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Pharmakokinetik von Clofutriben bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (RENAL)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Sparrow Pharmaceuticals
Dies ist eine Phase-1-, einzentrische, offene, Einzeldosis-Studie. Sechzehn Teilnehmer sind geplant: 8 Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionseinschränkung und 8 passende Kontrollteilnehmer mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden eingeschriebene Teilnehmer für 6 Tage in einer klinischen Forschungseinheit untergebracht. Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne orale Dosis Clofutriben. Clofutriben-PK, Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet. Die Teilnehmer werden 4 Wochen nach Clofutriben-Verabreichung telefonisch zur Sicherheitsnachbeobachtung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Rekrutierung
        • Orlando Clinical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer mit stabiler moderater Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]: 30 bis <60 ml/min) und passende (nach Geschlecht, Alter und Gewicht) Kontrollteilnehmer mit normaler Nierenfunktion (eGFR: ≥90 ml/min) werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, deren aktuelle oder kürzliche medizinische Zustände, Medikamente oder Eingriffe das Sicherheitsrisiko des Teilnehmers erhöhen könnten, oder die der Prüfarzt für nicht geeignet für den Eintritt in die Studie hält, oder die klinisch signifikante abnormale 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-/Vitalzeichen-Messungen/Laboruntersuchungsergebnisse beim Screening und Check-in aufweisen, werden nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clofutriben
Arzneimittel: 12 mg Clofutriben
Jeder Teilnehmer erhält eine einmalige orale Dosis Clofutriben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Behandlung für 6 Tage.
Die Schlussfolgerung, dass die Expositionen von Clofutriben und AS2570469 (separat) durch eine moderate Nierenfunktionsstörung nicht verändert werden, wird gezogen, wenn die 95%-Konfidenzintervalle der geometrischen Mittelwerte von AUC0-t, AUC0-inf und Cmax von Clofutriben und AS2570469 innerhalb des Bereichs [60 %, 140 %] liegen.
von der Einschreibung bis zur Behandlung für 6 Tage.
2. Fläche unter der Plasmazeit-Konzentrations-Kurve (AUC0-t, AUC0-inf)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Behandlung für 6 Tage.
Die Schlussfolgerung, dass die Expositionen von Clofutriben und AS2570469 (getrennt) durch eine mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung nicht verändert werden, wird gezogen, wenn die 95%-Konfidenzintervalle der geometrischen Mittelwerte von AUC0-t, AUC0-inf und Cmax von Clofutriben und AS2570469 innerhalb des Bereichs [60%, 140%] liegen.
von der Einschreibung bis zur Behandlung für 6 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-62-CL-1005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Moderate Nierenfunktionsstörung

Klinische Studien zur 12 mg Clofutriben

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