신기능 저하 환자에서 클로퓨트리벤의 약동학 (RENAL)
2025년 12월 22일 업데이트: Sparrow Pharmaceuticals
신기능 저하 환자에서 클로푸트리벤의 약동학
이것은 1상, 단일 기관, 개방형, 단일 용량 임상 시험입니다.
16명의 참가자가 계획되어 있습니다: 중등도 신장 장애가 있는 8명의 참가자와 정상 신장 기능을 가진 8명의 대조군 참가자입니다.
연구 개요
상세 설명
선별 검사 후, 등록된 참가자는 6일 동안 임상 연구 센터에 격리됩니다.
각 참가자는 클로푸트리벤을 단일 경구 투여받습니다.
클로푸트리벤의 약동학, 안전성 및 내약성이 평가됩니다.
참가자들은 클로푸트리벤 투여 4주 후 안전성 추적 관리를 위해 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- 모병
- Orlando Clinical Research Center
-
연락하다:
- Rhyan Clinical Research Manager
- 전화번호: 407.472.0225
- 이메일: rdumontlorenzo@ocrc.net
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 안정된 중등도 신장 손상(추정 사구체 여과율[eGFR]: 30~<60mL/min)을 가진 남성 및 여성 참가자와 정상 신기능(eGFR: ≥90mL/min)을 가진 성별, 연령 및 체중이 일치하는 대조군 참가자가 이 임상시험에 등록됩니다.
제외 기준:
- 현재 또는 최근의 의학적 상태, 약물 복용 또는 시술로 인해 참가자의 안전 위험이 증가할 수 있거나, 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 참가자, 또는 선별 및 체크인 시 임상적으로 유의한 이상 12-유도 심전도(ECG)/생체 징후 측정/검사실 검사 결과가 있는 참가자는 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로퓨트리벤
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각 참가자는 클로푸트리벤을 단일 경구 용량으로 투여받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 등록부터 6일간의 치료 기간 동안
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clofutriben과 AS2570469 노출량(각각)이 중등도 신장 손상에 의해 변하지 않는다는 결론은 clofutriben과 AS2570469의 AUC0-t, AUC0-inf 및 Cmax의 기하 평균 추정치의 95% 신뢰구간이 [60%, 140%] 범위 내에 있을 경우 도달될 것입니다.
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등록부터 6일간의 치료 기간 동안
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2. 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-t, AUC0-inf)
기간: 등록부터 6일간 치료까지
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clofutriben과 AS2570469 노출량(각각 별도)이 중등도 신장 손상에 의해 변경되지 않는다는 결론은 clofutriben과 AS2570469의 AUC0-t, AUC0-inf 및 Cmax의 기하평균 추정치에 대한 95% 신뢰구간이 [60%, 140%] 범위 내에 속하는 경우 도출될 것입니다.
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등록부터 6일간 치료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SPI-62-CL-1005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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12mg 클로푸트리벤에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital완전한
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Repros Therapeutics Inc.완전한
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Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.모병
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