Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití zařízení fenoTRACK pro sledování změn frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) u pacientů s nekontrolovaným astmatem a pacientů s kontrolovaným astmatem

29. května 2026 aktualizováno: Biometry Inc

Kombinovaná prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, bodová péče a domácí použití klíčová studie zařízení fenoTRACK pro sledování změn frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) u neléčených steroidy dospělých a dětských pacientů s nekontrolovaným astmatem a prospektivní multicentrické klinické hodnocení přesnosti pro bodovou péči a domácí použití u dospělých a dětských pacientů s kontrolovaným astmatem

Tato studie zahrnuje cíle zaměřené na dvě kohorty subjektů:

  1. Dospělí a dětscí pacienti s nekontrolovaným astmatem: Prokázat statisticky významný a klinicky smysluplný pokles FeNO v místě péče (POC) měřený zařízením fenoTRACK po přibližně 2týdenním cyklu kortikosteroidní terapie u dospělých a dětí s nekontrolovaným astmatem neléčeným steroidy.

  2. Dospělí a dětscí pacienti s kontrolovaným astmatem:

    • Vyhodnotit klinickou přesnost v rámci sezení během návštěvy 1 a návštěvy 2 pro zařízení fenoTRACK pro simulované domácí FeNO a v POC
    • Vyhodnotit klinickou přesnost v rámci sezení pro domácí použití fenoTRACK

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Nekontrolovaní dospělí a pediatričtí pacienti s astmatem Hlavním cílem je: Prokázat statisticky významný a klinicky smysluplný pokles POC FeNO měřeného přístrojem fenoTRACK od návštěvy 1 (V1) k návštěvě 2 (V2) po přibližně 2týdenní léčbě kortikosteroidy u dospělých a dětí s nekontrolovaným astmatem neléčeným steroidy.

    Vedlejší cíle:

    • Prokázat, že pokles FeNO na přístroji fenoTRACK je doprovázen zlepšením ukazatelů průběhu astmatu včetně skóre 7bodového dotazníku kontroly astmatu (ACQ) nebo dotazníku kontroly astmatu - administrovaného tazatelem (ACQ-IA), plicních funkcí hodnocených spirometrií a užívání záchranné medikace
    • Prokázat klinickou přesnost měření FeNO na přístroji fenoTRACK porovnáním hodnot FeNO získaných v rámci sezení při simulovaném domácím měření FeNO versus hodnot FeNO získaných v bodě péče (POC) při V1 a V2
    • Zaznamenat, kolik pokusů je potřeba k dosažení 2 platných výsledků FeNO na přístroji fenoTRACK pro simulované domácí měření FeNO a POC měření FeNO při V1 a V2 a mezi V1 a V2
  2. Kontrolovaní dospělí a pediatričtí pacienti s astmatem

Společně hlavní cíle:

  • Vyhodnotit klinickou přesnost v rámci sezení během V1 a V2 pro přístroj fenoTRACK pro simulované domácí měření FeNO a v bodě péče (POC) Vyhodnotit klinickou přesnost v rámci sezení pro domácí použití přístroje fenoTRACK Vedlejší cíle: Prokázat klinickou přesnost měření FeNO na přístroji fenoTRACK porovnáním hodnot FeNO získaných v rámci sezení pro simulované domácí měření FeNO versus hodnot FeNO získaných v bodě péče (POC) při V1 a V2
  • Zaznamenat, kolik pokusů je potřeba k dosažení 2 platných výsledků FeNO na přístroji fenoTRACK pro simulované domácí měření FeNO a POC měření při V1 a V2 a mezi V1 a V2

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Nábor
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Spojené státy, 21043
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    • Texas
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Nábor
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dvě odlišné kohorty. První kohorta se skládá z mužských a ženských subjektů ve věku 5 let a více s nekontrolovaným astmatem (viz kritéria pro zařazení subjektů s nekontrolovaným astmatem). Druhá kohorta se skládá z mužských a ženských subjektů ve věku 5 let a více s kontrolovaným astmatem. Pokud jedna z kohort subjektů bude dokončena dříve než druhá, zadavatel si vyhrazuje právo tuto kohortu analyzovat jako první.

Popis

Kritéria zařazení nekontrolovaná kohorta:

  1. Subjekt je muž nebo žena ve věku 5 let a více
  2. Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce (LAR) v případě nezletilého podepsal informovaný souhlas (ICF) a souhlas (dle požadavků IRB) a rozumí rizikům a přínosům studie
  3. Subjekt má diagnózu astmatu
  4. Subjekt je ochoten a schopen provádět všechny studijní procedury

  5. Subjekt musí mít nekontrolované astma definované přítomností alespoň 3 příznaků z následujícího seznamu po dobu minimálně 2 dnů v týdnu (mohou být nepřetržité) během 7 dnů před V1:

    i. Kašel ii. Sípání iii. Dušnost iv. Těsnost na hrudi v. Noční probouzení kvůli astmatu vi. Omezení aktivity kvůli astmatu

  6. Subjekt má hodnotu FeNO založenou na prvním měření alespoň 30 ppb u dospělých nebo alespoň 25 ppb u osob <18 let měřeno na schváleném přístroji FeNO (např. NIOX VERO®)

Kritéria zařazení kontrolovaná kohorta:

  1. Subjekt je muž nebo žena ve věku 5 let a více
  2. Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce (LAR) v případě nezletilého podepsal informovaný souhlas (ICF) a souhlas (dle požadavků IRB) a rozumí rizikům a přínosům studie
  3. Subjekt má stanovenou diagnózu astmatu po dobu alespoň 180 dnů před V1
  4. Subjekt je ochoten a schopen provádět všechny studijní procedury

Vylučovací kritéria nekontrolovaná:

  1. Subjekt potřebuje okamžité doporučení na pohotovost

  2. Subjekt užíval následující léky v uvedeném období před V1:

    1. OCS do 4 týdnů
    2. ICS do 2 týdnů
    3. Biologickou léčbu (např. omalizumab nebo dupilumab) do 12 týdnů. Poznámka: Užití ICS+SABA podle potřeby je také vylučující v 2 týdnech před V1
  3. Subjekt má kontraindikaci kortikosteroidů
  4. Subjekt prokázal významnou nekomplianci během předchozí klinické studie
  5. Subjekt se zúčastnil jakékoli klinické studie zahrnující léčivo, biologický přípravek nebo přístroj do 30 dnů před V1 nebo do 5 poločasů pro léčiva, podle toho, které období je kratší
  6. Subjekt má jiná významná respirační onemocnění, např. chronickou obstrukční plicní nemoc, cystickou fibrózu

  7. Subjekt je zaměstnanec/příbuzný následujícího:

    1. Biometry Inc.
    2. Smluvní výzkumné organizace provádějící studii
    3. Výzkumného pracoviště
    4. Dodavatelů studie
  8. Jakýkoli jiný stav(y), který dle názoru vyšetřovatele činí účast subjektu ve studii nežádoucí
  9. Anamnéza ≥ 10 balíčkoroků kouření nebo kouření v 180 dnech před V1 (balíčkoroky = průměrné balíčky/den × roky expozice) Poznámka: kouření zahrnuje cigarety, elektronické cigarety, doutníky a žvýkací nebo šňupací tabák
  10. Těhotné nebo kojící subjekty

Vylučovací kritéria kontrolovaná:

  1. Subjekt má jiná významná respirační onemocnění, např. chronickou obstrukční plicní nemoc, cystickou fibrózu
  2. Subjekt prokázal významnou nekomplianci během předchozí klinické studie
  3. Subjekt se zúčastnil jakékoli klinické studie zahrnující léčivo, biologický přípravek nebo přístroj do 30 dnů před V1 nebo do 5 poločasů pro léčiva, podle toho, které období je kratší

  4. Subjekt je zaměstnanec/příbuzný následujícího:

    1. Biometry Inc.
    2. Smluvní výzkumné organizace provádějící studii
    3. Výzkumného pracoviště
    4. Dodavatelů studie
  5. Jakýkoli jiný stav(y), který dle názoru vyšetřovatele činí účast subjektu ve studii nežádoucí
  6. Anamnéza ≥ 10 balíčkoroků kouření nebo kouření v 180 dnech před V1 (balíčkoroky = průměrné balíčky/den × roky expozice) Poznámka: kouření zahrnuje cigarety, elektronické cigarety, doutníky a žvýkací nebo šňupací tabák
  7. Těhotné nebo kojící subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nekontrolovaným astmatem
fenoTRACK pro dospělé a dětské pacienty s nekontrolovaným astmatem
Přístroj: fenoTRACK Zařízení

Domácí monitorování FeNO: Bude provedeno měření FeNO.

Longitudinální odpověď na léčbu v bodě péče: Měření FeNO bude provedeno v ordinaci jak v simulovaném domácím prostředí, tak v prostředí bodu péče.
Pacienti s kontrolovaným astmatem
fenoTRACK pro kontrolované astmatiky dospělé a pediatrické
Přístroj: fenoTRACK Zařízení

Domácí monitorování FeNO: Bude provedeno měření FeNO.

Longitudinální odpověď na léčbu v bodě péče: Měření FeNO bude provedeno v ordinaci jak v simulovaném domácím prostředí, tak v prostředí bodu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekontrolovaná kohorta - Velikost změny hodnot FeNO
Časové okno: Návštěva 2 (14. den)
Velikost změny, vyjádřená jako absolutní i procentuální změna hodnot FeNO v nekontrolované kohortě od návštěvy 1 do návštěvy 2.
Návštěva 2 (14. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekontrolovaná kohorta - Velikost změny (POC)
Časové okno: Návštěva 2 (14. den)
Velikost změny vyjádřená jak absolutní, tak procentuální změnou hodnot FeNO měřených pomocí přístroje fenoTRACK v nekontrolované kohortě.
Návštěva 2 (14. den)
Nekontrolovaná kohorta - Velikost změny (Domácí použití)
Časové okno: Hodnoty FeNO v den 1 a den 2 dopoledne a odpoledne ve srovnání s průměrem posledních 2 dnů před návštěvou 2
Nekontrolovaná kohorta - Velikost změny vyjádřená jak jako absolutní změna, tak jako procentuální změna, při skutečném použití zařízení fenoTRACK doma v nekontrolované kohortě.
Hodnoty FeNO v den 1 a den 2 dopoledne a odpoledne ve srovnání s průměrem posledních 2 dnů před návštěvou 2
Nekontrolovaná Kohorta - Změna v 7-položkovém ACQ/ACQ-IA
Časové okno: Návštěva 2 (Den 14)
Změny v skóre 7-položkového ACQ/ACQ-IA pro oba dotazníky od V1 do V2 budou odhadnuty v nekontrolované kohortě
Návštěva 2 (Den 14)
Nekontrolovaná kohorta - Změna v nejlepších spirometrických hodnotách
Časové okno: Návštěva 2 (14. den)
Změna nejlepších spirometrických ukazatelů, absolutních i procentuálních, nuceného výdechového objemu za první sekundu (FEV1), nucené vitální kapacity (FVC), FEV1/FVC v nekontrolované kohortě.
Návštěva 2 (14. den)
Kontrolovaná kohorta - Klinická přesnost na základě prvních 2 výsledků FeNO - Klinická přesnost v rámci sezení v simulovaném domácím prostředí (V1 a V2) - Klinická přesnost v rámci sezení na místě péče (V1 a V2) - Klinická přesnost v domácím prostředí
Časové okno: Návštěva 2 (Den 14)
Přesnost je hodnocena vyhodnocením statistické opakovatelnosti dvou měření vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), která jsou měřena zkušebním zařízením fenoTRACK v jednotkách částic na miliardu. Toto bude hodnoceno při Návštěvě 1 a Návštěvě 2 pomocí simulovaného domácího prostředí, bodu péče a domácího prostředí v kontrolované kohortě.
Návštěva 2 (Den 14)
Kontrolovaná kohorta – Přesnost výsledků FeNO srovnáním spárovaných hodnot FeNO u jednotlivých osob získaných v simulovaném domácím prostředí oproti hodnotám FeNO získaným v místě péče v obou časových bodech V1 a V2
Časové okno: Návštěva 2 (14. den)
Přesnost diagnostického měření znamená, že hodnoty FeNO v jednotkách ppb měřené zkušebním zařízením fenoTRACK budou statisticky porovnány mezi simulovanými domácími, tj. nezávisle získanými měřeními a měřeními POC provedenými pod dohledem v klinickém zařízení. Přesnost je vyjádřena jako korelační hodnota a konfidenční limity pro korelaci mezi oběma měřeními v kontrolované kohortě.
Návštěva 2 (14. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biometry Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit