cardiaca, aritmia o QTc >450 ms
  • Gravidanza o Allattamento
  • Positività dell'antigene criptococcico nel sangue
  • Condizione che rende la partecipazione non nel migliore interesse del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime BPaLMZ
bedaquiline, pretomanid, linezolid, moxifloxacina e pirazinamide (BPaLMZ)
Droga: Regime BPaLMZ
bedaquiline, pretomanid, linezolid, moxifloxacina e pirazinamide
Nessun intervento: Schema di Cura Standard
terapia con rifampicina, isoniazide, pirazinamide, etambutolo (RHZE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Morte
Lasso di tempo: 24 Settimane
24 Settimane
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
Lasso di tempo: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serious adverse events (SAE)
Lasso di tempo: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
Lasso di tempo: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
Lasso di tempo: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
Lasso di tempo: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
Lasso di tempo: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
Lasso di tempo: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
Lasso di tempo: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
Lasso di tempo: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
Lasso di tempo: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
Lasso di tempo: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
Lasso di tempo: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
Lasso di tempo: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
Lasso di tempo: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
Lasso di tempo: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Boulware

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Boulware, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00024610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

deidentified dataset

Periodo di condivisione IPD

At time of publication, as per ICJME

Criteri di accesso alla condivisione IPD

public access

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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