Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso del dispositivo fenoTRACK para monitorizar los cambios del óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) en sujetos con asma no controlada y sujetos con asma controlada

29 de mayo de 2026 actualizado por: Biometry Inc

Un Estudio Pivotal Combinado Prospectivo, Multicéntrico, No Aleatorizado, Abierto, de Punto de Atención y Uso Doméstico del Dispositivo fenoTRACK para Monitorear Cambios en el Óxido Nítrico Exhalado Fraccionado (FeNO) en Sujetos Adultos y Pediátricos con Asma No Controlada sin Tratamiento con Esteroides y una Evaluación de Precisión Clínica Multicéntrica Prospectiva para Punto de Atención y Uso Doméstico en Sujetos Adultos y Pediátricos con Asma Controlada

Este estudio incorpora objetivos dirigidos a dos cohortes de sujetos:

  1. Sujetos Adultos y Pediátricos con Asma No Controlada: Demostrar una disminución estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el FeNO en el Punto de Atención (POC) medido por el dispositivo fenoTRACK, después de un tratamiento de aproximadamente 2 semanas con corticosteroides en adultos y niños con asma no controlada no tratada con esteroides.

  2. Sujetos Adultos y Pediátricos con Asma Controlada:

    • Evaluar la precisión clínica intra-sesión durante la Visita 1 y la Visita 2 para el dispositivo fenoTRACK para FeNO simulado en el hogar y en el POC
    • Evaluar la precisión clínica intra-sesión para el uso de fenoTRACK en el hogar

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Sujetos adultos y pediátricos con asma no controlada El objetivo principal es: Demostrar una disminución estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la FeNO POC medida con el dispositivo fenoTRACK desde la Visita 1 (V1) hasta la Visita 2 (V2), después de un tratamiento de aproximadamente 2 semanas con corticosteroides en adultos y niños con asma no controlada no tratada con esteroides.

    Objetivos secundarios:

    • Demostrar que la disminución de la FeNO en el dispositivo fenoTRACK se acompaña de mejoras en las medidas de resultados del asma, incluyendo la puntuación del cuestionario de control del asma de 7 ítems (ACQ) o el cuestionario de control del asma administrado por el entrevistador (ACQ-IA), la función pulmonar evaluada mediante espirometría y el uso de medicación de rescate
    • Demostrar la precisión clínica de las mediciones de FeNO en el dispositivo fenoTRACK mediante la comparación de los valores de FeNO dentro de la sesión obtenidos en una FeNO simulada en el hogar versus los valores de FeNO obtenidos en el POC en V1 y V2
    • Registrar cuántos esfuerzos se requieren para obtener 2 resultados válidos de FeNO en el dispositivo fenoTRACK para las mediciones de FeNO simulada en el hogar y FeNO POC en V1 y V2, y entre V1 y V2
  2. Sujetos adultos y pediátricos con asma controlada

Objetivos coprimarios:

  • Evaluar la precisión clínica dentro de la sesión durante V1 y V2 para el dispositivo fenoTRACK para la FeNO simulada en el hogar, y en el POC Evaluar la precisión clínica dentro de la sesión para el uso del fenoTRACK en el hogar Objetivos secundarios: Demostrar la precisión clínica de las mediciones de FeNO en el dispositivo fenoTRACK mediante la comparación de los valores de FeNO dentro de la sesión obtenidos para la FeNO simulada en el hogar versus los valores de FeNO obtenidos en el POC en V1 y V2
  • Registrar cuántos esfuerzos se requieren para obtener 2 resultados válidos de FeNO en el dispositivo fenoTRACK para las mediciones de FeNO simulada en el hogar y POC en V1 y V2, y entre V1 y V2

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Reclutamiento
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Contacto:
          • Tara Clary
          • Número de teléfono: 209-951-6741
          • Correo electrónico: tarclry@aol.com
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Reclutamiento
        • Allervie Clinical Research
        • Contacto:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Reclutamiento
        • Allervie Clinical Research
        • Contacto:
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21043
        • Reclutamiento
        • Allervie Clinical Research
        • Contacto:
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Reclutamiento
        • Allervie Clinical Research
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Reclutamiento
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye dos cohortes distintas. La primera cohorte comprende sujetos masculinos y femeninos de 5 años o más con asma no controlada (ver Criterios de Inclusión para sujetos con Asma no Controlada). La segunda cohorte comprende sujetos masculinos y femeninos de 5 años o más con asma controlada. Si una de las cohortes de sujetos se completa antes que la otra, el Patrocinador se reserva el derecho de analizar primero esa cohorte.

Descripción

Criterios de inclusión Cohorte no controlada:

  1. El sujeto es hombre o mujer de 5 años o más
  2. El sujeto y/o su Representante Legal Autorizado (LAR) en caso de ser menor de edad ha firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y Asentimiento (según lo requiera el IRB) y comprende los riesgos y beneficios del estudio
  3. El sujeto tiene diagnóstico de asma
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de realizar todos los procedimientos del estudio

  5. El sujeto debe tener asma no controlada definida por la presencia durante al menos 2 días por semana (pueden ser días no consecutivos) en los 7 días previos a V1 de al menos 3 síntomas de la siguiente lista:

    i. Tos ii. Sibilancias iii. Dificultad para respirar iv. Opresión en el pecho v. Despertar nocturno por asma vi. Limitación de actividad debido al asma

  6. El sujeto tiene un valor de FeNO basado en la primera medición de al menos 30 ppb si es adulto o al menos 25 ppb si <18 años medido en un dispositivo FeNO autorizado (ej., NIOX VERO®)

Criterios de inclusión Cohorte controlada:

  1. El sujeto es hombre o mujer de 5 años o más
  2. El sujeto y/o su Representante Legal Autorizado (LAR) en caso de ser menor de edad ha firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y Asentimiento (según lo requiera el IRB) y comprende los riesgos y beneficios del estudio
  3. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de asma durante al menos 180 días previos a V1
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de realizar todos los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión No controlada:

  1. El sujeto necesita derivación inmediata al servicio de urgencias

  2. El sujeto ha tomado los siguientes medicamentos en el período indicado antes de V1:

    1. Corticoides orales (OCS) dentro de las 4 semanas
    2. Corticoides inhalados (ICS) dentro de las 2 semanas
    3. Terapias biológicas (ej., omalizumab o dupilumab) dentro de las 12 semanas. Nota: El uso de ICS+SABA según necesidad también es excluyente en las 2 semanas previas a V1
  3. El sujeto tiene contraindicación para corticosteroides.
  4. El sujeto ha demostrado incumplimiento significativo durante un ensayo clínico anterior
  5. El sujeto participó en cualquier estudio clínico que involucrara un fármaco, biológico o dispositivo dentro de los 30 días previos a V1 o dentro de 5 vidas medias para fármacos, cualquiera que sea la duración más corta
  6. El sujeto tiene otras afecciones respiratorias significativas, ej., Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, fibrosis quística

  7. El sujeto es empleado/familiar de los siguientes:

    1. Biometry Inc.
    2. Organización(es) de Investigación por Contrato que realizan el estudio
    3. Sitio de Investigación
    4. Proveedores del Estudio
  8. Cualquier otra condición(es) que, en opinión del Investigador, haga indeseable la participación del sujeto en el estudio
  9. Antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año o tabaquismo en los 180 días previos a V1 (paquetes-año = paquetes/día promedio × años de exposición) Nota: el tabaquismo incluye cigarrillos, cigarrillos electrónicos, puros y tabaco de mascar o rapé
  10. Sujetos embarazadas o en período de lactancia

Criterios de exclusión Controlada:

  1. El sujeto tiene otras afecciones respiratorias significativas, ej., Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, fibrosis quística
  2. El sujeto ha demostrado incumplimiento significativo durante un ensayo clínico anterior
  3. El sujeto participó en cualquier estudio clínico que involucrara un fármaco, biológico o dispositivo dentro de los 30 días previos a V1 o dentro de 5 vidas medias para fármacos, cualquiera que sea la duración más corta.

  4. El sujeto es empleado/familiar de los siguientes:

    1. Biometry Inc.
    2. Organización(es) de Investigación por Contrato que realizan el estudio
    3. Sitio de Investigación
    4. Proveedores del Estudio
  5. Cualquier otra condición(es) que, en opinión del Investigador, haga indeseable la participación del sujeto en el estudio
  6. Antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año o tabaquismo en los 180 días previos a V1 (paquetes-año = paquetes/día promedio × años de exposición) Nota: el tabaquismo incluye cigarrillos, cigarrillos electrónicos, puros y tabaco de mascar o rapé
  7. Sujetos embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con Asma No Controlada
fenoTRACK para Sujetos con Asma No Controlada en Adultos y Pediatría
Dispositivo: Dispositivo fenoTRACK

Monitoreo domiciliario de FeNO: Se realizará la medición de FeNO.

Respuesta longitudinal al tratamiento en el punto de atención: La medición de FeNO se realizará en la consulta tanto en el entorno doméstico simulado como en el entorno del punto de atención.
Sujetos con Asma Controlada
fenoTRACK para Sujetos con Asma Controlada en Adultos y Pediatría
Dispositivo: Dispositivo fenoTRACK

Monitoreo domiciliario de FeNO: Se realizará la medición de FeNO.

Respuesta longitudinal al tratamiento en el punto de atención: La medición de FeNO se realizará en la consulta tanto en el entorno doméstico simulado como en el entorno del punto de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte no controlada - Magnitud del cambio en los valores de FeNO
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 14)
Magnitud del cambio, expresada tanto como cambio absoluto como porcentual en los valores de FeNO en la cohorte no controlada desde la Visita 1 hasta la Visita 2.
Visita 2 (Día 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte No Controlada - Magnitud del cambio (POC)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 14)
Magnitud del cambio expresada tanto como cambio absoluto como porcentual, en los valores de FeNO POC utilizando el dispositivo fenoTRACK en la cohorte no controlada.
Visita 2 (Día 14)
Cohorte No Controlada - Magnitud del cambio (Uso en el Hogar)
Periodo de tiempo: Valores de FeNO del Día 1 y Día 2 (mañana y tarde) comparados con el promedio de los últimos 2 días previos a la Visita 2
Cohorte No Controlada - Magnitud del cambio expresada tanto como cambio absoluto como porcentual, en mediciones reales en casa utilizando el dispositivo fenoTRACK en la cohorte no controlada.
Valores de FeNO del Día 1 y Día 2 (mañana y tarde) comparados con el promedio de los últimos 2 días previos a la Visita 2
Cohorte No Controlada - Cambio en ACQ/ACQ-IA de 7 ítems
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 14)
Los cambios en las puntuaciones del ACQ/ACQ-IA de 7 ítems para ambos cuestionarios desde V1 a V2 se estimarán en la Cohorte no controlada
Visita 2 (Día 14)
Cohorte no Controlada - Cambio en las mejores medidas de espirometría
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 14)
Cambio en las mejores medidas de espirometría, tanto absolutas como porcentuales, Volumen Espiratorio Forzado (FEV1), Capacidad Vital Forzada (FVC), FEV1/FVC en la cohorte no controlada.
Visita 2 (Día 14)
Cohorte controlada - Precisión clínica basada en los dos primeros resultados de FeNO - Precisión clínica intrasesión en un entorno simulado de uso doméstico (V1 y V2) - Precisión clínica intrasesión en el POC (V1 y V2) - Precisión clínica en el hogar
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 14)
La precisión se evalúa mediante la valoración de la repetibilidad estadística de dos mediciones de óxido nítrico exhalado (FeNO), que son medidas por el dispositivo de investigación fenoTRACK en partes por mil millones. Esto se evaluará en la Visita 1 y la Visita 2 utilizando la simulación en el hogar, POC y el entorno en el hogar en la cohorte controlada.
Visita 2 (Día 14)
Cohorte controlada - Precisión de los resultados de FeNO mediante la comparación de valores de FeNO pareados intraindividuales obtenidos en un entorno simulado de uso doméstico frente a los valores de FeNO obtenidos en el POC tanto en V1 como en V2
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 14)
La precisión para una medida diagnóstica significa que los valores de FeNO en partes por mil millones medidos por el dispositivo de investigación fenoTRACK se compararán estadísticamente entre las medidas simuladas en el hogar, es decir, adquiridas de forma independiente, y las medidas POC obtenidas bajo supervisión en la clínica. La precisión se expresa como un valor de correlación y límites de confianza para la correlación entre las dos medidas en la cohorte controlada.
Visita 2 (Día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biometry Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir