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制御不良喘息被験者および制御良好喘息被験者における呼気一酸化窒素分画（FeNO）の変化をモニタリングするためのfenoTRACKデバイスの使用

2026年5月29日 更新者：Biometry Inc

非ステロイド治療中の成人および小児管理不良喘息被験者における呼気一酸化窒素分画（FeNO）変化のモニタリングのためのfenoTRACKデバイスの併用前向き多施設非無作為化オープンラベル診療現場および在宅使用パイボタル試験、ならびに成人および小児管理良好喘息被験者における診療現場および在宅使用のための前向き多施設臨床精度評価

この研究は、2つの対象コホートに向けた目的を組み込んでいます：

  1. 管理不良の成人および小児喘息対象者：ステロイド未治療の管理不良喘息を有する成人および小児において、約2週間のコルチコステロイド療法後のfenoTRACKデバイスによるポイント・オブ・ケア（POC）FeNOの統計的有意かつ臨床的に意味のある低下を実証すること。

  2. 管理良好の成人および小児喘息対象者：

    • 模擬在宅FeNOおよびPOCにおけるfenoTRACKデバイスのセッション内臨床精度を訪問1および訪問2で評価すること
    • 在宅fenoTRACK使用におけるセッション内臨床精度を評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 成人および小児の管理不十分な喘息対象者の一次目的は：コルチコステロイド未治療の管理不十分な喘息を有する成人および小児において、約2週間のコルチコステロイド療法後の訪問1（V1）から訪問2（V2）にかけて、fenoTRACKデバイスにより測定されたPOC FeNOが統計学的に有意かつ臨床的に意味のある低下を示すこと。

    二次目的：

    • fenoTRACKデバイスにおけるFeNOの低下が、7項目喘息コントロール質問票（ACQ）スコアまたは面接実施型喘息コントロール質問票（ACQ-IA）、スパイロメトリーによる肺機能評価、レスキュー薬使用を含む喘息アウトカム指標の改善を伴うことを示すこと
    • 模擬在宅FeNO測定で取得されたセッション内FeNO値とV1およびV2のPOCで取得されたFeNO値を比較することにより、fenoTRACKデバイスによるFeNO測定の臨床的精度を実証すること
    • V1およびV2における模擬在宅FeNO測定とPOC FeNO測定、およびV1とV2の間で、fenoTRACKデバイスで2回の有効なFeNO結果を得るために必要な努力回数を記録すること
  2. 管理良好な成人および小児喘息対象者

共同一次目的：

  • 模擬在宅FeNO測定およびPOC測定におけるfenoTRACKデバイスのV1およびV2でのセッション内臨床精度を評価すること 在宅fenoTRACK使用におけるセッション内臨床精度を評価すること 二次目的：模擬在宅FeNO測定で取得されたセッション内FeNO値とV1およびV2のPOCで取得されたFeNO値を比較することにより、fenoTRACKデバイスによるFeNO測定の臨床的精度を実証すること
  • V1およびV2における模擬在宅FeNO測定とPOC測定、およびV1とV2の間で、fenoTRACKデバイスで2回の有効なFeNO結果を得るために必要な努力回数を記録すること

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • 募集
        • Bensch Clinical Research LLC
        • コンタクト：
    • Florida
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • 募集
        • Allervie Clinical Research
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • Allervie Clinical Research
        • コンタクト：
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City、Maryland、アメリカ、21043
      • Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • 募集
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は2つの異なるコホートで構成されています。 最初のコホートには、5歳以上の制御不能な喘息を有する男性および女性の被験者が含まれます（制御不能な喘息被験者の包含基準を参照）。 2番目のコホートには、5歳以上の制御された喘息を有する男性および女性の被験者が含まれます。 一方の被験者コホートが他方より先に完了した場合、スポンサーはそのコホートを最初に分析する権利を留保します。

説明

無作為化対象基準（非管理コホート）：

  1. 対象者は5歳以上の男性または女性であること
  2. 対象者および／または未成年の場合の法定代理人（LAR）がインフォームドコンセントフォーム（ICF）および同意書（IRB要件に応じて適用可能）に署名し、研究のリスクと利益を理解していること
  3. 対象者は喘息の診断を受けていること
  4. 対象者は全ての研究手順を実施する意思と能力があること

  5. 対象者はV1前7日間に週2日以上（連続日でなくても可）、以下のリストから少なくとも3つの症状が存在することを定義とする非管理喘息を有すること：

    i. 咳嗽 ii. 喘鳴 iii. 呼吸困難 iv. 胸部圧迫感 v. 喘息による夜間覚醒 vi. 喘息による活動制限

  6. 対象者は承認済みFeNO測定装置（例：NIOX VERO®）で測定されたFeNO値が、成人の場合は30 ppb以上、18歳未満の場合は25 ppb以上であること

無作為化対象基準（管理コホート）：

  1. 対象者は5歳以上の男性または女性であること
  2. 対象者および／または未成年の場合の法定代理人（LAR）がインフォームドコンセントフォーム（ICF）および同意書（IRB要件に応じて適用可能）に署名し、研究のリスクと利益を理解していること
  3. 対象者はV1の少なくとも180日前から確立された喘息診断を有すること
  4. 対象者は全ての研究手順を実施する意思と能力があること

除外基準（非管理）：

  1. 対象者が救急部門への即時紹介を必要とする状態であること

  2. 対象者がV1前の指定期間内に以下の薬剤を服用していること：

    1. 4週間以内の経口コルチコステロイド
    2. 2週間以内の吸入コルチコステロイド
    3. 12週間以内の生物学的製剤（例：オマリズマブまたはデュピルマブ） 注：V1前2週間内の頓用ICS+SABAの使用も除外対象となります
  3. 対象者がコルチコステロイドに対する禁忌を有すること
  4. 対象者が過去の臨床試験において重大な非遵守を実証したこと
  5. 対象者がV1前30日以内、または薬剤の場合は5半減期以内（いずれか短い期間）に、医薬品、生物学的製剤、または医療機器を含むあらゆる臨床研究に参加したこと
  6. 対象者がその他の重要な呼吸器疾患（例：慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症）を有すること

  7. 対象者が以下の関係者／親族であること：

    1. バイオメトリー株式会社
    2. 本研究を実施する契約研究機関
    3. 試験施設
    4. 研究ベンダー
  8. 研究者の判断により、対象者が研究に参加することが望ましくないその他の状態
  9. V1前180日以内の喫煙、または10パック年以上の喫煙歴（パック年＝1日平均パック数×曝露年数） 注：喫煙には紙巻きたばこ、電子たばこ、葉巻、かみたばこまたは浸漬たばこが含まれる
  10. 妊娠中または授乳中の対象者

除外基準（管理）：

  1. 対象者がその他の重要な呼吸器疾患（例：慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症）を有すること
  2. 対象者が過去の臨床試験において重大な非遵守を実証したこと
  3. 対象者がV1前30日以内、または薬剤の場合は5半減期以内（いずれか短い期間）に、医薬品、生物学的製剤、または医療機器を含むあらゆる臨床研究に参加したこと

  4. 対象者が以下の関係者／親族であること：

    1. バイオメトリー株式会社
    2. 本研究を実施する契約研究機関
    3. 試験施設
    4. 研究ベンダー
  5. 研究者の判断により、対象者が研究に参加することが望ましくないその他の状態
  6. V1前180日以内の喫煙、または10パック年以上の喫煙歴（パック年＝1日平均パック数×曝露年数） 注：喫煙には紙巻きたばこ、電子たばこ、葉巻、かみたばこまたは浸漬たばこが含まれる
  7. 妊娠中または授乳中の対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
未治療喘息被験者
制御困難な成人および小児喘息対象者向け fenoTRACK
デバイス：フェノトラックデバイス

ホームFeNOモニタリング：FeNO測定が実施されます。

治療に対する定点観測的経時反応：模擬家庭環境および定点観測環境の両方において、診療所内でFeNO測定が実施されます。
制御された喘息被験者
fenoTRACK for 管理された成人および小児喘息被験者
デバイス：フェノトラックデバイス

ホームFeNOモニタリング：FeNO測定が実施されます。

治療に対する定点観測的経時反応：模擬家庭環境および定点観測環境の両方において、診療所内でFeNO測定が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非対照コホート - FeNO値の変化の大きさ
時間枠：2回目来院（14日目）
非管理コホートにおけるFeNO値のベンチマーク（訪問1から訪問2）における変化の規模を、絶対変化と百分率変化の両方で表したもの。
2回目来院（14日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無対照コホート - 変化の大きさ (POC)
時間枠：来院2（14日目）
管理対象外コホートにおけるfenoTRACKデバイスを使用したPOC FeNO値の絶対変化量およびパーセント変化量で表された変化の大きさ。
来院2（14日目）
無対照コホート - 変化の大きさ（家庭使用）
時間枠：来院2の前の最終2日間の平均値と比較した、1日目と2日目の午前および午後のFeNO値
無対照コホート - 無対照コホートにおいて、fenoTRACKデバイスを使用した実際の在宅使用における変化の大きさを、絶対変化量とパーセンテージ変化の両方で表したもの。
来院2の前の最終2日間の平均値と比較した、1日目と2日目の午前および午後のFeNO値
無対照コホート - 7項目ACQ/ACQ-IAの変化
時間枠：2回目来院（14日目）
無作為化対照試験群における両質問票の7項目ACQ/ACQ-IAスコアのV1からV2までの変化量が推定されます
2回目来院（14日目）
無対照コホート - 最良スパイロメトリー測定値の変化
時間枠：訪問2（14日目）
非対照コホートにおける最善のスパイロメトリー測定値（絶対値および百分率）の変化：1秒量（FEV1）、努力性肺活量（FVC）、FEV1/FVC比
訪問2（14日目）
管理対象コホート - 最初の2回のFeNO結果に基づく臨床精度 - 模擬家庭使用環境におけるセッション内臨床精度（V1およびV2） - 診療現場（POC）におけるセッション内臨床精度（V1およびV2） - 在宅臨床精度
時間枠：来院2（14日目）
精度は、fenoTRACK研究デバイスによって測定された2回の呼気一酸化窒素（FeNO）測定値（単位：ppb）の統計的反復性を評価することにより査定されます。 これは、管理対象コホートにおいて、在宅シミュレーション環境、POC、在宅環境の設定を用いて、訪問1と訪問2で評価されます。
来院2（14日目）
対照群 - 模擬家庭使用環境で取得した個人内のペアFeNO値と、V1およびV2の両方でPOCで取得したFeNO値を比較することによるFeNO結果の精度
時間枠：2回目来院（14日目）
診断測定のための精度とは、fenoTRACK試験装置で測定されたFeNO値（10億分の1単位）について、自宅でシミュレートされた、すなわち独立して取得された測定値と、クリニックで監督下で得られたPOC測定値との間で統計的に比較されることを意味します。 精度は、管理対象コホートにおける2つの測定値間の相関関係の相関値と信頼限界として表されます。
2回目来院（14日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biometry Inc

捜査官

  • 主任研究者：Philip E. Silkoff, MD、Precision ClinOps LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月17日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月11日

最初の投稿 (実際)

2025年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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