Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenoTRACK eszköz használata a kilégzett levegő frakcionált nitrogén-monoxid (FeNO) szintjének változásainak monitorozására kontrollálatlan asztmás és kontrollált asztmás betegekben

2026. május 29. frissítette: Biometry Inc

Egy kombinált prospektív, multicentrikus, nem randomizált, nyílt címkézésű, ellátási helyen és otthoni használatra szánt pivotális vizsgálat a fenoTRACK eszközről a kilélegzett levegő nitrogén-oxid frakciójának (FeNO) változásainak monitorozására szteroid-kezeletlen felnőtt és gyermekkorú kontrollálatlan asztmás betegekben, valamint egy prospektív multicentrikus klinikai precíziós értékelés az ellátási helyen és otthoni használatra felnőtt és gyermekkorú kontrollált asztmás betegekben

Ez a tanulmány két alanycsoportra irányuló célkitűzéseket foglal magában:

  1. Nem kontrollált felnőtt és gyermek asztmás alanyok: Statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenés kimutatása a Point Of Care (POC) FeNO-ban, amelyet a fenoTRACK eszközzel mérnek, körülbelül 2 hetes kortikoszteroid kezelés után szteroid kezeletlen, nem kontrollált asztmában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél.

  2. Kontrollált felnőtt és gyermek asztmás alanyok:

    • A fenoTRACK eszköz munkameneten belüli klinikai pontosságának értékelése az 1. és 2. látogatás során szimulált otthoni FeNO és POC méréshez
    • A munkameneten belüli klinikai pontosság értékelése az otthoni fenoTRACK használatához

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Kontrollálatlan Felnőtt és Gyermek Asztmás Betegek A fő célkitűzés: Kimutatni egy statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős POC FeNO csökkenést a fenoTRACK eszközzel mért értékek alapján az 1. látogatás (V1) és a 2. látogatás (V2) között, körülbelül 2 hetes kortikoszteroid kezelés után szteroid kezelést nem kapó, kontrollálatlan asztmás felnőtteknél és gyermekeknél.

    Másodlagos célkitűzések:

    • Kimutatni, hogy a FeNO csökkenés a fenoTRACK eszközön együtt jár az asztma kimeneti mérőszámok javulásával, beleértve a 7 tételetes asztma kontroll kérdőív (ACQ) pontszámot vagy az asztma kontroll kérdőív - Interjúztató által felügyelt (ACQ-IA) változatot, a tüdőfunkciót a spirometria alapján, valamint a mentőgyógyszer használatot
    • Kimutatni a FeNO mérések klinikai pontosságát a fenoTRACK eszközön a szezción belüli FeNO értékek összehasonlításával, amelyeket szimulált otthoni FeNO mérés során szereztek meg, versus a POC-nál V1-en és V2-n mért FeNO értékekkel
    • Rögzíteni, hogy hány próbálkozás szükséges 2 érvényes FeNO eredmény eléréséhez a fenoTRACK eszközön szimulált otthoni FeNO és POC FeNO méréseknél V1-en és V2-n, valamint V1 és V2 között
  2. Kontrollált Felnőtt és Gyermek Asztmás Betegek

Közös fő célkitűzések:

  • Értékelni a szezción belüli klinikai precizitást V1 és V2 során a fenoTRACK eszközre szimulált otthoni FeNO mérésnél, és POC-nál Értékelni a szezción belüli klinikai precizitást az otthoni fenoTRACK használatra Másodlagos célkitűzések: Kimutatni a FeNO mérések klinikai pontosságát a fenoTRACK eszközön a szezción belüli FeNO értékek összehasonlításával, amelyeket szimulált otthoni FeNO mérés során szereztek meg, versus a POC-nál V1-en és V2-n mért FeNO értékekkel
  • Rögzíteni, hogy hány próbálkozás szükséges 2 érvényes FeNO eredmény eléréséhez a fenoTRACK eszközön szimulált otthoni FeNO és POC méréseknél V1-en és V2-n, valamint V1 és V2 között

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Toborzás
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Toborzás
        • Allervie Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Toborzás
        • Allervie Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Egyesült Államok, 21043
      • Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123-4303
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Toborzás
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció két különálló kohorszot tartalmaz. Az első kohorsz 5 éves és annál idősebb, kontrollálatlan asztmás férfi és női alanyokat foglal magában (lásd a kontrollálatlan asztmás alanyok befogadási kritériumait). A második kohorsz 5 éves és annál idősebb, kontrollált asztmás férfi és női alanyokat tartalmaz. Ha az egyik alanykohorsz hamarabb befejeződik, mint a másik, a Megbízó fenntartja a jogot arra, hogy először azt a kohorszot elemezze.

Leírás

Bevonási kritériumok Kontrollálatlan Kohorsz:

  1. A résztvevő férfi vagy nő, 5 éves vagy annál idősebb
  2. A résztvevő és/vagy törvényes képviselője (LAR) kiskorú esetén aláírt egy Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (ICF) és Hozzájárulást (ahogy az IRB követelményei szerint alkalmazandó), és megérti a vizsgálat kockázatait és előnyeit
  3. A résztvevőnek asztmadiagnózisa van
  4. A résztvevő hajlandó és képes elvégezni az összes vizsgálati eljárást

  5. A résztvevőnek kontrollálatlan asztmával kell rendelkeznie, amelyet a V1 előtti 7 napban legalább 2 napon (lehetnek nem egymást követő napok) a következő lista legalább 3 tünetének jelenléte határoz meg:

    i. Köhögés ii. Hörgés iii. Rövid lélegzet iv. Mellkasi szorítás v. Éjszakai ébredés asztmával vi. Tevékenységi korlátozás asztma miatt

  6. A résztvevő FeNO értéke az első mérés alapján legalább 30 ppb, ha felnőtt, vagy legalább 25 ppb, ha <18 éves, engedélyezett FeNO eszközzel mért (pl. NIOX VERO®)

Bevonási kritériumok Kontrollált Kohorsz:

  1. A résztvevő férfi vagy nő, 5 éves vagy annál idősebb
  2. A résztvevő és/vagy törvényes képviselője (LAR) kiskorú esetén aláírt egy Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (ICF) és Hozzájárulást (ahogy az IRB követelményei szerint alkalmazandó), és megérti a vizsgálat kockázatait és előnyeit
  3. A résztvevőnek V1 előtt legalább 180 nappal korábban megállapított asztmadiagnózisa van
  4. A résztvevő hajlandó és képes elvégezni az összes vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok Kontrollálatlan:

  1. A résztvevőt azonnali sürgősségi osztályra utalás igényli

  2. A résztvevő a következő gyógyszereket szedte a V1 előtti megadott időszakban:

    1. OCS 4 héten belül
    2. ICS 2 héten belül
    3. Biológiai terápiák (pl. omalizumab vagy dupilumab) 12 héten belül. Megjegyzés: Az igény szerinti ICS+SABA használata is kizáró ok a V1 előtti 2 hétben
  3. A résztvevőnek kontraindikációja van a kortikoszteroidokkal szemben.
  4. A résztvevő jelentős nem megfelelőséget mutatott korábbi klinikai vizsgálat során
  5. A résztvevő részt vett bármely klinikai vizsgálatban, amely gyógyszerrel, biológiai anyaggal vagy eszközzel kapcsolatos, a V1 előtti 30 napon belül, vagy a gyógyszerek esetében 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik időtartam a rövidebb
  6. A résztvevőnek egyéb jelentős légúti rendellenességei vannak, pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, cisztás fibrózis

  7. A résztvevő alkalmazottja/rokona a következőknek:

    1. Biometry Inc.
    2. A vizsgálatot lebonyolító Szerződéses Kutatási Szervezetek
    3. Vizsgálati Helyszín
    4. Vizsgálati Szolgáltatók
  8. Bármely egyéb állapot(ok), amelyek a Vizsgálatvezető véleménye szerint nemkívánatosá teszik a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételt
  9. ≥ 10 doboz-év dohányzási anamnézise vagy dohányzás a V1 előtti 180 napban (doboz-év = átlagos dobozok/nap × expozíció évei) Megjegyzés: a dohányzás magában foglalja a cigarettákat, elektronikus cigarettákat, szivarokat, valamint a rágó- vagy szívó dohányt
  10. Terhes vagy szoptató résztvevők

Kizárási kritériumok Kontrollált:

  1. A résztvevőnek egyéb jelentős légúti rendellenességei vannak, pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, cisztás fibrózis
  2. A résztvevő jelentős nem megfelelőséget mutatott korábbi klinikai vizsgálat során
  3. A résztvevő részt vett bármely klinikai vizsgálatban, amely gyógyszerrel, biológiai anyaggal vagy eszközzel kapcsolatos, a V1 előtti 30 napon belül, vagy a gyógyszerek esetében 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik időtartam a rövidebb.

  4. A résztvevő alkalmazottja/rokona a következőknek:

    1. Biometry Inc.
    2. A vizsgálatot lebonyolító Szerződéses Kutatási Szervezetek
    3. Vizsgálati Helyszín
    4. Vizsgálati Szolgáltatók
  5. Bármely egyéb állapot(ok), amelyek a Vizsgálatvezető véleménye szerint nemkívánatosá teszik a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételt
  6. ≥ 10 doboz-év dohányzási anamnézise vagy dohányzás a V1 előtti 180 napban (doboz-év = átlagos dobozok/nap × expozíció évei) Megjegyzés: a dohányzás magában foglalja a cigarettákat, elektronikus cigarettákat, szivarokat, valamint a rágó- vagy szívó dohányt
  7. Terhes vagy szoptató résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontrollálatlan Asztmás Beteg
fenoTRACK a nem kontrollált felnőtt és gyermek asztmás betegek számára
Eszköz: fenoTRACK Eszköz

Otthoni FeNO-monitorozás: FeNO-mérést végeznek.

POC Longitudinális Válasz a Kezelésre: A FeNO-mérést az irodában, mind a szimulált otthoni környezetben, mind a POC környezetben elvégzik.
Kontrollált Asztmás Betegek
fenoTRACK a Kontrollált Felnőtt és Gyermekasztmás Betegek számára
Eszköz: fenoTRACK Eszköz

Otthoni FeNO-monitorozás: FeNO-mérést végeznek.

POC Longitudinális Válasz a Kezelésre: A FeNO-mérést az irodában, mind a szimulált otthoni környezetben, mind a POC környezetben elvégzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrollálatlan Kohorsz - FeNO értékek változásának mértéke
Időkeret: 2. látogatás (14. nap)
A változás nagysága, amely a nem kontrollált kohorsz FeNO-értékeinek abszolút és százalékos változásaként van kifejezve a 1. látogatástól a 2. látogatásig.
2. látogatás (14. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem kontrollált kohorsz - Változás nagysága (POC)
Időkeret: 2. látogatás (14. nap)
A változás nagysága, amelyet abszolút és százalékos változásként is kifejeznek, a POC FeNO értékekben az fenoTRACK eszköz használatával a nem kontrollált kohorszban.
2. látogatás (14. nap)
Kontrollálatlan Kohorsz - Változás mértéke (Otthoni Használat)
Időkeret: Az 1. és 2. nap reggeli és délutáni FeNO értékei a 2. vizit előtti utolsó 2 nap átlagához viszonyítva
Kontrollálatlan Kohorsz - A változás nagysága abszolút és százalékos változásként is kifejezve, a tényleges otthoni használatban a fenoTRACK eszközzel a kontrollálatlan kohorszban.
Az 1. és 2. nap reggeli és délutáni FeNO értékei a 2. vizit előtti utolsó 2 nap átlagához viszonyítva
Kontrollálatlan Kohorsz - 7 tételes ACQ/ACQ-IA változása
Időkeret: 2. látogatás (14. nap)
A 7 tételekből álló ACQ/ACQ-IA pontszámok változásai mindkét kérdőívben a V1-től V2-ig becsülve lesznek a kontrollálatlan kohorszban
2. látogatás (14. nap)
Kontrollálatlan Kohorsz - A legjobb spirometriás értékek változása
Időkeret: 2. látogatás (14. nap)
A legjobb spirometriás mérési értékek változása, mind abszolút, mind százalékos értékben, kényszer kilégzési volumen (FEV1), kényszer légzési kapacitás (FVC), FEV1/FVC az irányítatlan kohorszban.
2. látogatás (14. nap)
Kontrollált kohorsz - Klinikai pontosság az első 2 FeNO eredmény alapján - Munkameneten belüli klinikai pontosság szimulált otthoni környezetben (V1 és V2) - Munkameneten belüli klinikai pontosság az ellátási helyen (V1 és V2) - Klinikai pontosság otthon
Időkeret: 2. látogatás (14. nap)
A pontosságot két kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérés statisztikai megismételhetőségének értékelésével állapítják meg, amelyeket a fenoTRACK vizsgáló eszköz milliárdod részekben mér. Ezt az 1. és 2. látogatáson értékelik ki a szimulált otthoni, POC és otthoni környezetben a kontrollált kohorszban.
2. látogatás (14. nap)
Kontrollált kohorsz - Az FeNO-eredmények pontossága az egyénen belüli párosított FeNO-értékek összehasonlításával, amelyek szimulált otthoni környezetben lettek megszerezve, szemben a POC-nál V1 és V2 időpontokban rögzített FeNO-értékekkel
Időkeret: 2. látogatás (14. nap)
A diagnosztikai mérés pontossága azt jelenti, hogy a fenoTRACK vizsgálati eszköz által mért FeNO értékeket részecskeszámban statisztikailag összehasonlítják az otthoni szimulált, azaz önállóan mért értékek és a klinikán felügyelet mellett végzett POC mérések között. A pontosság korrelációs értékként és konfidenciaintervallumokként van kifejezve a két mérés közötti korrelációra a kontrollált kohorszban.
2. látogatás (14. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biometry Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel