氯福曲滨在肾功能不全患者中的药代动力学 (RENAL)
2025年12月22日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals
克洛福替滨在肾功能不全患者中的药代动力学
这是一项1期、单中心、开放标签、单剂量试验。
计划纳入16名受试者：8名中度肾功能不全受试者与8名肾功能正常的匹配对照组受试者。
研究概览
详细说明
筛查完成后，入组参与者将在临床研究单位内接受为期6天的封闭管理。
每位参与者将单次口服一剂氯呋替苯。
将评估氯呋替苯的药代动力学、安全性和耐受性。
在氯呋替苯给药4周后，将通过电话联系参与者进行安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- 招聘中
- Orlando Clinical Research Center
-
接触：
- Rhyan Clinical Research Manager
- 电话号码：407.472.0225
- 邮箱：rdumontlorenzo@ocrc.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 患有稳定的中度肾功能损害（估计肾小球滤过率[eGFR]：30至<60 mL/min）的男女参与者，以及肾功能正常（eGFR：≥90 mL/min）且按性别、年龄和体重匹配的对照组参与者将被纳入本试验。
排除标准：
- 当前或近期的医疗状况、用药或手术可能增加参与者安全风险，或经研究者认为不适合参加试验的参与者，或在筛选和登记时具有临床显著异常的12导联心电图（ECG）/生命体征测量值/实验室检查结果的参与者，将不被纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯氟替苯
|
每位参与者将接受单次口服剂量的氯福曲宾
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1. 最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：从入组到接受为期6天的治疗。
|
若克洛呋替本与AS2570469（分别）的AUC0-t、AUC0-inf和Cmax几何均值估计值的95%置信区间均落在[60%, 140%]范围内，则可得出中度肾功能不全不会改变克洛呋替本和AS2570469暴露量的结论。
|
从入组到接受为期6天的治疗。
|
|
2. 血浆时间-浓度曲线下面积（AUC0-t，AUC0-inf）
大体时间：从入组开始持续治疗6天。
|
若克洛富曲宾和AS2570469（分别）的AUC0-t、AUC0-inf及Cmax几何均值估计值的95%置信区间均落在[60%, 140%]范围内，则可得出中度肾功能损害不会改变克洛富曲宾和AS2570469暴露量的结论。
|
从入组开始持续治疗6天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月30日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月11日
首次发布 (估计的)
2025年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.