Pharmacocinétique du Clofutriben chez les Patients Atteints d'Insuffisance Rénale (RENAL)
22 décembre 2025 mis à jour par: Sparrow Pharmaceuticals
Pharmacocinétique du Clofutriben chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Ceci est un essai de phase 1, monocentrique, ouvert, à dose unique.
Seize participants sont prévus : 8 participants présentant une insuffisance rénale modérée et 8 participants témoins appariés ayant une fonction rénale normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite au dépistage, les participants inscrits seront confinés dans une unité de recherche clinique pendant 6 jours.
Chaque participant recevra une dose orale unique de clofutriben.
La pharmacocinétique (PK), la sécurité et la tolérabilité du clofutriben seront évaluées.
Les participants seront contactés par téléphone 4 semaines après l'administration de clofutriben pour un suivi de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Recrutement
- Orlando Clinical Research Center
-
Contact:
- Rhyan Clinical Research Manager
- Numéro de téléphone: 407.472.0225
- E-mail: rdumontlorenzo@ocrc.net
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Des participants masculins et féminins présentant une insuffisance rénale modérée stable (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] : 30 à <60 mL/min) et des participants témoins appariés (par sexe, âge et poids) ayant une fonction rénale normale (DFGe : ≥90 mL/min) seront inscrits dans cet essai.
Critères d'exclusion :
- Les participants dont les conditions médicales actuelles ou récentes, les médicaments ou les procédures pourraient augmenter le risque pour la sécurité du participant, ou que l'investigateur considère comme non appropriés pour participer à l'essai, ou qui présentent des résultats cliniquement significatifs anormaux à l'électrocardiogramme (ECG) 12 dérivations/aux mesures des signes vitaux/aux tests de laboratoire lors du dépistage et de l'enregistrement, ne seront pas inscrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: clofutriben
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Chaque participant recevra une dose orale unique de clofutriben
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: de l'inscription jusqu'au traitement pendant 6 jours.
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Les conclusions selon lesquelles les expositions au clofutriben et à l'AS2570469 (séparément) ne sont pas modifiées par une insuffisance rénale modérée seront atteintes si les intervalles de confiance à 95 % des estimations de la moyenne géométrique de l'AUC0-t, de l'AUC0-inf et de la Cmax du clofutriben et de l'AS2570469 se situent dans la plage [60 %, 140 %].
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de l'inscription jusqu'au traitement pendant 6 jours.
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2. Aire sous la courbe temps-concentration plasmatique (AUC0-t, AUC0-inf)
Délai: de l'inclusion jusqu'au traitement pendant 6 jours.
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On conclura que les expositions au clofutriben et à l'AS2570469 (séparément) ne sont pas modifiées par une insuffisance rénale modérée si les IC à 95 % des estimations de la moyenne géométrique de l'AUC0-t, l'AUC0-inf et la Cmax du clofutriben et de l'AS2570469 se situent dans l'intervalle [60 %, 140 %].
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de l'inclusion jusqu'au traitement pendant 6 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Première publication (Estimé)
13 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SPI-62-CL-1005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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