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Farmacocinética del Clofutriben en Pacientes con Función Renal Deteriorada (RENAL)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Sparrow Pharmaceuticals

Farmacocinética de Clofutriben en Pacientes con Función Renal Deteriorada

Este es un ensayo de Fase 1, monocentro, abierto, de dosis única. Se planifican dieciséis participantes: 8 participantes con deterioro renal moderado y 8 participantes control emparejados con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la selección, los participantes inscritos permanecerán confinados en una unidad de investigación clínica durante 6 días. Cada participante recibirá una única dosis oral de clofutriben. Se evaluarán la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del clofutriben. Se contactará a los participantes por teléfono 4 semanas después de la administración de clofutriben para el seguimiento de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Reclutamiento
        • Orlando Clinical Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán en este ensayo participantes masculinos y femeninos con deterioro renal moderado estable (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe]: 30 a <60 mL/min) y participantes de control emparejados (por sexo, edad y peso) con función renal normal (TFGe: ≥90 mL/min).

Criterios de exclusión:

  • No se inscribirá a participantes cuyas condiciones médicas actuales o recientes, medicamentos o procedimientos puedan aumentar el riesgo de seguridad del participante, o que el investigador considere no aptos para ingresar al ensayo, o que tengan resultados clínicamente significativos anormales en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones / mediciones de signos vitales / resultados de pruebas de laboratorio en la Selección y Registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: clofutriben
Droga: 12 mg de clofutriben
Cada participante recibirá una única dosis oral de clofutriben

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el tratamiento durante 6 días.
Se concluirá que las exposiciones de clofutriben y AS2570469 (por separado) no se ven alteradas por la insuficiencia renal moderada si los IC del 95% de las estimaciones de la media geométrica de AUC0-t, AUC0-inf y Cmax de clofutriben y AS2570469 se encuentran dentro del rango [60%, 140%].
desde la inscripción hasta el tratamiento durante 6 días.
2. Área bajo la curva tiempo-concentración plasmática (AUC0-t, AUC0-inf)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el tratamiento durante 6 días.
Se concluirá que las exposiciones a clofutriben y AS2570469 (por separado) no se alteran por la insuficiencia renal moderada si los IC del 95% de las estimaciones de la media geométrica de AUC0-t, AUC0-inf y Cmax de clofutriben y AS2570469 se encuentran dentro del rango [60%, 140%].
desde la inscripción hasta el tratamiento durante 6 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sparrow Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-62-CL-1005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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