腎機能障害患者におけるClofutribenの薬物動態 (RENAL)
2025年12月22日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals
これは第I相試験、単一施設、非盲検、単回投与の試験です。
16名の被験者が計画されています：中等度腎機能障害を有する8名の被験者と、正常腎機能を有する8名のマッチング対照被験者です。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、登録された参加者は6日間臨床研究施設に滞在します。
各参加者はクロフトリベンの単回経口投与を受けます。
クロフトリベンの薬物動態、安全性、および耐容性が評価されます。
参加者にはクロフトリベン投与4週間後に安全性フォローアップのため電話連絡が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- 募集
- Orlando Clinical Research Center
-
コンタクト：
- Rhyan Clinical Research Manager
- 電話番号：407.472.0225
- メール：rdumontlorenzo@ocrc.net
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 安定した中等度の腎機能障害（推定糸球体濾過量[eGFR]：30～<60 mL/分）を有する男女参加者及び正常腎機能（eGFR：≥90 mL/分）を有する性別・年齢・体重を一致させた対照参加者が本試験に登録されます。
除外基準：
- 現在または最近の病状、投薬、処置が参加者の安全性リスクを高める可能性がある場合、または試験責任医師が試験参加に不適切と判断した参加者、あるいはスクリーニング時およびチェックイン時に臨床的に有意な異常が認められる12誘導心電図（ECG）/バイタルサイン測定値/臨床検査結果を有する参加者は登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クロフトリベン
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各参加者はクロフトリベンの単回経口投与を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 最高血中濃度 (Cmax)
時間枠：登録から6日間の治療期間を通じて。
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中等度腎機能障害によってclofutribenとAS2570469の曝露（それぞれ別々に）が変化しないとの結論は、clofutribenとAS2570469のAUC0-t、AUC0-inf、Cmaxの幾何平均推定値の95%信頼区間が[60%, 140%]の範囲内に収まる場合に導かれる。
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登録から6日間の治療期間を通じて。
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2. 血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t、AUC0-inf)
時間枠：登録から6日間の治療期間を通じて
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中等度の腎機能障害によってclofutribenとAS2570469の曝露（それぞれ別々に）が変化しないという結論は、clofutribenとAS2570469のAUC0-t、AUC0-inf、およびCmaxの幾何平均推定値の95％信頼区間が[60％、140％]の範囲内にある場合に導き出されます。
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登録から6日間の治療期間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月30日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月11日
最初の投稿 (推定)
2025年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。