Clofutribenin farmakokinetiikka potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminto (RENAL)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sparrow Pharmaceuticals
Tämä on vaiheen 1, yksittäisen keskuksen, avoimen merkinnän, yksittäisen annoksen koe.
Suunnitellaan kuusitoista osallistujaa: 8 osallistujaa, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja 8 vastaavaa verrokkiosallistujaa, joilla on normaali munuaistoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulauksen jälkeen osallistujat majoitetaan klinikalle tutkimusyksikköön 6 päiväksi.
Jokainen osallistuja saa yhden suun kautta annettavan annoksen klofutribeniä.
Klofutribenin farmakokineettisia ominaisuuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan.
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 4 viikkoa klofutribeniannoksen jälkeen turvallisuusseurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Rekrytointi
- Orlando Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rhyan Clinical Research Manager
- Puhelinnumero: 407.472.0225
- Sähköposti: rdumontlorenzo@ocrc.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän kokeeseen otetaan mukaan miehiä ja naisia, joilla on vakaa keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR]: 30 - <60 ml/min) ja vastaavat (sukupuolen, iän ja painon mukaan) verrokkiosallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta (eGFR: ≥90 ml/min).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujaa, jonka nykyiset tai äskettäiset sairaudet, lääkitys tai toimenpiteet voivat lisätä osallistujan turvallisuusriskiä, tai jota tutkija pitää sopimattomana kokeeseen osallistumiseen, tai jolla on kliinisesti merkitsevästi poikkeavia 12-liittymäisen elektrokardiogrammin (EKG) / elintoimintamittausten / laboratoriotutkimustuloksia seulonnassa ja sisääntulotarkastuksessa, ei oteta mukaan kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: klofutribeeni
|
Jokainen osallistuja saa yhden suun kautta annettavan annoksen klofutribeniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 6 päivän hoitojakson ajan.
|
Päätelmät, että klofutribenin ja AS2570469:n altistumista (erikseen) eivät muuta kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavutetaan, jos klofutribenin ja AS2570469:n AUC0-t:n, AUC0-inf:n ja Cmax:n geometristen keskiarvojen 95 % luottamusvälit sijoittuvat [60 %, 140 %] -alueelle.
|
ilmoittautumisesta alkaen 6 päivän hoitojakson ajan.
|
|
2. Plasman aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t, AUC0-inf)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen kuuden päivän hoitojakson ajan.
|
Päätelmä, että klofutribenin ja AS2570469:n altistuminen (erikseen) ei muutu kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, tehdään, jos klofutribenin ja AS2570469:n AUC0-t:n, AUC0-inf:n ja Cmax:n geometristen keskiarvojen 95 %:n luottamusvälit sijoittuvat [60 %, 140 %] -välille.
|
ilmoittautumisesta alkaen kuuden päivän hoitojakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-62-CL-1005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .