Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av fenoTRACK-enheten för övervakning av förändringar i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) hos patienter med okontrollerad astma och patienter med kontrollerad astma

29 maj 2026 uppdaterad av: Biometry Inc

En kombinerad prospektiv, multricenter, icke-randomiserad, öppen, point-of-care och hemanvändnings pivotstudie av fenoTRACK-enheten för övervakning av förändringar i fraktionerat utandat kväveoxid (FeNO) hos vuxna och pediatriska patienter med okontrollerad astma utan steroidbehandling samt en prospektiv multricenter klinisk precisionsutvärdering för point-of-care och hemanvändning hos vuxna och pediatriska patienter med kontrollerad astma

Denna studie innehåller mål riktade mot två ämneskohorter:

  1. Okontrollerade vuxna och pediatriska astmapatienter: Att demonstrera en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning i Point Of Care (POC) FeNO som mäts med fenoTRACK-enheten, efter en ungefär 2-veckors behandling med kortikosteroider hos vuxna och barn med okontrollerad astma som inte behandlats med steroider.

  2. Kontrollerade vuxna och pediatriska astmapatienter:

    • Att utvärdera klinisk precision inom session under Besök 1 och Besök 2 för fenoTRACK-enheten för simulerad hemma-FeNO och vid POC
    • Att utvärdera klinisk precision inom session för hemmaanvändning av fenoTRACK

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Obehandlade vuxna och pediatriska astmapatienter Det primära syftet är: Att påvisa en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av POC FeNO som mäts med fenoTRACK-enheten från besök 1 (V1) till besök 2 (V2), efter en ungefär 2-veckors kortisonbehandling hos vuxna och barn med icke-steroidbehandlad obehandlad astma.

    Sekundära mål:

    • Att påvisa att minskningen av FeNO på fenoTRACK-enheten åtföljs av förbättringar i astmautfallsmått inklusive 7-punkts astmakontrollfrågeformulär (ACQ) poäng eller astmakontrollfrågeformulär - Intervjuadministrerad (ACQ-IA), lungfunktion som bedöms med spirometri, och användning av akutmedicin
    • Att påvisa klinisk noggrannhet av FeNO-mätningar på fenoTRACK-enheten genom jämförelse av FeNO-värden inom session som erhållits vid simulerad hemma FeNO jämfört med FeNO-värden som erhållits vid POC vid V1 och V2
    • Att registrera hur många försök som krävs för att uppnå 2 giltiga FeNO-resultat på fenoTRACK-enheten för simulerad hemma FeNO och POC FeNO-mätningar vid V1 och V2, och mellan V1 och V2
  2. Kontrollerade vuxna och pediatriska astmapatienter

Samprimära mål:

  • Att utvärdera klinisk precision inom session under V1 och V2 för fenoTRACK-enheten för simulerad hemma FeNO, och vid POC Att utvärdera klinisk precision inom session för hemma fenoTRACK-användning Sekundära mål:Att påvisa klinisk noggrannhet av FeNO-mätningar på fenoTRACK-enheten genom jämförelse av FeNO-värden inom session som erhållits för simulerad hemma FeNO jämfört med FeNO-värden som erhållits vid POC vid V1 och V2
  • Att registrera hur många försök som krävs för att uppnå 2 giltiga FeNO-resultat på fenoTRACK-enheten för simulerad hemma FeNO och POC-mätningar vid V1 och V2, och mellan V1 och V2

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Rekrytering
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Förenta staterna, 21043
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Rekrytering
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar två distinkta kohorter. Den första kohorten består av manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 5 år och äldre med okontrollerad astma (se inklusionskriterier för försökspersoner med okontrollerad astma). Den andra kohorten består av manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 5 år och äldre med kontrollerad astma. Om en av försökspersonkohorterna slutförs före den andra, förbehåller sig Sponsorn rätten att analysera den kohorten först.

Beskrivning

Inklusionskriterier Okontrollerad Kohort:

  1. Patienten är man eller kvinna i åldern 5 år och äldre
  2. Patienten och/eller deras lagliga företrädare (LAR) i fallet med en minderårig har undertecknat ett informerat samtyckesformulär (ICF) och samtycke (i enlighet med IRB-krav) och förstår riskerna och fördelarna med studien
  3. Patienten har en diagnos av astma
  4. Patienten är villig och kapabel att utföra alla studieprocedurer

  5. Patienten måste ha okontrollerad astma definierad som förekomst av minst 3 symptom från följande lista under minst 2 dagar per vecka (kan vara icke-konsekutiva dagar) under de 7 dagarna före V1:

    i. Hosta ii. Väsande andning iii. Andnöd iv. Bröstsmärtor v. Nattliga uppvaknanden med astma vi. Aktivitetsbegränsning på grund av astma

  6. Patienten har ett FeNO-värde baserat på den första mätningen på minst 30 ppb om vuxen eller minst 25 ppb om <18 år gammal, mätt med en godkänd FeNO-enhet (t.ex. NIOX VERO®)

Inklusionskriterier Kontrollerad Kohort:

  1. Patienten är man eller kvinna i åldern 5 år och äldre
  2. Patienten och/eller deras lagliga företrädare (LAR) i fallet med en minderårig har undertecknat ett informerat samtyckesformulär (ICF) och samtycke (i enlighet med IRB-krav) och förstår riskerna och fördelarna med studien
  3. Patienten har en etablerad astmadiagnos under minst 180 dagar före V1
  4. Patienten är villig och kapabel att utföra alla studieprocedurer

Exklusionskriterier Okontrollerad:

  1. Patienten behöver omedelbar remiss till akutmottagning

  2. Patienten har tagit följande läkemedel under den angivna perioden före V1:

    1. OCS inom 4 veckor
    2. ICS inom 2 veckor
    3. Biologiska terapier (t.ex. omalizumab eller dupilumab) inom 12 veckor. OBS: Användning av ICS+SABA vid behov är även uteslutande under de 2 veckorna före V1
  3. Patienten har kontraindikation mot kortikosteroider.
  4. Patienten har uppvisat betydande icke-efterlevnad under en tidigare klinisk prövning
  5. Patienten deltog i någon klinisk studie som involverade ett läkemedel, biologiskt ämne eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före V1 eller inom 5 halveringstider för läkemedel, beroende på vilken varaktighet som är kortare
  6. Patienten har andra betydande respiratoriska tillstånd, t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros

  7. Patienten är anställd/släkting till följande:

    1. Biometry Inc.
    2. Kontraktsforskningsorganisation(er) som genomför studien
    3. Undersökningsplats
    4. Studieleverantörer
  8. Något annat tillstånd som, enligt undersökningsledarens åsikt, gör det oönskat för patienten att delta i studien
  9. En rökhistorik på ≥ 10 pack-years eller rökning under de 180 dagarna före V1 (pack-years = genomsnittliga paket/dag x antal exponeringsår) OBS: rökning inkluderar cigaretter, e-cigaretter, cigarrer och tuggtobak eller snus
  10. Gravida eller ammande patienter

Exklusionskriterier Kontrollerad:

  1. Patienten har andra betydande respiratoriska tillstånd, t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros
  2. Patienten har uppvisat betydande icke-efterlevnad under en tidigare klinisk prövning
  3. Patienten deltog i någon klinisk studie som involverade ett läkemedel, biologiskt ämne eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före V1 eller inom 5 halveringstider för läkemedel, beroende på vilken varaktighet som är kortare.

  4. Patienten är anställd/släkting till följande:

    1. Biometry Inc.
    2. Kontraktsforskningsorganisation(er) som genomför studien
    3. Undersökningsplats
    4. Studieleverantörer
  5. Något annat tillstånd som, enligt undersökningsledarens åsikt, gör det oönskat för patienten att delta i studien
  6. En rökhistorik på ≥ 10 pack-years eller rökning under de 180 dagarna före V1 (pack-years = genomsnittliga paket/dag x antal exponeringsår) OBS: rökning inkluderar cigaretter, e-cigaretter, cigarrer och tuggtobak eller snus
  7. Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Astmasjuka med okontrollerad astma
fenoTRACK för Obehandlade Vuxna och Pediatriska Astmapatienter
Enhet: fenoTRACK-enhet

Hemma FeNO-övervakning: FeNO-mätning kommer att utföras.

POC Longitudinalt svar på behandling: FeNO-mätning kommer att utföras på kliniken både i den simulerade hemiljön och POC-miljön.
Kontrollerade astmasubjekt
fenoTRACK för Kontrollerade Vuxna och Pediatriska Astmapatienter
Enhet: fenoTRACK-enhet

Hemma FeNO-övervakning: FeNO-mätning kommer att utföras.

POC Longitudinalt svar på behandling: FeNO-mätning kommer att utföras på kliniken både i den simulerade hemiljön och POC-miljön.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okontrollerad Kohort - Förändringens omfattning i FeNO-värden
Tidsram: Besök 2 (Dag 14)
Magnituden av förändring, uttryckt både som absolut och procentuell förändring i FeNO-värden i den okontrollerade kohorten från besök 1 till besök 2.
Besök 2 (Dag 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okontrollerad Kohort - Förändringens omfattning (POC)
Tidsram: Besök 2 (Dag 14)
Storleken på förändringen uttryckt både som absolut och procentuell förändring i POC FeNO-värden med fenoTRACK-enheten i den okontrollerade kohorten.
Besök 2 (Dag 14)
Okontrollerad Kohort - Förändringens omfattning (Hemmaanvändning)
Tidsram: FeNO-värden dag 1 och dag 2 förmiddag och eftermiddag jämfört med genomsnittet av de senaste 2 dagarna före besök 2
Okontrollerad kohort - Förändringens omfattning uttryckt både som absolut och procentuell förändring, i faktisk användning hemma med fenoTRACK-enheten i den okontrollerade kohorten.
FeNO-värden dag 1 och dag 2 förmiddag och eftermiddag jämfört med genomsnittet av de senaste 2 dagarna före besök 2
Okontrollerad Kohort - Förändring i 7-punkts ACQ/ACQ-IA
Tidsram: Besök 2 (dag 14)
Förändringarna i 7-punkts ACQ/ACQ-IA-poäng för båda frågeformulären från V1 till V2 kommer att uppskattas i den okontrollerade kohorten
Besök 2 (dag 14)
Okontrollerad Kohort - Förändring i bästa spirometrimätningar
Tidsram: Besök 2 (Dag 14)
Förändring i bästa spirometrimätningar, både absoluta och procentuella, Forcerad Exspiratorisk Volym (FEV1), Forcerad Vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC i den okontrollerade kohorten.
Besök 2 (Dag 14)
Kontrollerad kohort - Klinisk precision baserad på de första 2 FeNO-resultaten - Klinisk precision inom session i en simulerad hemmiljö (V1 och V2) - Klinisk precision inom session vid vårdcentralen (V1 och V2) - Klinisk precision i hemmet
Tidsram: Besök 2 (Dag 14)
Precision bedöms genom att utvärdera den statistiska repeterbarheten hos två mätningar av utandad kväveoxid (FeNO) som mäts av fenoTRACK-utredningsenheten i delar per miljard. Detta kommer att utvärderas vid besök 1 och besök 2 med hjälp av simulerad hemmiljö, POC och hemmiljö i den kontrollerade kohorten.
Besök 2 (Dag 14)
Kontrollerad kohort - Noggrannhet av FeNO-resultat genom jämförelse av parade inom-individuella FeNO-värden som erhållits i en simulerad hemmiljö jämfört med FeNO-värden som erhållits på vårdcentralen vid både V1 och V2
Tidsram: Besök 2 (Dag 14)
Noggrannhet för ett diagnostiskt mått innebär att FeNO-värdena i delar per miljard som mäts med fenoTRACK-utredningsenheten kommer att jämföras statistiskt mellan de simulerade hemma, dvs. oberoende förvärvade måtten, och POC-måtten som erhållits under övervakning på kliniken. Noggrannhet uttrycks som ett korrelationsvärde och konfidensgränser för korrelationen mellan de två måtten i den kontrollerade kohorten.
Besök 2 (Dag 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biometry Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Första postat (Faktisk)

13 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera