Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Clofutriben hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (RENAL)

22. desember 2025 oppdatert av: Sparrow Pharmaceuticals

Klinisk farmakokinetikk av Clofutriben hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Dette er en fase 1, enkelt-senter, åpen-merket, enkeltdose-studie. Seksten deltakere er planlagt: 8 deltakere med moderat nyresvikt og 8 matchede kontroll-deltakere med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening vil innmeldte deltakere være innlagt på en klinisk forskningsavdeling i 6 dager. Hver deltaker vil motta en enkelt oral dose av clofutriben. Clofutriben PK, sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert. Deltakerne vil bli kontaktet per telefon 4 uker etter clofutriben-administrering for sikkerhetsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Rekruttering
        • Orlando Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere med stabil moderat nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate [eGFR]: 30 til <60 mL/min) og matchede (etter kjønn, alder og vekt) kontrollerdeltakere med normal nyrefunksjon (eGFR: ≥90 mL/min) vil bli inkludert i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere hvis nåværende eller nylige medisinske tilstander, medikamenter eller prosedyrer kan øke deltakerens sikkerhetsrisiko, eller som forskeren anser som ikke egnet for inkludering i studien, eller som har klinisk signifikante unormale 12-leds elektrokardiogram (EKG)/ vitale tegn målinger/ laboratorietestresultater ved screening og innsjekk, vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klofutriben
Legemiddel: 12 mg klofutriben
Hver deltaker vil motta en enkelt oral dose av clofutriben

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: fra påmelding gjennom behandling i 6 dager.
Konklusjoner om at eksponeringer av clofutriben og AS2570469 (hver for seg) ikke er endret av moderat nyresvikt vil bli nådd hvis 95 % konfidensintervallene for de geometriske middelestimatene for AUC0-t, AUC0-inf og Cmax for clofutriben og AS2570469 faller innenfor [60 %, 140 %]-området.
fra påmelding gjennom behandling i 6 dager.
2. Areal under plasmatid-konsentrasjonskurven (AUC0-t, AUC0-inf)
Tidsramme: fra påmelding gjennom behandling i 6 dager.
Konklusjoner om at eksponeringene til clofutriben og AS2570469 (separat) ikke påvirkes av moderat nyresvikt vil bli nådd hvis de 95 % konfidensintervallene for de geometriske middelestimatene av AUC0-t, AUC0-inf og Cmax for clofutriben og AS2570469 faller innenfor [60 %, 140 %]-området.
fra påmelding gjennom behandling i 6 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SPI-62-CL-1005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere