Clofutriben Farmacokinetiek bij Patiënten met Verminderde Nierfunctie (RENAL)
22 december 2025 bijgewerkt door: Sparrow Pharmaceuticals
Farmacokinetiek van Clofutriben bij Patiënten met Verminderde Nierfunctie
Dit is een fase 1, enkelcentrum, open-label, enkeldosisstudie.
Er zijn zestien deelnemers gepland: 8 deelnemers met matige nierinsufficiëntie en 8 gematchte controledeelnemers met normale nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het screeningsproces zullen de ingeschreven deelnemers gedurende 6 dagen worden opgenomen in een klinische onderzoeksunit.
Elke deelnemer krijgt een enkele orale dosis clofutriben toegediend.
De PK, veiligheid en verdraagbaarheid van clofutriben zullen worden beoordeeld.
De deelnemers worden 4 weken na toediening van clofutriben telefonisch benaderd voor een veiligheidsopvolging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Werving
- Orlando Clinical Research Center
-
Contact:
- Rhyan Clinical Research Manager
- Telefoonnummer: 407.472.0225
- E-mail: rdumontlorenzo@ocrc.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met stabiele matige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]: 30 tot <60 ml/min) en gematchte (op geslacht, leeftijd en gewicht) controledeelnemers met normale nierfunctie (eGFR: ≥90 ml/min) zullen worden opgenomen in deze studie.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers van wie de huidige of recente medische aandoeningen, medicaties of procedures de veiligheidsrisico's van de deelnemer kunnen verhogen, of die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan de studie, of die klinisch significante afwijkingen hebben in het 12-kanaals elektrocardiogram (ECG)/vitale functiemetingen/laboratoriumtestresultaten tijdens de screening en check-in, zullen niet worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: clofutriben
|
Elke deelnemer krijgt een enkele orale dosis clofutriben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: van inschrijving tot behandeling gedurende 6 dagen.
|
De conclusie dat de blootstelling aan clofutriben en AS2570469 (afzonderlijk) niet wordt beïnvloed door matige nierinsufficiëntie wordt bereikt als de 95% BI's van de geometrische gemiddelde schattingen van AUC0-t, AUC0-inf en Cmax van clofutriben en AS2570469 binnen het [60%, 140%] bereik vallen.
|
van inschrijving tot behandeling gedurende 6 dagen.
|
|
2. Oppervlak onder de plasmatijd-concentratiecurve (AUC0-t, AUC0-inf)
Tijdsspanne: van inschrijving tot behandeling gedurende 6 dagen.
|
Conclusies dat de blootstellingen aan clofutriben en AS2570469 (afzonderlijk) niet worden beïnvloed door matig nierfalen zullen worden bereikt als de 95% BI's van de geometrische gemiddelde schattingen van AUC0-t, AUC0-inf en Cmax van clofutriben en AS2570469 binnen het [60%, 140%] bereik vallen.
|
van inschrijving tot behandeling gedurende 6 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPI-62-CL-1005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .