Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka klofutrybenu u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek (RENAL)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sparrow Pharmaceuticals

Farmakokinetyka klofutrybeny u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek

To jest badanie fazy 1, jednocentrowe, otwarte, z pojedynczą dawką. Planuje się udział szesnastu uczestników: 8 uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek oraz 8 dopasowanych uczestników kontrolnych z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym, zakwalifikowani uczestnicy będą przebywali w jednostce badawczej przez 6 dni. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną klofutrybenu. Ocenie poddana zostanie farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo i tolerancja klofutrybenu. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 4 tygodnie po podaniu klofutrybenu w celu przeprowadzenia kontroli bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W badaniu zostaną włączeni mężczyźni i kobiety ze stabilnym umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR]: 30 do <60 ml/min) oraz dopasowani (pod względem płci, wieku i masy ciała) uczestnicy kontrolni z prawidłową czynnością nerek (eGFR: ≥90 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zostanie włączony uczestnik, którego obecne lub niedawne schorzenia, leki lub procedury mogłyby zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa uczestnika, lub którego badacz uznaje za nieodpowiedniego do udziału w badaniu, lub który ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)/pomiarów parametrów życiowych/badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: klofutryben
Lek: 12 mg klofutrybenu
Każdy uczestnik otrzyma jednorazową dawkę doustną klofutribenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od rejestracji przez leczenie przez 6 dni.
Wnioski, że ekspozycje klofutrybenu i AS2570469 (oddzielnie) nie są zmieniane przez umiarkowane zaburzenia czynności nerek, zostaną wyciągnięte, jeśli 95% przedziały ufności dla oszacowań średniej geometrycznej AUC0-t, AUC0-inf oraz Cmax klofutrybenu i AS2570469 mieszczą się w zakresie [60%, 140%].
od rejestracji przez leczenie przez 6 dni.
2. Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUC0-t, AUC0-inf)
Ramy czasowe: od rejestracji przez leczenie przez 6 dni.
Wniosek, że ekspozycja klofutrybenu i AS2570469 (oddzielnie) nie jest zmieniana przez umiarkowane zaburzenia czynności nerek, zostanie wyciągnięty, jeśli 95% przedziały ufności geometrycznych średnich szacunków AUC0-t, AUC0-inf i Cmax klofutrybenu i AS2570469 mieszczą się w zakresie [60%, 140%].
od rejestracji przez leczenie przez 6 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-62-CL-1005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiarkowana niewydolność nerek

Badania kliniczne na 12 mg klofutrybenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj