Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de l'appareil fenoTRACK pour surveiller les variations de monoxyde d'azote exhalé fractionné (FeNO) chez les sujets asthmatiques non contrôlés et les sujets asthmatiques contrôlés

29 mai 2026 mis à jour par: Biometry Inc

Une étude pivot combinée prospective, multicentrique, non randomisée, ouverte, en soins courants et à domicile de l'appareil fenoTRACK pour surveiller les variations du monoxyde d'azote exhalé fractionné (FeNO) chez des sujets adultes et pédiatriques atteints d'asthme non contrôlé non traités par stéroïdes, et une évaluation prospective multicentrique de la précision clinique pour une utilisation en soins courants et à domicile chez des sujets adultes et pédiatriques atteints d'asthme contrôlé

Cette étude intègre des objectifs dirigés vers deux cohortes de sujets :

  1. Sujets adultes et pédiatriques asthmatiques non contrôlés : Démontrer une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente du FeNO au Point Of Care (POC) mesuré par l'appareil fenoTRACK, après un traitement d'environ 2 semaines par corticostéroïdes chez les adultes et enfants asthmatiques non contrôlés non traités par stéroïdes.

  2. Sujets adultes et pédiatriques asthmatiques contrôlés :

    • Évaluer la précision clinique intra-session lors de la Visite 1 et de la Visite 2 pour l'appareil fenoTRACK pour le FeNO simulé à domicile et au POC
    • Évaluer la précision clinique intra-session pour l'utilisation du fenoTRACK à domicile

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Sujets Asthmatiques Adultes et Pédiatriques Non Contrôlés L'objectif principal est : Démontrer une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente du FeNO au point de soins (POC) mesuré par l'appareil fenoTRACK de la Visite 1 (V1) à la Visite 2 (V2), après un traitement d'environ 2 semaines par corticostéroïdes chez les adultes et les enfants souffrant d'asthme non contrôlé non traité par stéroïdes.

    Objectifs secondaires :

    • Démontrer que la diminution du FeNO sur l'appareil fenoTRACK s'accompagne d'améliorations des mesures de résultats de l'asthme, y compris le score du questionnaire de contrôle de l'asthme en 7 points (ACQ) ou le questionnaire de contrôle de l'asthme - Administré par un Intervieweur (ACQ-IA), la fonction pulmonaire évaluée par spirométrie, et l'utilisation de médicaments de secours
    • Démontrer la précision clinique des mesures de FeNO sur l'appareil fenoTRACK en comparant les valeurs de FeNO intra-session obtenues lors d'une simulation de FeNO à domicile aux valeurs de FeNO obtenues au point de soins (POC) à V1 et V2
    • Enregistrer le nombre d'efforts nécessaires pour obtenir 2 résultats valides de FeNO sur l'appareil fenoTRACK pour les mesures simulées de FeNO à domicile et de FeNO au point de soins (POC) à V1 et V2, et entre V1 et V2
  2. Sujets Asthmatiques Adultes et Pédiatriques Contrôlés

Objectifs co-principaux :

  • Évaluer la précision clinique intra-session pendant V1 et V2 pour l'appareil fenoTRACK pour la simulation de FeNO à domicile, et au point de soins (POC) Évaluer la précision clinique intra-session pour l'utilisation du fenoTRACK à domicile Objectifs secondaires : Démontrer la précision clinique des mesures de FeNO sur l'appareil fenoTRACK en comparant les valeurs de FeNO intra-session obtenues pour la simulation de FeNO à domicile aux valeurs de FeNO obtenues au point de soins (POC) à V1 et V2
  • Enregistrer le nombre d'efforts nécessaires pour obtenir 2 résultats valides de FeNO sur l'appareil fenoTRACK pour les mesures simulées de FeNO à domicile et au point de soins (POC) à V1 et V2, et entre V1 et V2

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Recrutement
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Contact:
    • Florida
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, États-Unis, 21043
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
    • Texas
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Recrutement
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend deux cohortes distinctes. La première cohorte comprend des sujets masculins et féminins âgés de 5 ans et plus souffrant d'asthme non contrôlé (voir les critères d'inclusion des sujets asthmatiques non contrôlés). La deuxième cohorte comprend des sujets masculins et féminins âgés de 5 ans et plus souffrant d'asthme contrôlé. Si l'une des cohortes de sujets se termine avant l'autre, le Promoteur se réserve le droit d'analyser cette cohorte en premier.

La description

Critères d'inclusion - Cohorte non contrôlée :

  1. Le sujet est de sexe masculin ou féminin âgé de 5 ans et plus
  2. Le sujet et/ou son représentant légalement autorisé (LAR) dans le cas d'un mineur a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) et un assentiment (selon les exigences du comité d'éthique) et comprend les risques et bénéfices de l'étude
  3. Le sujet a un diagnostic d'asthme
  4. Le sujet est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures de l'étude

  5. Le sujet doit avoir un asthme non contrôlé défini par la présence d'au moins 3 symptômes de la liste suivante pendant au moins 2 jours par semaine (pouvant être des jours non consécutifs) dans les 7 jours précédant V1 :

    i. Toux ii. Sibilances iii. Essoufflement iv. Oppression thoracique v. Réveils nocturnes dus à l'asthme vi. Limitation des activités due à l'asthme

  6. Le sujet a une valeur FeNO basée sur la première mesure d'au moins 30 ppb s'il est adulte ou d'au moins 25 ppb s'il a <18 ans, mesurée sur un appareil FeNO approuvé (par exemple, NIOX VERO®)

Critères d'inclusion - Cohorte contrôlée :

  1. Le sujet est de sexe masculin ou féminin âgé de 5 ans et plus
  2. Le sujet et/ou son représentant légalement autorisé (LAR) dans le cas d'un mineur a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) et un assentiment (selon les exigences du comité d'éthique) et comprend les risques et bénéfices de l'étude
  3. Le sujet a un diagnostic établi d'asthme depuis au moins 180 jours avant V1
  4. Le sujet est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures de l'étude

Critères d'exclusion - Non contrôlé :

  1. Le sujet nécessite une orientation immédiate vers les urgences

  2. Le sujet a pris les médicaments suivants dans la période indiquée avant V1 :

    1. Corticostéroïdes oraux (OCS) dans les 4 semaines
    2. Corticostéroïdes inhalés (ICS) dans les 2 semaines
    3. Thérapies biologiques (par exemple, omalizumab ou dupilumab) dans les 12 semaines. Note : L'utilisation d'ICS + SABA au besoin est également exclue dans les 2 semaines précédant V1
  3. Le sujet a une contre-indication aux corticostéroïdes
  4. Le sujet a fait preuve d'une non-observance significative lors d'un essai clinique précédent
  5. Le sujet a participé à toute étude clinique impliquant un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours précédant V1 ou dans les 5 demi-vies pour les médicaments, selon la durée la plus courte
  6. Le sujet a d'autres affections respiratoires significatives, par exemple, la BPCO, la mucoviscidose

  7. Le sujet est un employé/proche parent des entités suivantes :

    1. Biometry Inc.
    2. Organisation(s) de recherche sous contrat menant l'étude
    3. Site d'investigation
    4. Prestataires de l'étude
  8. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du sujet à l'étude
  9. Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années ou tabagisme dans les 180 jours précédant V1 (paquets-années = paquets moyens/jour × années d'exposition) Note : le tabagisme comprend les cigarettes, les cigarettes électroniques, les cigares et le tabac à chiquer ou à priser
  10. Sujets enceintes ou allaitantes

Critères d'exclusion - Contrôlé :

  1. Le sujet a d'autres affections respiratoires significatives, par exemple, la BPCO, la mucoviscidose
  2. Le sujet a fait preuve d'une non-observance significative lors d'un essai clinique précédent
  3. Le sujet a participé à toute étude clinique impliquant un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours précédant V1 ou dans les 5 demi-vies pour les médicaments, selon la durée la plus courte

  4. Le sujet est un employé/proche parent des entités suivantes :

    1. Biometry Inc.
    2. Organisation(s) de recherche sous contrat menant l'étude
    3. Site d'investigation
    4. Prestataires de l'étude
  5. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du sujet à l'étude
  6. Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années ou tabagisme dans les 180 jours précédant V1 (paquets-années = paquets moyens/jour × années d'exposition) Note : le tabagisme comprend les cigarettes, les cigarettes électroniques, les cigares et le tabac à chiquer ou à priser
  7. Sujets enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets asthmatiques non contrôlés
fenoTRACK pour les sujets asthmatiques adultes et pédiatriques non contrôlés
Dispositif: Appareil fenoTRACK

Surveillance à domicile du FeNO : Une mesure du FeNO sera effectuée.

Réponse longitudinale au traitement au point de service : La mesure du FeNO sera réalisée au cabinet, à la fois dans l'environnement simulé à domicile et dans l'environnement du point de service.
Sujets asthmatiques contrôlés
fenoTRACK pour sujets asthmatiques adultes et pédiatriques contrôlés
Dispositif: Appareil fenoTRACK

Surveillance à domicile du FeNO : Une mesure du FeNO sera effectuée.

Réponse longitudinale au traitement au point de service : La mesure du FeNO sera réalisée au cabinet, à la fois dans l'environnement simulé à domicile et dans l'environnement du point de service.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte non contrôlée - Ampleur du changement des valeurs de FeNO
Délai: Visite 2 (Jour 14)
Amplitude du changement, exprimée à la fois en valeur absolue et en pourcentage, des valeurs de FeNO dans la cohorte non contrôlée de la Visite 1 à la Visite 2.
Visite 2 (Jour 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte non contrôlée - Ampleur du changement (POC)
Délai: Visite 2 (Jour 14)
Magnitude of change expressed both as absolute and percentage change, in POC FeNO values using the fenoTRACK device in the uncontrolled cohort.
Visite 2 (Jour 14)
Cohorte non contrôlée - Amplitude du changement (Utilisation à domicile)
Délai: Valeurs FeNO du jour 1 et du jour 2 (matin et soir) comparées à la moyenne des 2 derniers jours avant la visite 2
Cohorte non contrôlée - Ampleur du changement exprimée à la fois en valeur absolue et en pourcentage, en utilisation réelle à domicile avec l'appareil fenoTRACK dans la cohorte non contrôlée.
Valeurs FeNO du jour 1 et du jour 2 (matin et soir) comparées à la moyenne des 2 derniers jours avant la visite 2
Cohorte non contrôlée - Variation du questionnaire ACQ/ACQ-IA en 7 items
Délai: Visite 2 (Jour 14)
Les changements dans les scores du questionnaire en 7 items ACQ/ACQ-IA pour les deux questionnaires de V1 à V2 seront estimés dans la cohorte non contrôlée
Visite 2 (Jour 14)
Cohorte non contrôlée - Variation des meilleures mesures de spirométrie
Délai: Visite 2 (Jour 14)
Changement des meilleures mesures spirométriques, en valeurs absolues et en pourcentage, Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS), Capacité Vitale Forcée (CVF), VEMS/CVF dans la cohorte non contrôlée.
Visite 2 (Jour 14)
Cohorte contrôlée - Précision clinique basée sur les 2 premiers résultats FeNO - Précision clinique intra-session dans un environnement simulé d'utilisation à domicile (V1 et V2) - Précision clinique intra-session au point de soin (V1 et V2) - Précision clinique à domicile
Délai: Visite 2 (Jour 14)
La précision est évaluée en examinant la reproductibilité statistique de deux mesures de monoxyde d'azote exhalé (FeNO) qui sont mesurées par l'appareil d'investigation fenoTRACK en parties par milliard. Cela sera évalué lors de la Visite 1 et de la Visite 2 en utilisant la simulation à domicile, le POC et le cadre à domicile dans la cohorte contrôlée.
Visite 2 (Jour 14)
Cohorte contrôlée - Exactitude des résultats de FeNO par comparaison des valeurs de FeNO appariées intra-individuelles obtenues dans un environnement simulé d'utilisation à domicile par rapport aux valeurs de FeNO obtenues au point de soin à la fois à V1 et V2
Délai: Visite 2 (Jour 14)
La précision d'une mesure diagnostique signifie que les valeurs de FeNO en parties par milliard mesurées par l'appareil expérimental fenoTRACK seront comparées statistiquement entre les mesures simulées à domicile, c'est-à-dire acquises indépendamment, et les mesures POC obtenues sous supervision en clinique. La précision est exprimée sous forme d'une valeur de corrélation et de limites de confiance pour la corrélation entre les deux mesures dans la cohorte contrôlée.
Visite 2 (Jour 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biometry Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Première publication (Réel)

13 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner