Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika přípravku Clofutriben u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (RENAL)

22. prosince 2025 aktualizováno: Sparrow Pharmaceuticals
Toto je klinická studie fáze 1, jednocentrická, otevřená, s jednorázovým podáním. Plánuje se 16 účastníků: 8 účastníků se středně těžkým poškozením ledvin a 8 odpovídajících kontrolních účastníků s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu budou zařazení účastníci po dobu 6 dnů umístěni v jednotce klinického výzkumu. Každý účastník obdrží jednu perorální dávku klofutribenu. Bude hodnocena farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost klofutribenu. S účastníky bude proveden telefonický kontakt 4 týdny po podání klofutribenu za účelem sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Nábor
        • Orlando Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni mužští a ženští účastníci se stabilním středně těžkým poškozením funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR]: 30 až <60 ml/min) a kontrolní účastníci odpovídající (podle pohlaví, věku a hmotnosti) s normální funkcí ledvin (eGFR: ≥90 ml/min).

Kriteria vyloučení:

  • Nebudou zařazeni účastníci, jejichž současné nebo nedávné zdravotní stavy, léky nebo výkony by mohly zvýšit bezpečnostní riziko účastníka, nebo které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro vstup do studie nebo účastníka, nebo kteří mají klinicky významné abnormální výsledky 12-svodového elektrokardiogramu (EKG)/vitálních funkcí/laboratorních testů při screeningu a při příjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: klofutriben
Lék: 12 mg klofutribenu
Každý účastník obdrží jednu perorální dávku klofutribenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: od zápisu do studie po léčbu po dobu 6 dnů.
Závěry, že expozice klofutribenu a AS2570469 (samostatně) nejsou ovlivněny středně těžkou renální insuficiencí, budou učiněny, pokud 95% intervaly spolehlivosti geometrických průměrných odhadů AUC0-t, AUC0-inf a Cmax klofutribenu a AS2570469 spadají do rozsahu [60 %, 140 %].
od zápisu do studie po léčbu po dobu 6 dnů.
2. Plocha pod křivkou čas-koncentrace v plazmě (AUC0-t, AUC0-inf)
Časové okno: od zápisu do studie po léčbu po dobu 6 dnů.
Závěry, že expozice klofutribenu a AS2570469 (samostatně) nejsou ovlivněny středně těžkou renální insuficiencí, budou dosaženy, pokud 95% intervaly spolehlivosti geometrických průměrných odhadů AUC0-t, AUC0-inf a Cmax klofutribenu a AS2570469 spadají do rozsahu [60 %, 140 %].
od zápisu do studie po léčbu po dobu 6 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sparrow Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPI-62-CL-1005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední renální poškození

Klinické studie na 12 mg klofutribenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit