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Verwendung des fenoTRACK-Geräts zur Überwachung von Veränderungen des fraktionierten exhalierten Stickstoffmonoxids (FeNO) bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma und Patienten mit kontrolliertem Asthma

29. Mai 2026 aktualisiert von: Biometry Inc

Eine kombinierte prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene, point-of-care und Heimgebrauch Pivotalstudie des fenoTRACK-Geräts zur Überwachung von Veränderungen des fraktionierten exhalativen Stickstoffmonoxids (FeNO) bei nicht steroidbehandelten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit unkontrolliertem Asthma und eine prospektive multizentrische klinische Präzisionsbewertung für Point-of-Care und Heimgebrauch bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit kontrolliertem Asthma

Diese Studie umfasst Ziele, die auf zwei Probandenkohorten ausgerichtet sind:

  1. Erwachsene und pädiatrische Asthmapatienten mit unkontrolliertem Asthma: Nachweis eines statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Rückgangs der FeNO-Messwerte (Point of Care) mittels fenoTRACK-Gerät nach einer etwa 2-wöchigen Kortikosteroidtherapie bei Erwachsenen und Kindern mit unbehandeltem unkontrolliertem Asthma ohne Steroidtherapie.

  2. Erwachsene und pädiatrische Asthmapatienten mit kontrolliertem Asthma:

    • Bewertung der klinischen Präzision innerhalb einer Sitzung während Besuch 1 und Besuch 2 für das fenoTRACK-Gerät bei simulierter FeNO-Messung zu Hause und am Point of Care
    • Bewertung der klinischen Präzision innerhalb einer Sitzung für die häusliche Anwendung von fenoTRACK

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Erwachsene und pädiatrische Asthma-Patienten mit unkontrolliertem Verlauf Das primäre Ziel ist: Nachweis eines statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Rückgangs der POC-FeNO, gemessen mit dem fenoTRACK-Gerät, von Visite 1 (V1) zu Visite 2 (V2) nach einer etwa zweiwöchigen Kortikosteroidtherapie bei Erwachsenen und Kindern mit nicht steroidbehandeltem unkontrolliertem Asthma.

    Sekundäre Ziele:

    • Nachweis, dass der FeNO-Rückgang mit dem fenoTRACK-Gerät von Verbesserungen bei Asthma-Outcome-Parametern begleitet wird, einschließlich des 7-Punkte-Asthmakontrollfragebogens (ACQ) oder des intervieweradministrierten Asthmakontrollfragebogens (ACQ-IA), der Lungenfunktion mittels Spirometrie und der Bedarfsmedikamenteneinnahme
    • Nachweis der klinischen Genauigkeit der FeNO-Messungen mit dem fenoTRACK-Gerät durch Vergleich der innerhalb einer Sitzung gemessenen FeNO-Werte bei simulierter Heim-FeNO-Messung mit den an der POC bei V1 und V2 ermittelten FeNO-Werten
    • Erfassung, wie viele Versuche erforderlich sind, um bei simulierter Heim-FeNO-Messung und POC-FeNO-Messungen bei V1 und V2 sowie zwischen V1 und V2 zwei gültige FeNO-Ergebnisse mit dem fenoTRACK-Gerät zu erzielen
  2. Erwachsene und pädiatrische Asthma-Patienten mit kontrolliertem Verlauf

Ko-primäre Ziele:

  • Bewertung der klinischen Präzision innerhalb einer Sitzung während V1 und V2 für das fenoTRACK-Gerät bei simulierter Heim-FeNO-Messung und an der POC Bewertung der klinischen Präzision innerhalb einer Sitzung für die Heim-Anwendung des fenoTRACK-Geräts Sekundäre Ziele: Nachweis der klinischen Genauigkeit der FeNO-Messungen mit dem fenoTRACK-Gerät durch Vergleich der innerhalb einer Sitzung für simulierte Heim-FeNO-Messungen erfassten FeNO-Werte mit den an der POC bei V1 und V2 ermittelten FeNO-Werten
  • Erfassung, wie viele Versuche erforderlich sind, um bei simulierter Heim-FeNO-Messung und POC-Messungen bei V1 und V2 sowie zwischen V1 und V2 zwei gültige FeNO-Ergebnisse mit dem fenoTRACK-Gerät zu erzielen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Rekrutierung
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21043
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Rekrutierung
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst zwei verschiedene Kohorten. Die erste Kohorte umfasst männliche und weibliche Probanden im Alter von 5 Jahren und älter mit unkontrolliertem Asthma (siehe Einschlusskriterien für Probanden mit unkontrolliertem Asthma). Die zweite Kohorte umfasst männliche und weibliche Probanden im Alter von 5 Jahren und älter mit kontrolliertem Asthma. Wenn eine der Probandenkohorten vor der anderen abgeschlossen wird, behält sich der Sponsor das Recht vor, diese Kohorte zuerst zu analysieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien Unkontrollierte Kohorte:

  1. Die Person ist männlich oder weiblich und 5 Jahre oder älter
  2. Die Person und/oder ihr gesetzlicher Vertreter (LAR) im Falle eines Minderjährigen hat eine Einverständniserklärung (ICF) und Zustimmung (gemäß den Anforderungen der Ethikkommission) unterzeichnet und versteht die Risiken und Vorteile der Studie
  3. Die Person hat eine Asthma-Diagnose
  4. Die Person ist bereit und in der Lage, alle Studienprozeduren durchzuführen

  5. Die Person muss unkontrolliertes Asthma haben, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 3 Symptomen aus der folgenden Liste an mindestens 2 Tagen pro Woche (können nicht aufeinanderfolgende Tage sein) in den 7 Tagen vor V1:

    i. Husten ii. Keuchen iii. Atemnot iv. Engegefühl in der Brust v. Nächtliches Erwachen durch Asthma vi. Aktivitätseinschränkung aufgrund von Asthma

  6. Die Person hat einen FeNO-Wert basierend auf der ersten Messung von mindestens 30 ppb bei Erwachsenen oder mindestens 25 ppb bei <18 Jahren, gemessen mit einem zugelassenen FeNO-Gerät (z.B. NIOX VERO®)

Einschlusskriterien Kontrollierte Kohorte:

  1. Die Person ist männlich oder weiblich und 5 Jahre oder älter
  2. Die Person und/oder ihr gesetzlicher Vertreter (LAR) im Falle eines Minderjährigen hat eine Einverständniserklärung (ICF) und Zustimmung (gemäß den Anforderungen der Ethikkommission) unterzeichnet und versteht die Risiken und Vorteile der Studie
  3. Die Person hat eine etablierte Asthma-Diagnose seit mindestens 180 Tagen vor V1
  4. Die Person ist bereit und in der Lage, alle Studienprozeduren durchzuführen

Ausschlusskriterien Unkontrolliert:

  1. Die Person benötigt sofortige Überweisung in die Notaufnahme

  2. Die Person hat folgende Medikamente im angegebenen Zeitraum vor V1 eingenommen:

    1. OCS innerhalb von 4 Wochen
    2. ICS innerhalb von 2 Wochen
    3. Biologika (z.B. Omalizumab oder Dupilumab) innerhalb von 12 Wochen. Hinweis: Die Anwendung von ICS+SABA bei Bedarf ist ebenfalls in den 2 Wochen vor V1 ausschließend
  3. Die Person hat eine Kontraindikation für Kortikosteroide.
  4. Die Person hat in einer früheren klinischen Studie erhebliche Nicht-Compliance gezeigt
  5. Die Person hat innerhalb von 30 Tagen vor V1 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für Arzneimittel (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät teilgenommen
  6. Die Person hat andere signifikante Atemwegserkrankungen, z.B. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose

  7. Die Person ist Mitarbeiter/Verwandter von:

    1. Biometry Inc.
    2. Vertragsforschungsorganisation(en), die die Studie durchführen
    3. Studienzentrum
    4. Studienlieferanten
  8. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme der Person an der Studie unerwünscht macht
  9. Eine Raucheranamnese von ≥ 10 Packungsjahren oder Rauchen in den 180 Tagen vor V1 (Packungsjahre = durchschnittliche Packungen/Tag × Expositionsjahre) Hinweis: Rauchen umfasst Zigaretten, E-Zigaretten, Zigarren sowie Kautabak oder Schnupftabak
  10. Schwangere oder stillende Personen

Ausschlusskriterien Kontrolliert:

  1. Die Person hat andere signifikante Atemwegserkrankungen, z.B. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose
  2. Die Person hat in einer früheren klinischen Studie erhebliche Nicht-Compliance gezeigt
  3. Die Person hat innerhalb von 30 Tagen vor V1 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für Arzneimittel (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät teilgenommen.

  4. Die Person ist Mitarbeiter/Verwandter von:

    1. Biometry Inc.
    2. Vertragsforschungsorganisation(en), die die Studie durchführen
    3. Studienzentrum
    4. Studienlieferanten
  5. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme der Person an der Studie unerwünscht macht
  6. Eine Raucheranamnese von ≥ 10 Packungsjahren oder Rauchen in den 180 Tagen vor V1 (Packungsjahre = durchschnittliche Packungen/Tag × Expositionsjahre) Hinweis: Rauchen umfasst Zigaretten, E-Zigaretten, Zigarren sowie Kautabak oder Schnupftabak
  7. Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmapatienten mit unkontrolliertem Asthma
fenoTRACK für unkontrollierte erwachsene und pädiatrische Asthmapatienten
Gerät: fenoTRACK-Gerät

Heim-FeNO-Überwachung: Die FeNO-Messung wird durchgeführt.

Longitudinale Behandlungserfassung am Point-of-Care: Die FeNO-Messung wird sowohl in der simulierten Heimumgebung als auch in der Point-of-Care-Umgebung in der Praxis durchgeführt.
Kontrollierte Asthmapatienten
fenoTRACK für kontrollierte erwachsene und pädiatrische Asthmapatienten
Gerät: fenoTRACK-Gerät

Heim-FeNO-Überwachung: Die FeNO-Messung wird durchgeführt.

Longitudinale Behandlungserfassung am Point-of-Care: Die FeNO-Messung wird sowohl in der simulierten Heimumgebung als auch in der Point-of-Care-Umgebung in der Praxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkontrollierte Kohorte - Ausmaß der Veränderung der FeNO-Werte
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 14)
Das Ausmaß der Veränderung, ausgedrückt sowohl als absolute als auch prozentuale Änderung der FeNO-Werte in der unkontrollierten Kohorte von Besuch 1 bis Besuch 2.
Besuch 2 (Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkontrollierte Kohorte - Ausmaß der Veränderung (POC)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 14)
Größe der Veränderung, ausgedrückt sowohl als absolute als auch prozentuale Veränderung, in POC-FeNO-Werten unter Verwendung des fenoTRACK-Geräts in der unkontrollierten Kohorte.
Besuch 2 (Tag 14)
Unkontrollierte Kohorte - Ausmaß der Veränderung (Heimanwendung)
Zeitfenster: FeNO-Werte an Tag 1 und Tag 2 AM und PM im Vergleich zum Durchschnitt der letzten 2 Tage vor Besuch 2
Unkontrollierte Kohorte - Größe der Veränderung, ausgedrückt sowohl als absolute als auch prozentuale Veränderung, bei der tatsächlichen Anwendung zu Hause mit dem fenoTRACK-Gerät in der unkontrollierten Kohorte.
FeNO-Werte an Tag 1 und Tag 2 AM und PM im Vergleich zum Durchschnitt der letzten 2 Tage vor Besuch 2
Unkontrollierte Kohorte - Veränderung im 7-Punkte-ACQ/ACQ-IA
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 14)
Die Veränderungen in den 7-Punkte-ACQ/ACQ-IA-Werten für beide Fragebögen von V1 bis V2 werden in der unkontrollierten Kohorte geschätzt
Besuch 2 (Tag 14)
Unkontrollierte Kohorte - Veränderung der besten Spirometrie-Messwerte
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 14)
Änderung der besten Spirometrie-Messwerte, sowohl absolut als auch prozentual, Forciertes Exspiratorisches Volumen (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC in der unkontrollierten Kohorte.
Besuch 2 (Tag 14)
Kontrollierte Kohorte - Klinische Präzision basierend auf den ersten 2 FeNO-Ergebnissen - Klinische Präzision innerhalb einer Sitzung in einer simulierten Heimgebrauchsumgebung (V1 und V2) - Klinische Präzision innerhalb einer Sitzung am Point-of-Care (V1 und V2) - Klinische Präzision zu Hause
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 14)
Die Präzision wird durch die Bewertung der statistischen Wiederholbarkeit von zwei Messungen des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) beurteilt, die vom fenoTRACK-Untersuchungsgerät in Teilen pro Milliarde gemessen werden. Dies wird bei Besuch 1 und Besuch 2 unter Verwendung der simulierten häuslichen, der Point-of-Care- und der häuslichen Umgebung in der kontrollierten Kohorte bewertet.
Besuch 2 (Tag 14)
Kontrollierte Kohorte - Genauigkeit der FeNO-Ergebnisse durch Vergleich gepaarter individueller FeNO-Werte, die in einer simulierten Heimgebrauchsumgebung erfasst wurden, mit FeNO-Werten, die am Point-of-Care sowohl bei V1 als auch bei V2 erfasst wurden
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 14)
Die Genauigkeit einer diagnostischen Messung bedeutet, dass die FeNO-Werte in parts per billion, gemessen mit dem fenoTRACK-Untersuchungsgerät, statistisch zwischen den simulierten zu Hause, d. h. unabhängig erworbenen Messungen, und den POC-Messungen, die unter Aufsicht in der Klinik erhalten wurden, verglichen werden. Die Genauigkeit wird als Korrelationswert und Konfidenzgrenzen für die Korrelation zwischen den beiden Messungen in der kontrollierten Kohorte ausgedrückt.
Besuch 2 (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biometry Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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