Klorfutriben-farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion (RENAL)
22 december 2025 uppdaterad av: Sparrow Pharmaceuticals
Klotutribens farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion
Detta är en fas 1-studie, encentrer, öppen, med enkel dos.
Sexton deltagare är planerade: 8 deltagare med måttlig njurfunktionsnedsättning och 8 matchade kontroll deltagare med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screening kommer inkluderade deltagare att hållas på en klinisk forskningsenhet i 6 dagar.
Varje deltagare kommer att få en enda oral dos av clofutriben.
Clofutribens farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas.
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 4 veckor efter clofutribenadministration för säkerhetsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Rekrytering
- Orlando Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Rhyan Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 407.472.0225
- E-post: rdumontlorenzo@ocrc.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare med stabil måttlig njurskada (beräknad glomerulär filtreringshastighet [eGFR]: 30 till <60 ml/min) och matchade (efter kön, ålder och vikt) kontrollpersoner med normal njurfunktion (eGFR: ≥90 ml/min) kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Deltagare vars nuvarande eller senare medicinska tillstånd, läkemedel eller procedurer skulle kunna öka deltagarens säkerhetsrisk, eller som utredaren anser inte lämplig för deltagande i studien, eller som har kliniskt signifikanta onormala 12-avlednings EKG/vitalvärdesmätningar/laboratorietestresultat vid urval och incheckning, kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: clofutriben
|
Varje deltagare kommer att få en enda oral dos av clofutriben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: från inskrivning genom behandling i 6 dagar.
|
Slutsatsen att exponeringarna för clofutriben och AS2570469 (separat) inte påverkas av måttlig njurfunktionsnedsättning kommer att nås om 95% konfidensintervallen för de geometriska medelvärdesuppskattningarna av AUC0-t, AUC0-inf och Cmax för clofutriben och AS2570469 faller inom intervallet [60%, 140%].
|
från inskrivning genom behandling i 6 dagar.
|
|
2. Area under the plasma time-concentration curve (AUC0-t, AUC0-inf)
Tidsram: från inskrivning genom behandling i 6 dagar.
|
Slutsatsen att exponeringar för clofutriben och AS2570469 (separat) inte påverkas av måttlig njurfunktionsnedsättning kommer att nås om 95 % KI för de geometriska medelvärdena för AUC0-t, AUC0-inf och Cmax för clofutriben och AS2570469 faller inom intervallet [60 %, 140 %].
|
från inskrivning genom behandling i 6 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2025
Första postat (Beräknad)
13 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SPI-62-CL-1005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .