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Farmacocinética do Clofutribeno em Doentes com Função Renal Comprometida (RENAL)

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Sparrow Pharmaceuticals

Farmacocinética do Clofutriben em Doentes com Função Renal Comprometida

Este é um ensaio de Fase 1, monocêntrico, aberto, com dose única. Estão previstos dezasseis participantes: 8 participantes com insuficiência renal moderada e 8 participantes de controlo correspondentes com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o rastreio, os participantes inscritos ficarão confinados numa unidade de investigação clínica durante 6 dias. Cada participante receberá uma dose oral única de clofutribeno. Serão avaliados a farmacocinética (PK), a segurança e a tolerabilidade do clofutribeno. Os participantes serão contactados por telefone 4 semanas após a administração do clofutribeno para acompanhamento de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Recrutamento
        • Orlando Clinical Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com comprometimento renal moderado estável (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]: 30 a <60 mL/min) e participantes de controlo correspondentes (por sexo, idade e peso) com função renal normal (TFGe: ≥90 mL/min) serão inscritos neste ensaio.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes cujas condições médicas atuais ou recentes, medicamentos ou procedimentos possam aumentar o risco de segurança do participante, ou que o Investigador considere não adequados para entrada no ensaio, ou que tenham resultados clinicamente significativos anormais no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações/medições de sinais vitais/resultados de testes laboratoriais no Rastreio e Check-in, não serão inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: clofutriben
Medicamento: 12mg de clofutriben
Cada participante receberá uma dose oral única de clofutriben

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: desde a inscrição até ao tratamento durante 6 dias.
Concluir-se-á que as exposições ao clofutriben e ao AS2570469 (separadamente) não são alteradas pela insuficiência renal moderada se os ICs de 95% das estimativas da média geométrica da AUC0-t, AUC0-inf e Cmax do clofutriben e do AS2570469 estiverem dentro do intervalo [60%, 140%].
desde a inscrição até ao tratamento durante 6 dias.
2. Área sob a curva tempo-concentração plasmática (AUC0-t, AUC0-inf)
Prazo: desde a inscrição até ao tratamento durante 6 dias.
Concluir-se-á que as exposições ao clofutriben e ao AS2570469 (separadamente) não são alteradas pela insuficiência renal moderada se os ICs de 95% das estimativas da média geométrica do AUC0-t, AUC0-inf e Cmax do clofutriben e do AS2570469 estiverem dentro do intervalo [60%, 140%].
desde a inscrição até ao tratamento durante 6 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sparrow Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-62-CL-1005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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