Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

fenoTRACK-laitteen käyttö fraktionaalisen uloshengitetyn typen oksidin (FeNO) muutosten seurantaan hallitsemattoman astman ja hallitun astman potilailla

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Biometry Inc

Yhdistetty prospektiivinen, monikeskuksinen, ei-satunnainen, avoimen kyltin, hoitopaikassa ja kotikäytössä suoritettu keskeinen tutkimus fenoTRACK-laitteesta fraktionaalisen uloshengitetyn typen oksidin (FeNO) muutosten seurantaan steroidihoidottomilla aikuisilla ja lapsilla, joilla on hallitsematon astma, sekä prospektiivinen monikeskuksinen kliinisen tarkkuuden arviointi hoitopaikassa ja kotikäytössä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hallittu astma

Tämä tutkimus sisältää tavoitteet, jotka kohdistuvat kahteen kohdejoukkoon:

  1. Hallitsematon aikuisten ja lasten astma: Todetaa tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä lasku Point Of Care (POC) FeNO:ssa, mitattuna fenoTRACK-laitteella, noin 2 viikon kortikosteroidihoidon jälkeen aikuisilla ja lapsilla, joilla on steroidihoidolla hoidettu hallitsematon astma.

  2. Hallittu aikuisten ja lasten astma:

    • Arvioida käyntikohtaista kliinistä tarkkuutta käynnin 1 ja käynnin 2 aikana fenoTRACK-laitteella simuloitua kotona tehtyä FeNO-mittausta sekä POC-mittausta varten
    • Arvioida käyntikohtaista kliinistä tarkkuutta fenoTRACK-laitteen kotikäytölle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Aikuisten ja lasten astmasta kärsivät potilaat, joilla astma ei ole hallinnassa Päämääränä on: osoittaa tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkityksellinen lasku POC FeNO:ssa, mitattuna fenoTRACK-laitteella käynnistä 1 (V1) käynnille 2 (V2) noin kahden viikon kortikosteroidihoidon jälkeen aikuisilla ja lapsilla, joilla on steroidihoidolla hoitamaton hallitsematon astma.

    Toissijaiset tavoitteet:

    • Osoittaa, että FeNO:n lasku fenoTRACK-laitteella liittyy astman hoitotulosten parantumiseen, mukaan lukien 7-kohdainen astman hallinnan kysely (ACQ) pisteet tai astman hallinnan kysely - haastattelijan toteuttama (ACQ-IA), keuhkojen toiminta spirometrian arvioimana ja pelastuslääkkeiden käyttö
    • Osoittaa FeNO-mittausten kliininen tarkkuus fenoTRACK-laitteella vertaamalla istunnon sisäisiä FeNO-arvoja, jotka on saatettu simuloidusta kotona tehdystä FeNO:sta verrattuna POC:ssa V1:ssä ja V2:ssa saataviin FeNO-arvoihin
    • Tallentaa, kuinka monta yritystä tarvitaan saavuttaakseen 2 kelvollista FeNO-tulosta fenoTRACK-laitteella simuloituun kotona tehtyyn FeNO:hon ja POC FeNO-mittauksiin V1:ssä ja V2:ssa, sekä V1:n ja V2:n välillä
  2. Hallitut aikuisten ja lasten astmapotilaat

Yhteensä päämäärät:

  • Arvioida istunnon sisäistä kliinistä tarkkuutta V1:n ja V2:n aikana fenoTRACK-laitteella simuloituun kotona tehtyyn FeNO:hon ja POC:ssa Arvioida istunnon sisäistä kliinistä tarkkuutta kotona fenoTRACKin käytössä Toissijaiset tavoitteet: Osoittaa FeNO-mittausten kliininen tarkkuus fenoTRACK-laitteella vertaamalla istunnon sisäisiä FeNO-arvoja, jotka on saatettu simuloidusta kotona tehdystä FeNO:sta verrattuna POC:ssa V1:ssä ja V2:ssa saataviin FeNO-arvoihin
  • Tallentaa, kuinka monta yritystä tarvitaan saavuttaakseen 2 kelvollista FeNO-tulosta fenoTRACK-laitteella simuloituun kotona tehtyyn FeNO:hon ja POC-mittauksiin V1:ssä ja V2:ssa, sekä V1:n ja V2:n välillä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Rekrytointi
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Rekrytointi
        • AllerVie Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Rekrytointi
        • AllerVie Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Yhdysvallat, 21043
        • Rekrytointi
        • AllerVie Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Rekrytointi
        • AllerVie Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Rekrytointi
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluu kaksi erillistä kohorttia. Ensimmäinen kohortti koostuu 5 vuotta täyttäneistä ja sitä vanhemmista kontrolloimattoman astman omaavista mies- ja naispotilaista (katso kontrolloimattoman astman potilaan sisällyttämiskriteerit). Toinen kohortti koostuu 5 vuotta täyttäneistä ja sitä vanhemmista kontrolloidun astman omaavista mies- ja naispotilaista. Jos toinen potilaskohorteista valmistuu ennen toista, tilaajalla on oikeus analysoida kyseinen kohortti ensin.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Hallitsematon Kohortti:

  1. Koehenkilö on mies tai nainen, ikä 5 vuotta tai yli
  2. Koehenkilö ja/tai hänen laillinen edustajansa (LAR) alaikäisen tapauksessa on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja suostumuksen (IRB-vaatimusten mukaisesti) ja ymmärtää tutkimuksen riskit ja hyödyt
  3. Koehenkilöllä on astmadiagnoosi
  4. Koehenkilö on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt

  5. Koehenkilöllä täytyy olla hallitsematon astma, joka määritellään vähintään 2 päivänä viikossa (voivat olla ei-peräkkäisiä päiviä) 7 päivän aikana ennen V1:tä vähintään 3 oireesta seuraavasta listasta:

    i. Yskä ii. Vinkuna iii. Hengenahdistus iv. Rintakehän tiukkuus v. Yöllinen herääminen astman vuoksi vi. Toiminnan rajoittuminen astman vuoksi

  6. Koehenkilöllä on FeNO-arvo, joka perustuu ensimmäiseen mittaukseen, vähintään 30 ppb, jos aikuinen, tai vähintään 25 ppb, jos <18-vuotias, mitattuna hyväksytyllä FeNO-laitteella (esim. NIOX VERO®)

Osallistumiskriteerit Hallittu Kohortti:

  1. Koehenkilö on mies tai nainen, ikä 5 vuotta tai yli
  2. Koehenkilö ja/tai hänen laillinen edustajansa (LAR) alaikäisen tapauksessa on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja suostumuksen (IRB-vaatimusten mukaisesti) ja ymmärtää tutkimuksen riskit ja hyödyt
  3. Koehenkilöllä on vakiintunut astmadiagnoosi vähintään 180 päivää ennen V1:tä
  4. Koehenkilö on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt

Poissulkemiskriteerit Hallitsematon:

  1. Koehenkilö tarvitsee välittömän lähetteen ensiapuun

  2. Koehenkilö on ottanut seuraavat lääkkeet ilmoitetulla aikavälillä ennen V1:tä:

    1. OCS 4 viikon sisällä
    2. ICS 2 viikon sisällä
    3. Biologiset hoidot (esim. omalizumab tai dupilumab) 12 viikon sisällä. Huom: Tarvittaessa käytetty ICS+SABA on myös poissulkeva tekijä 2 viikkoa ennen V1:tä
  3. Koehenkilöllä on kontraindikaatio kortikosteroideille
  4. Koehenkilö on osoittanut merkittävää noudattamattomuutta aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa
  5. Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa lääkeaineisiin, biologisiin tuotteisiin tai laitteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen V1:tä tai 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeille, kumpi aika on lyhyempi
  6. Koehenkilöllä on muita merkittäviä hengityselinsairauksia, esim. keuhkoahtaumatauti, kystinen fibroosi

  7. Koehenkilö on työntekijä/sukulainen seuraavista:

    1. Biometry Inc.
    2. Tutkimuksen suorittavasta sopimustutkimusorganisaatiosta (CRO)
    3. Tutkimuspaikasta
    4. Tutkimuksen toimittajista
  8. Mikä tahansa muu tutkijan mielestä koehenkilön osallistumisen tutkimukseen ei-toivottavaksi tekevä tila
  9. ≥ 10 askivuoden tupakointihistoria tai tupakointi 180 päivän sisällä ennen V1:tä (askivuodet = keskimäärin askia/päivä × altistumisen vuodet) Huom: tupakointi sisältää savukkeet, sähkösavukkeet, sikarit ja purutupakin tai nuuskan
  10. Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt

Poissulkemiskriteerit Hallittu:

  1. Koehenkilöllä on muita merkittäviä hengityselinsairauksia, esim. keuhkoahtaumatauti, kystinen fibroosi
  2. Koehenkilö on osoittanut merkittävää noudattamattomuutta aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa
  3. Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa lääkeaineisiin, biologisiin tuotteisiin tai laitteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen V1:tä tai 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeille, kumpi aika on lyhyempi

  4. Koehenkilö on työntekijä/sukulainen seuraavista:

    1. Biometry Inc.
    2. Tutkimuksen suorittavasta sopimustutkimusorganisaatiosta (CRO)
    3. Tutkimuspaikasta
    4. Tutkimuksen toimittajista
  5. Mikä tahansa muu tutkijan mielestä koehenkilön osallistumisen tutkimukseen ei-toivottavaksi tekevä tila
  6. ≥ 10 askivuoden tupakointihistoria tai tupakointi 180 päivän sisällä ennen V1:tä (askivuodet = keskimäärin askia/päivä × altistumisen vuodet) Huom: tupakointi sisältää savukkeet, sähkösavukkeet, sikarit ja purutupakin tai nuuskan
  7. Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hallitsematon astma potilaat
fenoTRACK hallitsemattomia aikuis- ja lastenastmaa sairastaville potilaille
Laite: fenoTRACK-laite

Kotona FeNO-seuranta: FeNO-mittaus suoritetaan.

POC-pitkittäinen vastaus hoitoon: FeNO-mittaus suoritetaan toimistossa sekä simuloitussa kotiolosuhteissa että POC-olosuhteissa.
Kontrolloidut astmapotilaat
fenoTRACK kontrolloiduille aikuisille ja lasten astmapotilaille
Laite: fenoTRACK-laite

Kotona FeNO-seuranta: FeNO-mittaus suoritetaan.

POC-pitkittäinen vastaus hoitoon: FeNO-mittaus suoritetaan toimistossa sekä simuloitussa kotiolosuhteissa että POC-olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallitsematon Kohortti - FeNO-arvojen muutoksen suuruus
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 14)
Muutosmäärä, joka ilmaistaan sekä absoluuttisena että prosentuaalisena muutoksena FeNO-arvoissa kontrolloimattomassa kohortissa ensimmäisestä tutkimuskäynnistä toiseen.
Käynti 2 (Päivä 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallitsematon Kohortti - Muutoksen suuruus (POC)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 14)
Muutoksen suuruus ilmaistuna sekä absoluuttisena että prosentuaalisena muutoksena POC FeNO-arvoissa käyttäen fenoTRACK-laitetta kontrolloimattomassa kohortissa.
Käynti 2 (Päivä 14)
Hallitsematon kohortti - Muutoksen suuruus (kotikäyttö)
Aikaikkuna: Päivän 1 ja päivän 2 aamun ja iltapäivän FeNO-arvot verrattuna kahden viimeisen päivän keskiarvoon ennen toista tutkimuskäyntiä
Hallitsematon kohortti - Muutoksen suuruus ilmaistuna sekä absoluuttisena että prosentuaalisena muutoksena, todellisissa kotona tehtyissä mittauksissa käyttäen fenoTRACK-laitetta hallitsemattomassa kohortissa.
Päivän 1 ja päivän 2 aamun ja iltapäivän FeNO-arvot verrattuna kahden viimeisen päivän keskiarvoon ennen toista tutkimuskäyntiä
Hallitsematon Kohortti - Muutos 7-kohdaisessa ACQ/ACQ-IA:ssa
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 14)
Molempien kyselyiden 7-kohdan ACQ/ACQ-IA-pisteiden muutokset V1:stä V2:een arvioidaan kontrolloimattomassa kohortissa
Käynti 2 (Päivä 14)
Hallitsematon Kohortti - Parhaiden spirometriamittausten muutos
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 14)
Muutos parhaissa spirometriatuloksissa, sekä absoluuttisina että prosentteina, Pakotettu eritysvoluumi (FEV1), Pakotettu elinvoima (FVC), FEV1/FVC hallitsemattomassa kohortissa.
Käynti 2 (Päivä 14)
Kontrolloitu kohortti - Kliininen tarkkuus perustuen kahteen ensimmäiseen FeNO-tulokseen - Istunnon sisäinen kliininen tarkkuus simuloitussa kotikäyttöympäristössä (V1 ja V2) - Istunnon sisäinen kliininen tarkkuus POC:ssa (V1 ja V2) - Kliininen tarkkuus kotona
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 14)
Tarkkuutta arvioidaan arvioimalla kahden uloshengitetyn typen oksidin (FeNO) mittauksen tilastollista toistettavuutta, jotka mitataan fenoTRACK-tutkimuslaitteella osina miljardissa. Tämä arvioidaan käynteillä 1 ja 2 käyttämällä kotona simuloitua, POC- ja kotiolosuhteita kontrolloidussa kohortissa.
Käynti 2 (Päivä 14)
Ohjattu kohortti - FeNO-tulosten tarkkuus vertaamalla yksilökohtaisia parillisia FeNO-arvoja, jotka on saatettu simuloitujen kotiolosuhteiden ympäristössä, versus FeNO-arvoja, jotka on mitattu potilaskohtaisessa hoitopaikassa (POC) sekä V1- että V2-aikapisteissä
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 14)
Tarkkuus diagnoosimittauksessa tarkoittaa, että fenoTRACK-tutkimuslaitteella mitattuja FeNO-arvoja (osina miljardissa) verrataan tilastollisesti kotiolosuhteissa simuloitujen eli itsenäisesti hankittujen mittausten ja kliinisessä ympäristössä valvonnan alaisesti saatujen POC-mittausten välillä. Tarkkuus ilmaistaan korrelaatioarvona ja korrelaation luottamusrajoina kahden mittauksen välillä valvotussa kohortissa.
Käynti 2 (Päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biometry Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa