Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica del Clofutriben in Pazienti con Funzione Renale Compromessa (RENAL)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Sparrow Pharmaceuticals
Questo è uno studio di Fase 1, monocentrico, in aperto, a dose singola. Sono previsti sedici partecipanti: 8 partecipanti con insufficienza renale moderata e 8 partecipanti di controllo abbinati con normale funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening, i partecipanti arruolati saranno confinati in un'unità di ricerca clinica per 6 giorni. Ogni partecipante riceverà una singola dose orale di clofutriben. Saranno valutati la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità del clofutriben. I partecipanti saranno contattati telefonicamente 4 settimane dopo la somministrazione di clofutriben per il follow-up di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Reclutamento
        • Orlando Clinical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile con compromissione renale moderata stabile (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR]: 30 a <60 mL/min) e partecipanti di controllo abbinati (per sesso, età e peso) con funzione renale normale (eGFR: ≥90 mL/min) saranno arruolati in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non verrà arruolato il partecipante le cui condizioni mediche attuali o recenti, farmaci o procedure potrebbero aumentare il rischio per la sicurezza del partecipante, o che lo Sperimentatore ritiene non idoneo per l'ingresso nello studio, o che presenta misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni/vitali/risultati di test di laboratorio clinicamente significativi anormali allo Screening e al Check-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: clofutriben
Droga: 12 mg di clofutriben
Ogni partecipante riceverà una singola dose orale di clofutriben

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: dall'arruolamento attraverso il trattamento per 6 giorni.
Le conclusioni che le esposizioni a clofutriben e AS2570469 (separatamente) non sono alterate da un'insufficienza renale moderata saranno raggiunte se gli IC al 95% delle stime della media geometrica di AUC0-t, AUC0-inf e Cmax di clofutriben e AS2570469 ricadono nell'intervallo [60%, 140%].
dall'arruolamento attraverso il trattamento per 6 giorni.
2. Area sotto la curva tempo-concentrazione plasmatica (AUC0-t, AUC0-inf)
Lasso di tempo: dall'arruolamento attraverso il trattamento per 6 giorni.
Le conclusioni che le esposizioni di clofutriben e AS2570469 (separatamente) non sono alterate da un'insufficienza renale moderata saranno raggiunte se gli IC al 95% delle stime della media geometrica di AUC0-t, AUC0-inf e Cmax di clofutriben e AS2570469 rientrano nell'intervallo [60%, 140%].
dall'arruolamento attraverso il trattamento per 6 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-62-CL-1005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale moderata

Prove cliniche su 12 mg di clofutriben

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi