Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofutriben Farmakokinetik hos Patienter med Nedsat Nyrefunktion (RENAL)

22. december 2025 opdateret af: Sparrow Pharmaceuticals

Klinisk farmakokinetik af Clofutriben hos patienter med nedsat nyrefunktion

Dette er en fase 1, single-center, åben-label, enkeltdosisundersøgelse. Seksten deltagere er planlagt: 8 deltagere med moderat nyreinsufficiens og 8 matchede kontroldeltagere med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening vil indskrevne deltagere være indespærret på en klinisk forskningsenhed i 6 dage. Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis clofutriben. Clofutriben PK, sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet. Deltagerne vil blive kontaktet pr. telefon 4 uger efter clofutriben-administration til sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Rekruttering
        • Orlando Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere med stabil moderat nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationsrate [eGFR]: 30 til <60 mL/min) og matchede (efter køn, alder og vægt) kontroldeltagere med normal nyrefunktion (eGFR: ≥90 mL/min) vil blive inkluderet i denne kliniske undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, hvis nuværende eller seneste medicinske tilstande, medicinering eller procedurer kunne øge deltagerens sikkerhedsrisiko, eller som undersøgelseslederen vurderer ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen, eller som har klinisk signifikante unormale 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)/ vitale tegn/ laboratorieprøveresultater ved screening og indtjekning, vil ikke blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clofutriben
Medicin: 12 mg clofutriben
Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis af clofutriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: fra tilmelding gennem behandling i 6 dage.
Konklusionen om, at eksponeringerne for clofutriben og AS2570469 (hver for sig) ikke påvirkes af moderat nyreinsufficiens, vil blive nået, hvis de 95 % konfidensintervaller for de geometriske middelværdianslag for AUC0-t, AUC0-inf og Cmax for clofutriben og AS2570469 falder inden for intervallet [60 %, 140 %].
fra tilmelding gennem behandling i 6 dage.
2. Areal under plasmatid-koncentrationskurven (AUC0-t, AUC0-inf)
Tidsramme: fra tilmelding gennem behandling i 6 dage.
Konklusioner om, at eksponeringer for clofutriben og AS2570469 (hver for sig) ikke ændres af moderat nyreinsufficiens, vil blive nået, hvis de 95 % KI for de geometriske middelestimater af AUC0-t, AUC0-inf og Cmax for clofutriben og AS2570469 falder inden for intervallet [60 %, 140 %].
fra tilmelding gennem behandling i 6 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Anslået)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-62-CL-1005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med 12 mg clofutriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner