Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie urządzenia fenoTRACK do monitorowania zmian ułamkowego stężenia tlenku azotu w powietrzu wydechowym (FeNO) u pacjentów z niekontrolowaną astmą oraz pacjentów z kontrolowaną astmą

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Biometry Inc

Połączone prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, badanie kluczowe w warunkach opieki punktowej i użytkowania domowego urządzenia fenoTRACK do monitorowania zmian stężenia frakcyjnego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) u dorosłych i dzieci z niekontrolowaną astmą nieleczonych steroidami oraz prospektywna, wieloośrodkowa ocena precyzji klinicznej dla opieki punktowej i użytkowania domowego u dorosłych i dzieci z kontrolowaną astmą

Niniejsze badanie obejmuje cele skierowane do dwóch kohort badanych:

  1. Dorośli i dzieci z niekontrolowaną astmą: Wykazanie statystycznie istotnego i klinicznie znaczącego spadku FeNO w punkcie opieki (POC) mierzonego za pomocą urządzenia fenoTRACK, po około 2-tygodniowym cyklu terapii kortykosteroidami u dorosłych i dzieci z niekontrolowaną astmą nieleczoną steroidami.

  2. Dorośli i dzieci z kontrolowaną astmą:

    • Ocena klinicznej precyzji w ramach sesji podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 dla urządzenia fenoTRACK dla symulowanego FeNO w warunkach domowych oraz w punkcie opieki
    • Ocena klinicznej precyzji w ramach sesji dla domowego użytku urządzenia fenoTRACK

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Niekontrolowani dorośli i pediatryczni pacjenci z astmą Głównym celem jest: Wykazanie statystycznie istotnego i klinicznie znaczącego spadku POC FeNO mierzonego za pomocą urządzenia fenoTRACK od wizyty 1 (V1) do wizyty 2 (V2), po około 2-tygodniowym cyklu terapii kortykosteroidami u dorosłych i dzieci z niekontrolowaną astmą nieleczoną steroidami.

    Cele drugorzędne:

    • Wykazanie, że spadek FeNO na urządzeniu fenoTRACK towarzyszy poprawie wskaźników wyników astmy, w tym wyników 7-punktowego kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) lub kwestionariusza kontroli astmy - przeprowadzanego przez ankietera (ACQ-IA), czynności płuc ocenianej za pomocą spirometrii oraz stosowania leków ratunkowych
    • Wykazanie klinicznej dokładności pomiarów FeNO na urządzeniu fenoTRACK poprzez porównanie wartości FeNO uzyskanych w ramach sesji w symulowanym pomiarze FeNO w domu z wartościami FeNO uzyskanymi w POC podczas V1 i V2
    • Zarejestrowanie, ile prób jest wymaganych do uzyskania 2 prawidłowych wyników FeNO na urządzeniu fenoTRACK dla symulowanych pomiarów FeNO w domu i pomiarów POC FeNO podczas V1 i V2 oraz między V1 i V2
  2. Kontrolowani dorośli i pediatryczni pacjenci z astmą

Cele współpierwszorzędne:

  • Ocena klinicznej precyzji w ramach sesji podczas V1 i V2 dla urządzenia fenoTRACK w symulowanym pomiarze FeNO w domu oraz w POC Ocena klinicznej precyzji w ramach sesji dla domowego użycia fenoTRACK Cele drugorzędne: Wykazanie klinicznej dokładności pomiarów FeNO na urządzeniu fenoTRACK poprzez porównanie wartości FeNO uzyskanych w ramach sesji dla symulowanego pomiaru FeNO w domu z wartościami FeNO uzyskanymi w POC podczas V1 i V2
  • Zarejestrowanie, ile prób jest wymaganych do uzyskania 2 prawidłowych wyników FeNO na urządzeniu fenoTRACK dla symulowanych pomiarów FeNO w domu i pomiarów POC podczas V1 i V2 oraz między V1 i V2

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Rekrutacyjny
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Stany Zjednoczone, 21043
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Rekrutacyjny
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dwie odrębne kohorty. Pierwsza kohorta składa się z mężczyzn i kobiet w wieku od 5 lat i starszych z niekontrolowaną astmą (patrz kryteria włączenia dla pacjentów z niekontrolowaną astmą). Druga kohorta składa się z mężczyzn i kobiet w wieku od 5 lat i starszych z kontrolowaną astmą. Jeśli jedna z kohort pacjentów zakończy się przed drugą, Sponsor zastrzega sobie prawo do wcześniejszej analizy tej kohorty.

Opis

Kryteria włączenia kohorta niekontrolowana:

  1. Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej w wieku 5 lat i powyżej
  2. Pacjent i/lub jego Prawny Przedstawiciel (LAR) w przypadku małoletniego podpisali Formularz Świadomej Zgody (ICF) i Zgodę (zgodnie z wymaganiami komisji etycznej) oraz rozumieją ryzyko i korzyści związane z badaniem
  3. Pacjent ma rozpoznaną astmę
  4. Pacjent jest gotowy i zdolny do wykonania wszystkich procedur badawczych

  5. Pacjent musi mieć niekontrolowaną astmę zdefiniowaną jako obecność co najmniej 3 objawów z poniższej listy przez co najmniej 2 dni w tygodniu (mogą to być dni niekolejne) w ciągu 7 dni przed wizytą V1:

    i. Kaszel ii. Świsty iii. Duszność iv. Ucisk w klatce piersiowej v. Przebudzenia nocne z powodu astmy vi. Ograniczenie aktywności z powodu astmy

  6. Pacjent ma wartość FeNO na podstawie pierwszego pomiaru wynoszącą co najmniej 30 ppb w przypadku osoby dorosłej lub co najmniej 25 ppb w przypadku osób <18 lat, zmierzoną za pomocą zatwierdzonego urządzenia FeNO (np. NIOX VERO®)

Kryteria włączenia kohorta kontrolowana:

  1. Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej w wieku 5 lat i powyżej
  2. Pacjent i/lub jego Prawny Przedstawiciel (LAR) w przypadku małoletniego podpisali Formularz Świadomej Zgody (ICF) i Zgodę (zgodnie z wymaganiami komisji etycznej) oraz rozumieją ryzyko i korzyści związane z badaniem
  3. Pacjent ma ustalone rozpoznanie astmy przez co najmniej 180 dni przed wizytą V1
  4. Pacjent jest gotowy i zdolny do wykonania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wykluczenia niekontrolowana:

  1. Pacjent wymaga natychmiastowego skierowania na oddział ratunkowy

  2. Pacjent przyjmował następujące leki w określonym okresie przed wizytą V1:

    1. OCS w ciągu 4 tygodni
    2. ICS w ciągu 2 tygodni
    3. Terapie biologiczne (np. omalizumab lub dupilumab) w ciągu 12 tygodni. Uwaga: Stosowanie doraźne ICS+SABA również stanowi kryterium wykluczenia w ciągu 2 tygodni przed wizytą V1
  3. Pacjent ma przeciwwskazanie do kortykosteroidów.
  4. Pacjent wykazał się znaczącym nieprzestrzeganiem zaleceń podczas poprzedniego badania klinicznego
  5. Pacjent uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym lek, produkt biologiczny lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą V1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania dla leków, w zależności od tego, który okres jest krótszy
  6. Pacjent ma inne istotne schorzenia układu oddechowego, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, mukowiscydozę

  7. Pacjent jest pracownikiem/krewnym następujących podmiotów:

    1. Biometry Inc.
    2. Organizacji(ji) badawczych kontraktowych prowadzących badanie
    3. Ośrodka badawczego
    4. Dostawców badania
  8. Jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnictwo pacjenta w badaniu jest niepożądane
  9. Wywiad palenia ≥ 10 paczkolat lub palenie w ciągu 180 dni przed wizytą V1 (paczko-lata = średnia liczba paczek/dzień × lata narażenia) Uwaga: palenie obejmuje papierosy, e-papierosy, cygara oraz tytoń do żucia lub tabakę
  10. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Kryteria wykluczenia kontrolowana:

  1. Pacjent ma inne istotne schorzenia układu oddechowego, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, mukowiscydozę
  2. Pacjent wykazał się znaczącym nieprzestrzeganiem zaleceń podczas poprzedniego badania klinicznego
  3. Pacjent uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym lek, produkt biologiczny lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą V1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania dla leków, w zależności od tego, który okres jest krótszy.

  4. Pacjent jest pracownikiem/krewnym następujących podmiotów:

    1. Biometry Inc.
    2. Organizacji(ji) badawczych kontraktowych prowadzących badanie
    3. Ośrodka badawczego
    4. Dostawców badania
  5. Jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnictwo pacjenta w badaniu jest niepożądane
  6. Wywiad palenia ≥ 10 paczkolat lub palenie w ciągu 180 dni przed wizytą V1 (paczko-lata = średnia liczba paczek/dzień × lata narażenia) Uwaga: palenie obejmuje papierosy, e-papierosy, cygara oraz tytoń do żucia lub tabakę
  7. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z niekontrolowaną astmą
fenoTRACK dla dorosłych i dziecięcych pacjentów z niekontrolowaną astmą
Urządzenie: urządzenie fenoTRACK

Domowy monitoring FeNO: Będzie przeprowadzony pomiar FeNO.

Punktowa opieka - długoterminowa odpowiedź na leczenie: Pomiar FeNO będzie wykonywany w gabinecie zarówno w symulowanym środowisku domowym, jak i w środowisku punktowej opieki.
Pacjenci z kontrolowaną astmą
fenoTRACK dla kontrolowanych dorosłych i dziecięcych pacjentów z astmą
Urządzenie: urządzenie fenoTRACK

Domowy monitoring FeNO: Będzie przeprowadzony pomiar FeNO.

Punktowa opieka - długoterminowa odpowiedź na leczenie: Pomiar FeNO będzie wykonywany w gabinecie zarówno w symulowanym środowisku domowym, jak i w środowisku punktowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie kontrolowana kohorta - Wielkość zmiany wartości FeNO
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 14)
Wielkość zmiany, wyrażona zarówno jako bezwzględna, jak i procentowa zmiana wartości FeNO w niekontrolowanej kohorcie od wizyty 1 do wizyty 2.
Wizyta 2 (Dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekontrolowana Kohorta - Wielkość zmiany (POC)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 14)
Wielkość zmiany wyrażona zarówno jako zmiana bezwzględna, jak i procentowa, w wartościach FeNO POC przy użyciu urządzenia fenoTRACK w niekontrolowanej kohorcie.
Wizyta 2 (Dzień 14)
Niekontrolowana Kohorta - Wielkość zmiany (Użytkowanie Domowe)
Ramy czasowe: Wartości FeNO w Dniu 1 i Dniu 2 rano i po południu w porównaniu ze średnią z ostatnich 2 dni przed Wizytą 2
Nie kontrolowana kohorta - Wielkość zmiany wyrażona zarówno jako zmiana bezwzględna, jak i procentowa, w rzeczywistym użyciu w domu przy użyciu urządzenia fenoTRACK w nie kontrolowanej kohorcie.
Wartości FeNO w Dniu 1 i Dniu 2 rano i po południu w porównaniu ze średnią z ostatnich 2 dni przed Wizytą 2
Niekontrolowana Kohorta - Zmiana w 7-punktowej ACQ/ACQ-IA
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 14)
Zmiany w wynikach 7-punktowych kwestionariuszy ACQ/ACQ-IA dla obu kwestionariuszy od wizyty V1 do V2 zostaną oszacowane w niekontrolowanej kohorcie
Wizyta 2 (Dzień 14)
Nie kontrolowana kohorta - Zmiana w najlepszych pomiarach spirometrycznych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 14)
Zmiana w najlepszych pomiarach spirometrycznych, zarówno bezwzględnych, jak i procentowych, natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC), FEV1/FVC w kohorcie niekontrolowanej.
Wizyta 2 (Dzień 14)
Kontrolowana kohorta - Precyzja kliniczna na podstawie pierwszych 2 wyników FeNO - Precyzja kliniczna w obrębie sesji w symulowanym środowisku użytkowania domowego (V1 i V2) - Precyzja kliniczna w obrębie sesji w punkcie opieki (V1 i V2) - Precyzja kliniczna w domu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 14)
Precyzję ocenia się poprzez analizę statystycznej powtarzalności dwóch pomiarów tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO), które są mierzone przez urządzenie badawcze fenoTRACK w częściach na miliard. Będzie to oceniane podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 przy użyciu symulacji w warunkach domowych, POC oraz w warunkach domowych w kontrolowanej kohorcie.
Wizyta 2 (Dzień 14)
Kontrolowana kohorta - Dokładność wyników FeNO poprzez porównanie sparowanych wartości FeNO w obrębie osoby uzyskanych w symulowanym środowisku domowego użytku z wartościami FeNO uzyskanymi w POC zarówno w V1, jak i V2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 14)
Dokładność dla miary diagnostycznej oznacza, że wartości FeNO w częściach na miliard mierzone przez urządzenie badawcze fenoTRACK będą porównywane statystycznie między symulowanymi w domu, tj. niezależnie uzyskanymi pomiarami, a pomiarami POC uzyskanymi pod nadzorem w klinice. Dokładność jest wyrażona jako wartość korelacji i granice ufności dla korelacji między dwiema miarami w kontrolowanej kohorcie.
Wizyta 2 (Dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biometry Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na urządzenie fenoTRACK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj