Clofutriben farmakokinetikája vesefunkció-károsodással rendelkező betegekben (RENAL)
2025. december 22. frissítette: Sparrow Pharmaceuticals
Ez egy 1. fázisú, egyetlen központban végzett, nyílt címkézésű, egyszeri adagolású klinikai vizsgálat.
Terv szerint tizenhat résztvevő vesz részt: 8 résztvevő közepesen sérült vesefunkcióval és 8 párosított kontroll résztvevő normális vesefunkcióval.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szűrés után a bevont résztvevők 6 napra klinikai kutatási egységbe kerülnek.
Minden résztvevő egyszeri, szájon át beadott clofutriben adagot kap.
A clofutriben farmakokinetikáját, biztonságosságát és jól tolerálhatóságát értékelik.
A résztvevőket telefonon keresik fel 4 héttel a clofutriben beadása után a biztonsági utókövetés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Toborzás
- Orlando Clinical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rhyan Clinical Research Manager
- Telefonszám: 407.472.0225
- E-mail: rdumontlorenzo@ocrc.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálatba stabil, közepesen károsodott vesefunkcióval rendelkező (becsült glomerulusfiltrációs ráta [eGFR]: 30–<60 ml/perc) férfi és női résztvevők, valamint nem, életkor és testsúly szerint párosított, normális vesefunkcióval rendelkező (eGFR: ≥90 ml/perc) kontrollrésztvevők kerülnek bevonásra.
Kizárási kritériumok:
- Nem kerülnek bevonásra olyan résztvevők, akiknek jelenlegi vagy közelmúltbeli egészségi állapota, gyógyszerei vagy beavatkozásai növelhetik a résztvevő biztonsági kockázatát, vagy akiket a vizsgálatvezető nem tart alkalmasnak a vizsgálatba való belépésre, vagy akiknek szűréskor és bejelentkezéskor klinikailag jelentős abnormális 12-csatornás EKG-/életfunkció-mérési/laboratóriumi vizsgálati eredményeik vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: klofutriben
|
Minden résztvevő egyszeri szájon át beadott dózisban kap clofutribent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: a beléptetéstől kezdve a 6 napos kezelésig.
|
Az a következtetés vonható le, hogy a clofutriben és az AS2570469 expozíciója (külön-külön) nem módosul közepes vesekárosodás esetén, ha a clofutriben és az AS2570469 AUC0-t, AUC0-inf és Cmax geometriai átlagbecsléseinek 95%-os konfidenciaintervalluma a [60%, 140%] tartományba esik.
|
a beléptetéstől kezdve a 6 napos kezelésig.
|
|
2. A plazma idő-koncentrációs görbe alatti terület (AUC0-t, AUC0-inf)
Időkeret: a regisztrációtól kezdve a 6 napos kezelésig.
|
Az a következtetés, hogy a clofutriben és az AS2570469 expozíciója (külön-külön) nem változik mérsékelt veseelégtelenség esetén, akkor vonható le, ha a clofutriben és az AS2570469 AUC0-t, AUC0-inf és Cmax geometriai átlagbecsléseinek 95%-os konfidenciaintervalluma a [60%, 140%] tartományba esik.
|
a regisztrációtól kezdve a 6 napos kezelésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 11.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPI-62-CL-1005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .