Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование устройства fenoTRACK для мониторинга изменений фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) у пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой и пациентов с контролируемой бронхиальной астмой

29 мая 2026 г. обновлено: Biometry Inc

Комбинированное проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, открытое, критическое исследование в условиях оказания медицинской помощи и домашнего использования устройства fenoTRACK для мониторинга изменений фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) у взрослых и детей с неконтролируемой астмой, не получающих стероидную терапию, и проспективное многоцентровое клиническое исследование точности для оказания медицинской помощи и домашнего использования у взрослых и детей с контролируемой астмой

В данное исследование включены цели, направленные на две группы субъектов:

  1. Взрослые и дети с неконтролируемой астмой: Продемонстрировать статистически значимое и клинически значимое снижение уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) в условиях пункта оказания медицинской помощи (POC), измеряемого с помощью устройства fenoTRACK, после примерно 2-недельного курса кортикостероидной терапии у взрослых и детей с неконтролируемой астмой, не получавших стероидную терапию.

  2. Взрослые и дети с контролируемой астмой:

    • Оценить клиническую точность в рамках одного сеанса во время Визита 1 и Визита 2 для устройства fenoTRACK при имитированном домашнем измерении FeNO и в условиях POC
    • Оценить клиническую точность в рамках одного сеанса для домашнего использования устройства fenoTRACK

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Взрослые и педиатрические пациенты с неконтролируемой астмой Основная цель: Продемонстрировать статистически значимое и клинически значимое снижение POC FeNO, измеренного с помощью устройства fenoTRACK, от визита 1 (V1) до визита 2 (V2), после приблизительно 2-недельного курса кортикостероидной терапии у взрослых и детей с неконтролируемой астмой, не получавших стероидного лечения.

    Вторичные цели:

    • Продемонстрировать, что снижение FeNO на устройстве fenoTRACK сопровождается улучшением показателей исхода астмы, включая баллы по 7-пунктовому вопроснику контроля астмы (ACQ) или вопроснику контроля астмы - интервьюером (ACQ-IA), функции легких по оценке спирометрии и использования препаратов неотложной помощи
    • Продемонстрировать клиническую точность измерений FeNO на устройстве fenoTRACK путем сравнения значений FeNO в рамках сессии, полученных при имитации домашнего FeNO, со значениями FeNO, полученными в POC на V1 и V2
    • Зафиксировать, сколько усилий требуется для получения 2 достоверных результатов FeNO на устройстве fenoTRACK для имитации домашнего FeNO и измерений POC FeNO на V1 и V2, а также между V1 и V2
  2. Взрослые и педиатрические пациенты с контролируемой астмой

Совместные основные цели:

  • Оценить клиническую точность в рамках сессии во время V1 и V2 для устройства fenoTRACK для имитации домашнего FeNO и в POC Оценить клиническую точность в рамках сессии для домашнего использования fenoTRACK Вторичные цели: Продемонстрировать клиническую точность измерений FeNO на устройстве fenoTRACK путем сравнения значений FeNO в рамках сессии, полученных для имитации домашнего FeNO, со значениями FeNO, полученными в POC на V1 и V2
  • Зафиксировать, сколько усилий требуется для получения 2 достоверных результатов FeNO на устройстве fenoTRACK для имитации домашнего FeNO и измерений POC на V1 и V2, а также между V1 и V2

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ming Lee, B.Sc.
  • Номер телефона: 647-533-8001
  • Электронная почта: mlee@precisionclinops.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Рекрутинг
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Контакт:
          • Tara Clary
          • Номер телефона: 209-951-6741
          • Электронная почта: tarclry@aol.com
    • Florida
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Рекрутинг
        • Allervie Clinical Research
        • Контакт:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • Allervie Clinical Research
        • Контакт:
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Соединенные Штаты, 21043
        • Рекрутинг
        • Allervie Clinical Research
        • Контакт:
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Рекрутинг
        • Allervie Clinical Research
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123-4303
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Рекрутинг
        • Allergy Partners Clinical Research
        • Контакт:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Рекрутинг
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
        • Контакт:
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Рекрутинг
        • Western Sky Medical Research
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Рекрутинг
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает две отдельные когорты. Первая когорта состоит из субъектов мужского и женского пола в возрасте от 5 лет и старше с неконтролируемой астмой (см. критерии включения субъектов с неконтролируемой астмой). Вторая когорта состоит из субъектов мужского и женского пола в возрасте от 5 лет и старше с контролируемой астмой. Если одна из когорт субъектов завершится раньше другой, Спонсор оставляет за собой право проанализировать эту когорту первой.

Описание

Критерии включения, неконтролируемая когорта:

  1. Субъект мужского или женского пола в возрасте 5 лет и старше
  2. Субъект и/или его законный представитель (LAR) в случае несовершеннолетнего подписал форму информированного согласия (ICF) и согласие (если применимо по требованиям IRB) и понимает риски и преимущества исследования
  3. Субъект имеет диагноз астма
  4. Субъект готов и способен выполнять все процедуры исследования

  5. Субъект должен иметь неконтролируемую астму, определяемую наличием как минимум 3 симптомов из следующего списка не менее чем в 2 дня в неделю (дни могут быть непоследовательными) в течение 7 дней до V1:

    i. Кашель ii. Хрипы iii. Одышка iv. Стеснение в груди v. Ночные пробуждения из-за астмы vi. Ограничение активности из-за астмы

  6. Субъект имеет значение FeNO, основанное на первом измерении, не менее 30 ppb для взрослых или не менее 25 ppb для лиц младше 18 лет, измеренное на одобренном устройстве FeNO (например, NIOX VERO®)

Критерии включения, контролируемая когорта:

  1. Субъект мужского или женского пола в возрасте 5 лет и старше
  2. Субъект и/или его законный представитель (LAR) в случае несовершеннолетнего подписал форму информированного согласия (ICF) и согласие (если применимо по требованиям IRB) и понимает риски и преимущества исследования
  3. Субъект имеет установленный диагноз астмы как минимум за 180 дней до V1
  4. Субъект готов и способен выполнять все процедуры исследования

Критерии исключения, неконтролируемая:

  1. Субъект нуждается в немедленном направлении в отделение неотложной помощи

  2. Субъект принимал следующие лекарственные препараты в указанный период до V1:

    1. OCS в течение 4 недель
    2. ICS в течение 2 недель
    3. Биологические терапии (например, омализумаб или дупилумаб) в течение 12 недель. Примечание: Использование ICS+SABA по необходимости также является исключающим критерием в течение 2 недель до V1
  3. Субъект имеет противопоказания к кортикостероидам.
  4. Субъект продемонстрировал значительное несоблюдение требований во время предыдущего клинического исследования
  5. Субъект участвовал в любом клиническом исследовании с участием лекарственного препарата, биологического продукта или устройства в течение 30 дней до V1 или в течение 5 периодов полувыведения для лекарственных препаратов, в зависимости от того, какой срок короче
  6. Субъект имеет другие значительные респираторные заболевания, например, хроническая обструктивная болезнь легких, муковисцидоз

  7. Субъект является сотрудником/родственником следующих:

    1. Biometry Inc.
    2. Контрактной исследовательской организации(ий), проводящей исследование
    3. Исследовательского центра
    4. Поставщиков исследования
  8. Любое другое состояние(я), которое, по мнению исследователя, делает нежелательным участие субъекта в исследовании
  9. История курения ≥ 10 пачко-лет или курение в течение 180 дней до V1 (пачко-годы = среднее количество пачек/день × годы воздействия) Примечание: курение включает сигареты, электронные сигареты, сигары, а также жевательный или нюхательный табак
  10. Беременные или кормящие субъекты

Критерии исключения, контролируемая:

  1. Субъект имеет другие значительные респираторные заболевания, например, хроническая обструктивная болезнь легких, муковисцидоз
  2. Субъект продемонстрировал значительное несоблюдение требований во время предыдущего клинического исследования
  3. Субъект участвовал в любом клиническом исследовании с участием лекарственного препарата, биологического продукта или устройства в течение 30 дней до V1 или в течение 5 периодов полувыведения для лекарственных препаратов, в зависимости от того, какой срок короче.

  4. Субъект является сотрудником/родственником следующих:

    1. Biometry Inc.
    2. Контрактной исследовательской организации(ий), проводящей исследование
    3. Исследовательского центра
    4. Поставщиков исследования
  5. Любое другое состояние(я), которое, по мнению исследователя, делает нежелательным участие субъекта в исследовании
  6. История курения ≥ 10 пачко-лет или курение в течение 180 дней до V1 (пачко-годы = среднее количество пачек/день × годы воздействия) Примечание: курение включает сигареты, электронные сигареты, сигары, а также жевательный или нюхательный табак
  7. Беременные или кормящие субъекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с неконтролируемой бронхиальной астмой
fenoTRACK для взрослых и педиатрических пациентов с неконтролируемой астмой
Устройство: Устройство fenoTRACK

Домашний мониторинг FeNO: Будет проводиться измерение FeNO.

Точечный продольный ответ на лечение: Измерение FeNO будет проводиться в офисе как в имитируемой домашней среде, так и в точечной среде.
Пациенты с контролируемой астмой
fenoTRACK для контролируемой бронхиальной астмы у взрослых и детей
Устройство: Устройство fenoTRACK

Домашний мониторинг FeNO: Будет проводиться измерение FeNO.

Точечный продольный ответ на лечение: Измерение FeNO будет проводиться в офисе как в имитируемой домашней среде, так и в точечной среде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неконтролируемая когорта - Величина изменения значений FeNO
Временное ограничение: Визит 2 (День 14)
Величина изменения, выраженная как абсолютное и процентное изменение значений FeNO в неконтролируемой когорте с Визита 1 до Визита 2.
Визит 2 (День 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неконтролируемая когорта - Величина изменения (POC)
Временное ограничение: Визит 2 (День 14)
Величина изменения, выраженная как абсолютное и процентное изменение, в значениях FeNO по месту оказания медицинской помощи с использованием устройства fenoTRACK в неконтролируемой когорте.
Визит 2 (День 14)
Неконтролируемая когорта - Величина изменения (Домашнее использование)
Временное ограничение: Значения FeNO в день 1 и день 2 утром и вечером по сравнению со средним значением за последние 2 дня до Визита 2
Неконтролируемая когорта - Величина изменения выражена как в абсолютных значениях, так и в процентном изменении, фактически в домашних условиях с использованием устройства fenoTRACK в неконтролируемой когорте.
Значения FeNO в день 1 и день 2 утром и вечером по сравнению со средним значением за последние 2 дня до Визита 2
Неконтролируемая когорта - Изменение по 7-пунктовой ACQ/ACQ-IA
Временное ограничение: Визит 2 (День 14)
Изменения в показателях 7-пунктовых опросников ACQ/ACQ-IA от визита V1 до V2 будут оценены в некотролируемой когорте
Визит 2 (День 14)
Неконтролируемая когорта - Изменение лучших спирометрических показателей
Временное ограничение: Визит 2 (День 14)
Изменение наилучших показателей спирометрии, как абсолютных, так и процентных: Объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЁЛ), ОФВ1/ФЖЁЛ в неконтролируемой когорте.
Визит 2 (День 14)
Контролируемая когорта - Клиническая точность на основе первых 2 результатов FeNO - Внутрисессионная клиническая точность в смоделированной домашней среде (V1 и V2) - Внутрисессионная клиническая точность в точке оказания медицинской помощи (V1 и V2) - Клиническая точность в домашних условиях
Временное ограничение: Визит 2 (День 14)
Точность оценивается путем анализа статистической воспроизводимости двух измерений выдыхаемого оксида азота (FeNO), которые измеряются исследуемым устройством fenoTRACK в частях на миллиард. Это будет оцениваться на Визите 1 и Визите 2 с использованием имитации домашних условий, точки оказания медицинской помощи и домашних условий в контролируемой когорте.
Визит 2 (День 14)
Контролируемая когорта - Точность результатов FeNO путем сравнения парных значений FeNO в пределах одного индивидуума, полученных в условиях имитации домашнего использования, с значениями FeNO, полученными в точке оказания медицинской помощи на визитах V1 и V2
Временное ограничение: Визит 2 (14-й день)
Точность диагностического измерения означает, что значения FeNO в частях на миллиард, измеренные исследуемым устройством fenoTRACK, будут статистически сравниваться между смоделированными в домашних условиях, то есть независимо полученными измерениями, и измерениями в точке оказания медицинской помощи (POC), полученными под наблюдением в клинике. Точность выражается в виде значения корреляции и доверительных пределов для корреляции между двумя измерениями в контролируемой когорте.
Визит 2 (14-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biometry Inc

Следователи

  • Главный следователь: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться