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Utilização do Dispositivo fenoTRACK para Monitorização de Alterações do Óxido Nítrico Exalado Fraccionado (FeNO) em Indivíduos com Asma Não Controlada e Indivíduos com Asma Controlada

29 de maio de 2026 atualizado por: Biometry Inc

Um Estudo Pivotal Combinado, Prospetivo, Multicêntrico, Não Randomizado, de Acesso Aberto, de Ponto de Cuidado e Utilização Doméstica do Dispositivo fenoTRACK para Monitorizar Alterações do Óxido Nítrico Exalado Fraccionado (FeNO) em Sujeitos com Asma Não Controlada, Adultos e Pediátricos, Não Tratados com Esteroides e uma Avaliação de Precisão Clínica Prospetiva Multicêntrica para Ponto de Cuidado e Utilização Doméstica em Sujeitos com Asma Controlada, Adultos e Pediátricos

Este estudo incorpora objetivos direcionados a duas coortes de sujeitos:

  1. Sujeitos com Asma Não Controlada em Adultos e Pediátricos: Demonstrar uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante no FeNO no Ponto de Cuidado (POC) medido pelo dispositivo fenoTRACK, após um tratamento de aproximadamente 2 semanas com corticosteroides em adultos e crianças com asma não controlada não tratada com esteroides.

  2. Sujeitos com Asma Controlada em Adultos e Pediátricos:

    • Avaliar a precisão clínica intra-sessão durante a Visita 1 e Visita 2 para o dispositivo fenoTRACK para FeNO simulado em casa e no POC
    • Avaliar a precisão clínica intra-sessão para o uso do fenoTRACK em casa

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Sujeitos com Asma Não Controlada em Adultos e Pediátricos O objetivo principal é: Demonstrar um declínio estatisticamente significativo e clinicamente relevante no FeNO POC medido pelo dispositivo fenoTRACK desde a Visita 1 (V1) até à Visita 2 (V2), após um tratamento de aproximadamente 2 semanas com corticosteroides em adultos e crianças com asma não controlada não tratada com esteroides.

    Objetivos secundários:

    • Demonstrar que o declínio no FeNO no dispositivo fenoTRACK é acompanhado por melhorias nas medidas de resultado da asma, incluindo a pontuação do questionário de controlo da asma de 7 itens (ACQ) ou do questionário de controlo da asma - Administrado por Entrevistador (ACQ-IA), a função pulmonar avaliada por espirometria e o uso de medicação de resgate
    • Demonstrar a precisão clínica das medições de FeNO no dispositivo fenoTRACK através da comparação dos valores de FeNO intra-sessão obtidos numa simulação de FeNO doméstico versus os valores de FeNO obtidos no POC na V1 e V2
    • Registar quantas tentativas são necessárias para obter 2 resultados válidos de FeNO no dispositivo fenoTRACK para as medições de FeNO doméstico simulado e FeNO POC na V1 e V2, e entre V1 e V2
  2. Sujeitos com Asma Controlada em Adultos e Pediátricos

Objetivos co-principais:

  • Avaliar a precisão clínica intra-sessão durante a V1 e V2 para o dispositivo fenoTRACK para FeNO doméstico simulado e no POC. Avaliar a precisão clínica intra-sessão para o uso doméstico do fenoTRACK. Objetivos secundários: Demonstrar a precisão clínica das medições de FeNO no dispositivo fenoTRACK através da comparação dos valores de FeNO intra-sessão obtidos para FeNO doméstico simulado versus os valores de FeNO obtidos no POC na V1 e V2
  • Registar quantas tentativas são necessárias para obter 2 resultados válidos de FeNO no dispositivo fenoTRACK para as medições de FeNO doméstico simulado e POC na V1 e V2, e entre V1 e V2

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Recrutamento
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Contato:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21043
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    • Texas
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Recrutamento
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui duas coortes distintas. A primeira coorte compreende indivíduos do sexo masculino e feminino com 5 ou mais anos de idade com asma não controlada (ver Critérios de Inclusão para Indivíduos com Asma Não Controlada). A segunda coorte compreende indivíduos do sexo masculino e feminino com 5 ou mais anos de idade com asma controlada. Se uma das coortes de indivíduos for concluída antes da outra, o Promotor reserva-se o direito de analisar primeiro essa coorte.

Descrição

Critérios de Inclusão - Coorte Não Controlada:

  1. O sujeito é do sexo masculino ou feminino com 5 anos ou mais
  2. O sujeito e/ou seu Representante Legal Autorizado (LAR) no caso de menor de idade assinou o Formulário de Consentimento Informado (ICF) e Assentimento (conforme aplicável pelos requisitos do IRB) e compreende os riscos e benefícios do estudo
  3. O sujeito tem diagnóstico de asma
  4. O sujeito está disposto e é capaz de realizar todos os procedimentos do estudo

  5. O sujeito deve ter asma não controlada, conforme definido pela presença em pelo menos 2 dias por semana (podem ser dias não consecutivos) nos 7 dias anteriores à V1 de pelo menos 3 sintomas da seguinte lista:

    i. Tosse ii. Sibilância iii. Falta de ar iv. Aperto no peito v. Despertar noturno com asma vi. Limitação de atividade devido à asma

  6. O sujeito tem um valor de FeNO baseado na primeira medição de pelo menos 30 ppb se adulto ou pelo menos 25 ppb se <18 anos medido num dispositivo FeNO autorizado (ex: NIOX VERO®)

Critérios de Inclusão - Coorte Controlada:

  1. O sujeito é do sexo masculino ou feminino com 5 anos ou mais
  2. O sujeito e/ou seu Representante Legal Autorizado (LAR) no caso de menor de idade assinou o Formulário de Consentimento Informado (ICF) e Assentimento (conforme aplicável pelos requisitos do IRB) e compreende os riscos e benefícios do estudo
  3. O sujeito tem um diagnóstico estabelecido de asma há pelo menos 180 dias antes da V1
  4. O sujeito está disposto e é capaz de realizar todos os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão - Não Controlada:

  1. O sujeito necessita de encaminhamento imediato para o serviço de urgência

  2. O sujeito tomou as seguintes medicações no período indicado antes da V1:

    1. OCS dentro de 4 semanas
    2. ICS dentro de 2 semanas
    3. Terapias biológicas (ex: omalizumab ou dupilumab) dentro de 12 semanas. Nota: O uso de ICS+SABA conforme necessário também é excludente nas 2 semanas anteriores à V1
  3. O sujeito tem contraindicação para corticosteroides
  4. O sujeito demonstrou não conformidade significativa durante um ensaio clínico anterior
  5. O sujeito participou em qualquer estudo clínico envolvendo fármaco, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias antes da V1 ou dentro de 5 meias-vidas para fármacos, o que for menor
  6. O sujeito tem outras condições respiratórias significativas, ex: Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica, fibrose quística

  7. O sujeito é funcionário/familiar dos seguintes:

    1. Biometry Inc.
    2. Organização(ões) de Investigação por Contrato que conduzem o estudo
    3. Local de Investigação
    4. Fornecedores do Estudo
  8. Qualquer outra(s) condição(ões) que, na opinião do Investigador, tornem indesejável a participação do sujeito no estudo
  9. História de tabagismo ≥ 10 anos-maço ou tabagismo nos 180 dias anteriores à V1 (anos-maço = maços/dia médios × anos de exposição) Nota: tabagismo inclui cigarros, cigarros eletrónicos, charutos e tabaco de mascar ou mergulho
  10. Sujeitos grávidas ou a amamentar

Critérios de Exclusão - Controlada:

  1. O sujeito tem outras condições respiratórias significativas, ex: Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica, fibrose quística
  2. O sujeito demonstrou não conformidade significativa durante um ensaio clínico anterior
  3. O sujeito participou em qualquer estudo clínico envolvendo fármaco, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias antes da V1 ou dentro de 5 meias-vidas para fármacos, o que for menor

  4. O sujeito é funcionário/familiar dos seguintes:

    1. Biometry Inc.
    2. Organização(ões) de Investigação por Contrato que conduzem o estudo
    3. Local de Investigação
    4. Fornecedores do Estudo
  5. Qualquer outra(s) condição(ões) que, na opinião do Investigador, tornem indesejável a participação do sujeito no estudo
  6. História de tabagismo ≥ 10 anos-maço ou tabagismo nos 180 dias anteriores à V1 (anos-maço = maços/dia médios × anos de exposição) Nota: tabagismo inclui cigarros, cigarros eletrónicos, charutos e tabaco de mascar ou mergulho
  7. Sujeitos grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos com Asma Não Controlada
fenoTRACK para Sujeitos com Asma Não Controlada em Adultos e Pediátricos
Dispositivo: Dispositivo fenoTRACK

Monitorização Domiciliária do FeNO: Será realizada a medição do FeNO.

Resposta Longitudinal Ponto de Cuidado ao Tratamento: A medição do FeNO será realizada no consultório tanto no ambiente doméstico simulado como no ambiente de ponto de cuidado.
Sujeitos com Asma Controlada
fenoTRACK para Sujeitos com Asma Controlada em Adultos e Pediátricos
Dispositivo: Dispositivo fenoTRACK

Monitorização Domiciliária do FeNO: Será realizada a medição do FeNO.

Resposta Longitudinal Ponto de Cuidado ao Tratamento: A medição do FeNO será realizada no consultório tanto no ambiente doméstico simulado como no ambiente de ponto de cuidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte Não Controlada - Magnitude da alteração nos Valores de FeNO
Prazo: Visita 2 (Dia 14)
Magnitude da alteração, expressa tanto como variação absoluta como percentual nos valores de FeNO na coorte não controlada da Visita 1 para a Visita 2.
Visita 2 (Dia 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corte Não Controlado - Magnitude da mudança (POC)
Prazo: Visita 2 (Dia 14)
Magnitude da alteração expressa tanto como alteração absoluta como percentual, nos valores de POC FeNO usando o dispositivo fenoTRACK na coorte não controlada.
Visita 2 (Dia 14)
Cohorte Não Controlada - Magnitude da mudança (Uso Doméstico)
Prazo: Valores de FeNO do Dia 1 e Dia 2 (manhã e tarde) comparados com a média dos últimos 2 Dias antes da Visita 2
Cohorte Não Controlada - Magnitude da alteração expressa tanto como alteração absoluta como percentual, no valor real em casa utilizando o dispositivo fenoTRACK na coorte não controlada.
Valores de FeNO do Dia 1 e Dia 2 (manhã e tarde) comparados com a média dos últimos 2 Dias antes da Visita 2
Cohorte Não Controlada - Alteração no ACQ/ACQ-IA de 7 itens
Prazo: Visita 2 (Dia 14)
As alterações nos escores ACQ/ACQ-IA de 7 itens de ambos os questionários de V1 a V2 serão estimadas na coorte não controlada
Visita 2 (Dia 14)
Corte Não Controlado - Alteração nas melhores medidas de espirometria
Prazo: Visita 2 (Dia 14)
Alteração nas melhores medidas de espirometria, tanto absolutas como percentuais, Volume Expiratório Forçado (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC), FEV1/FVC na coorte não controlada.
Visita 2 (Dia 14)
Cohorte controlada - Precisão clínica baseada nos primeiros 2 resultados de FeNO - Precisão clínica intra-sessão num ambiente simulado de uso doméstico (V1 e V2) - Precisão clínica intra-sessão no POC (V1 e V2) - Precisão clínica em casa
Prazo: Visita 2 (Dia 14)
A precisão é avaliada através da análise da repetibilidade estatística de duas medições de óxido nítrico exalado (FeNO) que são medidas pelo dispositivo de investigação fenoTRACK em partes por mil milhão. Isto será avaliado na Visita 1 e na Visita 2 utilizando a simulação em casa, POC e ambiente doméstico na coorte controlada.
Visita 2 (Dia 14)
Cohorte controlada - Precisão dos resultados de FeNO através da comparação de valores de FeNO emparelhados intraindividuais obtidos num ambiente simulado de uso doméstico versus valores de FeNO obtidos no POC tanto no V1 como no V2
Prazo: Visita 2 (Dia 14)
A precisão para uma medida de diagnóstico significa que os valores de FeNO em partes por milhar de milhão medidos pelo dispositivo de investigação fenoTRACK serão comparados estatisticamente entre as medidas simuladas em casa, ou seja, adquiridas de forma independente, e as medidas POC obtidas sob supervisão na clínica. A precisão é expressa como um valor de correlação e limites de confiança para a correlação entre as duas medidas na coorte controlada.
Visita 2 (Dia 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biometry Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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