Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fenoTRACK-enhet for overvåking av endringer i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) hos pasienter med ukontrollert astma og pasienter med kontrollert astma

29. mai 2026 oppdatert av: Biometry Inc

En kombinert prospektiv, multikenter, ikke-randomisert, åpen merket, point-of-care og hjemmebruk pivotstudie av fenoTRACK-enheten for overvåking av endringer i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) hos ikke-steroidbehandlede voksne og pediatriske pasienter med ukontrollert astma og en prospektiv multikenter klinisk presisjonsevaluering for point-of-care og hjemmebruk hos voksne og pediatriske pasienter med kontrollert astma

Denne studien inkluderer mål rettet mot to subjektkohorter:

  1. Voloksne og pediatriske astmapasienter med ukontrollert astma: Å påvise en statistisk signifikant og klinisk meningsfull nedgang i Point Of Care (POC) FeNO målt med fenoTRACK-enheten, etter et cirka 2-ukers forløp med kortikosteroidbehandling hos voksne og barn med ukontrollert astma som ikke er behandlet med steroider.

  2. Voloksne og pediatriske astmapasienter med kontrollert astma:

    • Å evaluere klinisk presisjon innenøkt under Besøk 1 og Besøk 2 for fenoTRACK-enheten for simulert hjemme-FeNO og ved POC
    • Å evaluere klinisk presisjon innenøkt for hjemmebruk av fenoTRACK

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Voksne og barn med ukontrollert astma Hovedmålet er: Å påvise en statistisk signifikant og klinisk meningsfull reduksjon i POC FeNO målt med fenoTRACK-enheten fra besøk 1 (V1) til besøk 2 (V2), etter et ca. 2 ukers forløp med kortikosteroidbehandling hos voksne og barn med ikke-steroidbehandlet ukontrollert astma.

    Sekundære mål:

    • Å påvise at reduksjonen i FeNO på fenoTRACK-enheten ledsages av forbedringer i astmautfallsmål inkludert 7-punkts astmakontrollspørreskjema (ACQ) score eller astmakontrollspørreskjema - intervjuadministrert (ACQ-IA), lungefunksjon vurdert ved spirometri, og bruk av beredskapsmedisin
    • Å påvise klinisk nøyaktighet av FeNO-målinger på fenoTRACK-enheten ved sammenligning av innen-sesjon FeNO-verdier innhentet i en simulert hjemme-FeNO versus FeNO-verdier innhentet på POC ved V1 og V2
    • Å registrere hvor mange forsøk som kreves for å oppnå 2 gyldige FeNO-resultater på fenoTRACK-enheten for simulert hjemme-FeNO og POC FeNO-målinger ved V1 og V2, og mellom V1 og V2
  2. Voksne og barn med kontrollert astma

Samprimære mål:

  • Å evaluere innen-sesjon klinisk presisjon under V1 og V2 for fenoTRACK-enheten for simulert hjemme-FeNO, og på POC Å evaluere innen-sesjon klinisk presisjon for hjemmebruk av fenoTRACK Sekundære mål:Å påvise klinisk nøyaktighet av FeNO-målinger på fenoTRACK-enheten ved sammenligning av innen-sesjon FeNO-verdier innhentet for simulert hjemme-FeNO versus FeNO-verdier innhentet på POC ved V1 og V2
  • Å registrere hvor mange forsøk som kreves for å oppnå 2 gyldige FeNO-resultater på fenoTRACK-enheten for simulert hjemme-FeNO og POC-målinger ved V1 og V2, og mellom V1 og V2

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Rekruttering
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Rekruttering
        • Allervie Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Forente stater, 21043
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123-4303
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Rekruttering
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer to distinkte kohorter. Den første kohorten omfatter mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 5 år og over med ukontrollert astma (se inklusjonskriterier for forsøkspersoner med ukontrollert astma). Den andre kohorten omfatter mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 5 år og over med kontrollert astma. Hvis en av forsøkspersonkohortene fullføres før den andre, forbeholder sponsor seg retten til å analysere den kohorten først.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Ukontrollert Kohort:

  1. Pasienten er mann eller kvinne i alderen 5 år og over
  2. Pasienten og/eller deres lovlige foresatte (LAR) i tilfelle av mindreårig har signert et informert samtykkeskjema (ICF) og assent (i henhold til IRB-krav) og forstår risikoene og fordelene med studien
  3. Pasienten har en diagnose astma
  4. Pasienten er villig og i stand til å utføre alle studioprosedyrer

  5. Pasienten må ha ukontrollert astma definert ved tilstedeværelse på minst 2 dager per uke (kan være ikke-påfølgende dager) i de 7 dagene før V1 av minst 3 symptomer fra følgende liste:

    i. Hoste ii. Piping iii. Pustebesvær iv. Bryststramhet v. Nattlig oppvåkning med astma vi. Begrensning i aktivitet på grunn av astma

  6. Pasienten har en FeNO-verdi basert på første måling på minst 30 ppb hvis voksen eller minst 25 ppb hvis <18 år målt på en godkjent FeNO-enhet (f.eks. NIOX VERO®)

Inklusjonskriterier Kontrollert Kohort:

  1. Pasienten er mann eller kvinne i alderen 5 år og over
  2. Pasienten og/eller deres lovlige foresatte (LAR) i tilfelle av mindreårig har signert et informert samtykkeskjema (ICF) og assent (i henhold til IRB-krav) og forstår risikoene og fordelene med studien
  3. Pasienten har en etablert astmadiagnose i minst 180 dager før V1
  4. Pasienten er villig og i stand til å utføre alle studioprosedyrer

Eksklusjonskriterier Ukontrollert:

  1. Pasienten trenger umiddelbar henvisning til akuttmottaket

  2. Pasienten har tatt følgende medisiner i den angitte perioden før V1:

    1. OCS innen 4 uker
    2. ICS innen 2 uker
    3. Biologisk terapi (f.eks. omalizumab eller dupilumab) innen 12 uker. Merk: Bruk av ICS+SABA etter behov er også ekskluderende i de 2 ukene før V1
  3. Pasienten har en kontraindikasjon for kortikosteroider
  4. Pasienten har vist betydelig manglende overholdelse under en tidligere klinisk studie
  5. Pasienten deltok i en klinisk studie som involverte legemiddel, biologisk preparat eller medisinsk utstyr innen 30 dager før V1 eller innen 5 halveringstider for legemidler, avhengig av hvilken varighet som er kortest
  6. Pasienten har andre betydelige luftveistilstander, f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose

  7. Pasienten er ansatt/pårørende hos følgende:

    1. Biometry Inc.
    2. Kontraktsforskningsorganisasjon(er) som gjennomfører studien
    3. Undersøkelsessted
    4. Studieleverandører
  8. Andre tilstander som etter forskerens mening gjør det uønsket at pasienten deltar i studien
  9. En røykehistorie på ≥ 10 pakkeår eller røyking i de 180 dagene før V1 (pakkeår = gjennomsnittlige pakker/dag × antall års eksponering) Merk: røyking inkluderer sigaretter, e-sigaretter, sigarer og tygge- eller dyppetobakk
  10. Gravide eller ammende pasienter

Eksklusjonskriterier Kontrollert:

  1. Pasienten har andre betydelige luftveistilstander, f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose
  2. Pasienten har vist betydelig manglende overholdelse under en tidligere klinisk studie
  3. Pasienten deltok i en klinisk studie som involverte legemiddel, biologisk preparat eller medisinsk utstyr innen 30 dager før V1 eller innen 5 halveringstider for legemidler, avhengig av hvilken varighet som er kortest

  4. Pasienten er ansatt/pårørende hos følgende:

    1. Biometry Inc.
    2. Kontraktsforskningsorganisasjon(er) som gjennomfører studien
    3. Undersøkelsessted
    4. Studieleverandører
  5. Andre tilstander som etter forskerens mening gjør det uønsket at pasienten deltar i studien
  6. En røykehistorie på ≥ 10 pakkeår eller røyking i de 180 dagene før V1 (pakkeår = gjennomsnittlige pakker/dag × antall års eksponering) Merk: røyking inkluderer sigaretter, e-sigaretter, sigarer og tygge- eller dyppetobakk
  7. Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Astmapasienter med ukontrollert astma
fenoTRACK for ukontrollerte voksne og pediatriske astmapasienter
Enhet: fenoTRACK-enhet

Hjemme FeNO-overvåkning: FeNO-måling vil bli utført.

POC Longitudinal respons på behandling: FeNO-måling vil bli utført på kontoret både i simulerthjemmemiljøet og POC-miljøet.
Kontrollerte Astmapasienter
fenoTRACK for kontrollerte voksne og pediatriske astmapasienter
Enhet: fenoTRACK-enhet

Hjemme FeNO-overvåkning: FeNO-måling vil bli utført.

POC Longitudinal respons på behandling: FeNO-måling vil bli utført på kontoret både i simulerthjemmemiljøet og POC-miljøet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukontrollert kohort - Størrelsen på endring i FeNO-verdier
Tidsramme: Besøk 2 (Dag 14)
Størrelsen på endringen, uttrykt både som absolutt og prosentvis endring i FeNO-verdier i den ukontrollerte kohorten fra besøk 1 til besøk 2.
Besøk 2 (Dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukontrollert kohort - Størrelse på endring (POC)
Tidsramme: Besøk 2 (Dag 14)
Størrelsen på endringen uttrykt både som absolutt og prosentvis endring i POC FeNO-verdier ved bruk av fenoTRACK-enheten i den ukontrollerte kohorten.
Besøk 2 (Dag 14)
Ukontrollert kohort - Størrelse på endring (Hjemmebruk)
Tidsramme: FeNO-verdier dag 1 og dag 2 formiddag og ettermiddag sammenlignet med gjennomsnittet av de siste 2 dagene før besøk 2
Ukontrollert kohort - Størrelsen på endring uttrykt både som absolutt og prosentvis endring, i faktisk bruk hjemme med fenoTRACK-enheten i den ukontrollerte kohorten.
FeNO-verdier dag 1 og dag 2 formiddag og ettermiddag sammenlignet med gjennomsnittet av de siste 2 dagene før besøk 2
Ukontrollert kohort - Endring i 7-punkts ACQ/ACQ-IA
Tidsramme: Besøk 2 (Dag 14)
Endringene i 7-punkts ACQ/ACQ-IA-skårer for begge spørreskjemae fra V1 til V2 vil bli estimert i den ukontrollerte kohorten
Besøk 2 (Dag 14)
Ukontrollert kohort - Endring i beste spirometrimålinger
Tidsramme: Besøk 2 (Dag 14)
Endring i beste spirometrimålinger, både absolutte og prosentvise, tvunget ekspiratorisk volum (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC i den ukontrollerte kohorten.
Besøk 2 (Dag 14)
Kontrollert kohort - Klinisk presisjon basert på de første 2 FeNO-resultatene - Inne-sesjon klinisk presisjon i et simulert hjemmebruk-miljø (V1 og V2) - Inne-sesjon klinisk presisjon på POC (V1 og V2) - Klinisk presisjon hjemme
Tidsramme: Besøk 2 (Dag 14)
Presisjon vurderes ved å evaluere den statistiske repeterbarheten av to målinger av utåndet nitrogenoksid (FeNO) som måles med fenoTRACK-undersøkelsesenheten i deler per milliard. Dette vil bli vurdert på besøk 1 og besøk 2 ved bruk av simulert hjemme-, POC- og hjemmemiljø i den kontrollerte kohorten.
Besøk 2 (Dag 14)
Kontrollert kohort - Nøyaktighet av FeNO-resultater ved sammenligning av sammenkoblede innenfor-individ FeNO-verdier innhentet i et simulert hjemmebruk-miljø versus FeNO-verdier innhentet på POC ved både V1 og V2
Tidsramme: Besøk 2 (Dag 14)
Nøyaktighet for en diagnostisk metode betyr at FeNO-verdiene i deler per milliard målt av fenoTRACK-undersøkelsesenheten vil bli sammenlignet statistisk mellom de simulert hjemme, dvs. uavhengig innhentede målingene, og POC-målingene oppnådd under veiledning på klinikken. Nøyaktighet uttrykkes som en korrelasjonsverdi og konfidensgrenser for korrelasjonen mellom de to målingene i den kontrollerte kohorten.
Besøk 2 (Dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biometry Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere