Фармакокинетика Клофутрибена у пациентов с нарушением функции почек (RENAL)
22 декабря 2025 г. обновлено: Sparrow Pharmaceuticals
Это исследование фазы 1, одноцентровое, открытое, с однократным введением препарата.
Запланировано участие шестнадцати участников: 8 участников с умеренным нарушением функции почек и 8 соответствующих контрольных участников с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После скрининга участники исследования будут находиться в клиническом исследовательском центре в течение 6 дней.
Каждый участник получит однократную пероральную дозу клофутрибена.
Будет оценена фармакокинетика (PK), безопасность и переносимость клофутрибена.
С участниками свяжутся по телефону через 4 недели после введения клофутрибена для контроля безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Рекрутинг
- Orlando Clinical Research Center
-
Контакт:
- Rhyan Clinical Research Manager
- Номер телефона: 407.472.0225
- Электронная почта: rdumontlorenzo@ocrc.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены мужчины и женщины со стабильным умеренным нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ]: от 30 до <60 мл/мин) и соответствующие (по полу, возрасту и весу) контрольные участники с нормальной функцией почек (рСКФ: ≥90 мл/мин).
Критерии исключения:
- Не будут включены участники, у которых текущие или недавние медицинские состояния, лекарственные препараты или процедуры могут увеличить риск безопасности участника, или которых, по мнению исследователя, нецелесообразно включать в исследование, или у которых при скрининге и регистрации выявлены клинически значимые отклонения в 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ)/показателях жизненно важных функций/результатах лабораторных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клофутрибен
|
Каждый участник получит однократную пероральную дозу клофутрибена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от момента включения в исследование до лечения в течение 6 дней.
|
Вывод о том, что экспозиции клофутрибена и AS2570469 (по отдельности) не изменяются при умеренном нарушении функции почек, будет сделан, если 95% ДИ оценок среднего геометрического AUC0-t, AUC0-inf и Cmax клофутрибена и AS2570469 находятся в пределах диапазона [60%, 140%].
|
от момента включения в исследование до лечения в течение 6 дней.
|
|
2. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t, AUC0-inf)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до лечения в течение 6 дней.
|
Вывод о том, что экспозиции клофутрибена и AS2570469 (по отдельности) не изменяются при умеренном нарушении функции почек, будет сделан, если 95% ДИ оценок среднего геометрического значений AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax клофутрибена и AS2570469 находятся в пределах диапазона [60%, 140%].
|
с момента включения в исследование до лечения в течение 6 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-62-CL-1005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .