Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het fenoTRACK-apparaat voor het monitoren van veranderingen in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) bij patiënten met ongecontroleerd astma en patiënten met gecontroleerd astma

29 mei 2026 bijgewerkt door: Biometry Inc

Een gecombineerd prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label, point-of-care en thuisgebruik pivotale studie van het fenoTRACK-apparaat voor het monitoren van veranderingen in gefractioneerde uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) bij niet-steroïde-behandelde volwassen en pediatrische ongecontroleerde astmapatiënten en een prospectieve multicenter klinische precisie-evaluatie voor point-of-care en thuisgebruik bij volwassen en pediatrische gecontroleerde astmapatiënten

Deze studie omvat doelstellingen gericht op twee proefpersonengroepen:

  1. Volwassen en pediatrische astmapatiënten met ongecontroleerde astma: Om een statistisch significante en klinisch betekenisvolle daling in Point Of Care (POC) FeNO aan te tonen, gemeten met het fenoTRACK-apparaat, na een ongeveer 2 weken durende kuur met corticosteroidtherapie bij volwassenen en kinderen met ongecontroleerde astma zonder steroïdenbehandeling.

  2. Volwassen en pediatrische astmapatiënten met gecontroleerde astma:

    • Om de klinische precisie binnen een sessie te evalueren tijdens Bezoek 1 en Bezoek 2 voor het fenoTRACK-apparaat voor gesimuleerde thuis-FeNO, en bij POC
    • Om de klinische precisie binnen een sessie te evalueren voor thuisgebruik van fenoTRACK

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Volwassenen en kinderen met ongecontroleerd astma De primaire doelstelling is: Aantonen van een statistisch significante en klinisch relevante daling van POC FeNO zoals gemeten met het fenoTRACK-apparaat van Bezoek 1 (V1) naar Bezoek 2 (V2), na een ongeveer 2 weken durende kuur met corticosteroïden bij volwassenen en kinderen met niet-steroïde behandelde ongecontroleerde astma.

    Secundaire doelstellingen:

    • Aantonen dat de daling van FeNO op het fenoTRACK-apparaat gepaard gaat met verbeteringen in astma-uitkomstmaten, inclusief de 7-item astmacontrole vragenlijst (ACQ) score of astmacontrole vragenlijst - Interviewer Afgenomen (ACQ-IA), longfunctie zoals beoordeeld door spirometrie, en gebruik van reddingsmedicatie
    • Aantonen van de klinische nauwkeurigheid van FeNO-metingen op het fenoTRACK-apparaat door vergelijking van binnen-sessie FeNO-waarden verkregen in een gesimuleerde thuis FeNO versus FeNO-waarden verkregen bij de POC op V1 en V2
    • Vastleggen hoeveel pogingen nodig zijn om 2 geldige FeNO-resultaten te behalen op het fenoTRACK-apparaat voor gesimuleerde thuis FeNO en POC FeNO-metingen op V1 en V2, en tussen V1 en V2
  2. Volwassenen en kinderen met gecontroleerd astma

Co-primaire doelstellingen:

  • Evalueren van binnen-sessie klinische precisie tijdens V1 en V2 voor het fenoTRACK-apparaat voor gesimuleerde thuis FeNO, en bij POC Evalueren van binnen-sessie klinische precisie voor thuisgebruik fenoTRACK Secundaire doelstellingen:Aantonen van de klinische nauwkeurigheid van FeNO-metingen op het fenoTRACK-apparaat door vergelijking van binnen-sessie FeNO-waarden verkregen voor gesimuleerde thuis FeNO versus FeNO-waarden verkregen bij de POC op V1 en V2
  • Vastleggen hoeveel pogingen nodig zijn om 2 geldige FeNO-resultaten te behalen op het fenoTRACK-apparaat voor gesimuleerde thuis FeNO en POC-metingen op V1 en V2, en tussen V1 en V2

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Werving
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Contact:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Verenigde Staten, 21043
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
    • Texas
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Werving
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat twee verschillende cohorten. Het eerste cohort bestaat uit mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 5 jaar en ouder met ongecontroleerd astma (zie inclusiecriteria voor proefpersonen met ongecontroleerd astma). Het tweede cohort bestaat uit mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 5 jaar en ouder met gecontroleerd astma. Als een van de proefpersonencohorten eerder is voltooid dan het andere, behoudt de Sponsor zich het recht voor om dat cohort eerst te analyseren.

Beschrijving

Inclusiecriteria Ongecontroleerde Cohort:

  1. De proefpersoon is mannelijk of vrouwelijk en 5 jaar of ouder
  2. De proefpersoon en/of hun wettelijk vertegenwoordiger (LAR) in het geval van een minderjarige heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) en instemming (zoals van toepassing volgens IRB-vereisten) ondertekend en begrijpt de risico's en voordelen van de studie
  3. De proefpersoon heeft een diagnose astma
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studieprocedures uit te voeren

  5. De proefpersoon moet ongecontroleerd astma hebben, gedefinieerd door de aanwezigheid op ten minste 2 dagen per week (dit kunnen niet-opeenvolgende dagen zijn) in de 7 dagen voor V1 van ten minste 3 symptomen uit de volgende lijst:

    i. Hoesten ii. Piepen iii. Kortademigheid iv. Benauwdheid op de borst v. Nachtrustverstoring door astma vi. Beperking in activiteit door astma

  6. De proefpersoon heeft een FeNO-waarde gebaseerd op de eerste meting van ten minste 30 ppb voor volwassenen of ten minste 25 ppb voor personen <18 jaar, gemeten met een goedgekeurd FeNO-apparaat (bijv. NIOX VERO®)

Inclusiecriteria Gecontroleerde Cohort:

  1. De proefpersoon is mannelijk of vrouwelijk en 5 jaar of ouder
  2. De proefpersoon en/of hun wettelijk vertegenwoordiger (LAR) in het geval van een minderjarige heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) en instemming (zoals van toepassing volgens IRB-vereisten) ondertekend en begrijpt de risico's en voordelen van de studie
  3. De proefpersoon heeft een vastgestelde diagnose astma gedurende ten minste 180 dagen voor V1
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studieprocedures uit te voeren

Exclusiecriteria Ongecontroleerd:

  1. De proefpersoon heeft directe verwijzing naar de spoedeisende hulp nodig

  2. De proefpersoon heeft de volgende medicijnen gebruikt in de aangegeven periode voor V1:

    1. OCS binnen 4 weken
    2. ICS binnen 2 weken
    3. Biologische therapieën (bijv. omalizumab of dupilumab) binnen 12 weken. Opmerking: Gebruik van ICS+SABA naar behoefte is eveneens uitsluitend in de 2 weken voor V1
  3. De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor corticosteroïden
  4. De proefpersoon heeft significante niet-naleving getoond tijdens een eerdere klinische studie
  5. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie met een geneesmiddel, biologisch middel of apparaat binnen 30 dagen voor V1 of binnen 5 halfwaardetijden voor geneesmiddelen, welke termijn korter is
  6. De proefpersoon heeft andere significante respiratoire aandoeningen, bijv. Chronische Obstructieve Longziekte, cystische fibrose

  7. Proefpersoon is werknemer/familielid van het volgende:

    1. Biometry Inc.
    2. Contract Research Organization(s) die de studie uitvoeren
    3. Onderzoekslocatie
    4. Studieleveranciers
  8. Elke andere aandoening(en) die naar mening van de onderzoeker het ongewenst maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan de studie
  9. Een ≥ 10 pack-jaar rookgeschiedenis of roken in de 180 dagen voor V1 (pack years = gemiddelde pakjes/dag × jaren blootstelling) Opmerking: roken omvat sigaretten, elektronische sigaretten, sigaren en pruim- of diptabak
  10. Zwangere of zogende proefpersonen

Exclusiecriteria Gecontroleerd:

  1. De proefpersoon heeft andere significante respiratoire aandoeningen, bijv. Chronische Obstructieve Longziekte, cystische fibrose
  2. De proefpersoon heeft significante niet-naleving getoond tijdens een eerdere klinische studie
  3. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie met een geneesmiddel, biologisch middel of apparaat binnen 30 dagen voor V1 of binnen 5 halfwaardetijden voor geneesmiddelen, welke termijn korter is

  4. Proefpersoon is werknemer/familielid van het volgende:

    1. Biometry Inc.
    2. Contract Research Organization(s) die de studie uitvoeren
    3. Onderzoekslocatie
    4. Studieleveranciers
  5. Elke andere aandoening(en) die naar mening van de onderzoeker het ongewenst maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan de studie
  6. Een ≥ 10 pack-jaar rookgeschiedenis of roken in de 180 dagen voor V1 (pack years = gemiddelde pakjes/dag × jaren blootstelling) Opmerking: roken omvat sigaretten, elektronische sigaretten, sigaren en pruim- of diptabak
  7. Zwangere of zogende proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ongereguleerde Astmapatiënten
fenoTRACK voor Ongecontroleerde Volwassen en Pediatrische Astmapatiënten
Apparaat: fenoTRACK-apparaat

Thuis FeNO-monitoring: FeNO-meting zal worden uitgevoerd.

POC Longitudinale Respons op Behandeling: FeNO-meting zal zowel in de gesimuleerde thuisomgeving als in de POC-omgeving op kantoor worden uitgevoerd.
Astma-patiënten met gecontroleerde astma
fenoTRACK voor gecontroleerde volwassen en pediatrische astmapatiënten
Apparaat: fenoTRACK-apparaat

Thuis FeNO-monitoring: FeNO-meting zal worden uitgevoerd.

POC Longitudinale Respons op Behandeling: FeNO-meting zal zowel in de gesimuleerde thuisomgeving als in de POC-omgeving op kantoor worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeregisseerde Cohort - Omvang van verandering in FeNO-waarden
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 14)
Grootte van verandering, uitgedrukt als zowel absolute als procentuele verandering in FeNO-waarden in de ongecontroleerde cohort van Bezoek 1 naar Bezoek 2.
Bezoek 2 (Dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecontroleerde Cohort - Omvang van verandering (POC)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 14)
Grootte van verandering uitgedrukt zowel als absolute als procentuele verandering, in POC FeNO-waarden met behulp van het fenoTRACK-apparaat in de ongecontroleerde cohort.
Bezoek 2 (Dag 14)
Ongecontroleerde Cohort - Omvang van verandering (Thuisgebruik)
Tijdsspanne: FeNO-waarden op Dag 1 en Dag 2 's ochtends en 's middags vergeleken met het gemiddelde van de laatste 2 dagen voorafgaand aan Bezoek 2
Ongecontroleerde Cohort - Grootte van verandering uitgedrukt zowel als absolute als procentuele verandering, in werkelijke waarde thuis gemeten met het fenoTRACK-apparaat in het ongecontroleerde cohort.
FeNO-waarden op Dag 1 en Dag 2 's ochtends en 's middags vergeleken met het gemiddelde van de laatste 2 dagen voorafgaand aan Bezoek 2
Ongecontroleerde Cohort - Verandering in 7-punten ACQ/ACQ-IA
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 14)
De veranderingen in de 7-item ACQ/ACQ-IA-scores voor beide vragenlijsten van V1 tot V2 worden geschat in de ongecontroleerde cohort
Bezoek 2 (Dag 14)
Ongerandeerde Cohort - Verandering in beste spirometrie metingen
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 14)
Verandering in beste spirometrie-metingen, zowel absoluut als percentage, Forced Expiratory Volume (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), FEV1/FVC in de ongecontroleerde cohort.
Bezoek 2 (Dag 14)
Gecontroleerde cohort - Klinische precisie op basis van de eerste 2 FeNO-resultaten - Klinische precisie binnen de sessie in een gesimuleerde thuissituatie (V1 en V2) - Klinische precisie binnen de sessie op het POC (V1 en V2) - Klinische precisie thuis
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 14)
Precisie wordt beoordeeld door de statistische reproduceerbaarheid te evalueren van twee uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)-metingen die door het fenoTRACK-onderzoeksapparaat worden gemeten in delen per miljard. Dit wordt beoordeeld op Bezoek 1 en Bezoek 2 met behulp van de gesimuleerde thuissetting, POC en thuissetting in de gecontroleerde cohort.
Bezoek 2 (Dag 14)
Gecontroleerde cohort - Nauwkeurigheid van FeNO-resultaten door vergelijking van gepaarde FeNO-waarden binnen individuen verkregen in een gesimuleerde thuissituatie versus FeNO-waarden verkregen op het POC op zowel V1 als V2
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 14)
Nauwkeurigheid voor een diagnostische meting betekent dat de FeNO-waarden in delen per miljard gemeten door het fenoTRACK-onderzoeksapparaat statistisch zullen worden vergeleken tussen de gesimuleerde thuis, d.w.z. onafhankelijk verkregen metingen en de POC-metingen die onder toezicht in de kliniek zijn verkregen. Nauwkeurigheid wordt uitgedrukt als een correlatiewaarde en betrouwbaarheidslimieten voor de correlatie tussen de twee metingen in de gecontroleerde cohort.
Bezoek 2 (Dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biometry Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren