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Uso del dispositivo fenoTRACK per il monitoraggio delle variazioni dell'ossido nitrico frazionato esalato (FeNO) in soggetti con asma non controllato e soggetti con asma controllato

29 maggio 2026 aggiornato da: Biometry Inc

Uno Studio Pivotal Combinato, Prospettico, Multicentrico, Non Randomizzato, in Aperto, Point-of-Care e Uso Domiciliare del Dispositivo fenoTRACK per il Monitoraggio delle Variazioni dell'Ossido Nitrico Espiratorio Frazionato (FeNO) in Soggetti Adulti e Pediatrici con Asma Non Controllato Non Trattati con Steroidi e una Valutazione di Precisione Clinica Prospettica Multicentrica per l'Uso Point-of-Care e Domiciliare in Soggetti Adulti e Pediatrici con Asma Controllato

Questo studio incorpora obiettivi diretti a due coorti di soggetti:

  1. Soggetti Adulti e Pediatrici con Asma Non Controllato: Dimostrare un calo statisticamente significativo e clinicamente significativo del FeNO al Punto di Cura (POC) misurato dal dispositivo fenoTRACK, dopo un ciclo di circa 2 settimane di terapia con corticosteroidi in adulti e bambini con asma non controllato non trattato con steroidi.

  2. Soggetti Adulti e Pediatrici con Asma Controllato:

    • Valutare la precisione clinica intra-sessione durante la Visita 1 e la Visita 2 per il dispositivo fenoTRACK per FeNO simulato a domicilio e al POC
    • Valutare la precisione clinica intra-sessione per l'uso domestico di fenoTRACK

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Soggetti con Asma non Controllato in Adulti e Bambini L'obiettivo primario è: Dimostrare una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del FeNO al POC misurato dal dispositivo fenoTRACK dalla Visita 1 (V1) alla Visita 2 (V2), dopo un ciclo di circa 2 settimane di terapia corticosteroidea in adulti e bambini con asma non controllato non trattato con steroidi.

    Obiettivi secondari:

    • Dimostrare che la riduzione del FeNO sul dispositivo fenoTRACK è accompagnata da miglioramenti nelle misure di outcome dell'asma, inclusi il punteggio del questionario di controllo dell'asma a 7 voci (ACQ) o del questionario di controllo dell'asma - Somministrato dall'Intervistatore (ACQ-IA), la funzione polmonare valutata mediante spirometria e l'uso di farmaci di soccorso
    • Dimostrare l'accuratezza clinica delle misurazioni FeNO sul dispositivo fenoTRACK confrontando i valori FeNO intra-sessione acquisiti in una simulazione di FeNO domiciliare con i valori FeNO acquisiti al POC a V1 e V2
    • Registrare quanti tentativi sono necessari per ottenere 2 risultati FeNO validi sul dispositivo fenoTRACK per le misurazioni simulate di FeNO domiciliare e FeNO al POC a V1 e V2, e tra V1 e V2
  2. Soggetti con Asma Controllato in Adulti e Bambini

Obiettivi co-primari:

  • Valutare la precisione clinica intra-sessione durante V1 e V2 per il dispositivo fenoTRACK per la simulazione di FeNO domiciliare e al POC Valutare la precisione clinica intra-sessione per l'uso domiciliare di fenoTRACK Obiettivi secondari: Dimostrare l'accuratezza clinica delle misurazioni FeNO sul dispositivo fenoTRACK confrontando i valori FeNO intra-sessione acquisiti per la simulazione di FeNO domiciliare con i valori FeNO acquisiti al POC a V1 e V2
  • Registrare quanti tentativi sono necessari per ottenere 2 risultati FeNO validi sul dispositivo fenoTRACK per le misurazioni simulate di FeNO domiciliare e al POC a V1 e V2, e tra V1 e V2

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Reclutamento
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Contatto:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Stati Uniti, 21043
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
    • Texas
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Reclutamento
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include due coorti distinte. La prima coorte comprende soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 5 anni con asma non controllato (vedere Criteri di inclusione soggetti con asma non controllato). La seconda coorte comprende soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 5 anni con asma controllato. Se una delle coorti di soggetti si completa prima dell'altra, lo Sponsor si riserva il diritto di analizzare prima quella coorte.

Descrizione

Criteri di inclusione Cohorte non controllata:

  1. Il soggetto è di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 5 anni
  2. Il soggetto e/o il suo Rappresentante Legale Autorizzato (LAR) in caso di minore ha firmato un Modulo di Consenso Informato (ICF) e Assenso (se applicabile secondo i requisiti dell'IRB) e comprende i rischi e i benefici dello studio
  3. Il soggetto ha una diagnosi di asma
  4. Il soggetto è disposto e in grado di eseguire tutte le procedure dello studio

  5. Il soggetto deve avere un'asma non controllata come definito dalla presenza per almeno 2 giorni alla settimana (possono essere giorni non consecutivi) nei 7 giorni precedenti V1 di almeno 3 sintomi dalla seguente lista:

    i. Tosse ii. Sibilo iii. Mancanza di respiro iv. Costrizione toracica v. Risveglio notturno con asma vi. Limitazione dell'attività a causa dell'asma

  6. Il soggetto ha un valore FeNO basato sulla prima misurazione di almeno 30 ppb se adulto o di almeno 25 ppb se <18 anni misurato su un dispositivo FeNO autorizzato (ad es., NIOX VERO®)

Criteri di inclusione Cohorte controllata:

  1. Il soggetto è di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 5 anni
  2. Il soggetto e/o il suo Rappresentante Legale Autorizzato (LAR) in caso di minore ha firmato un Modulo di Consenso Informato (ICF) e Assenso (se applicabile secondo i requisiti dell'IRB) e comprende i rischi e i benefici dello studio
  3. Il soggetto ha una diagnosi consolidata di asma da almeno 180 giorni prima di V1
  4. Il soggetto è disposto e in grado di eseguire tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione Non controllata:

  1. Il soggetto ha bisogno di un rinvio immediato al pronto soccorso

  2. Il soggetto ha assunto i seguenti farmaci nel periodo indicato prima di V1:

    1. OCS entro 4 settimane
    2. ICS entro 2 settimane
    3. Terapie biologiche (ad es., omalizumab o dupilumab) entro 12 settimane. Nota: L'uso di ICS+SABA al bisogno è anche esclusivo nelle 2 settimane precedenti V1
  3. Il soggetto ha una controindicazione ai corticosteroidi.
  4. Il soggetto ha dimostrato una significativa non compliance durante un precedente studio clinico
  5. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolge un farmaco, biologico o dispositivo entro 30 giorni prima di V1 o entro 5 emivite per i farmaci, a seconda della durata più breve
  6. Il soggetto ha altre condizioni respiratorie significative, ad es., Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, fibrosi cistica

  7. Il soggetto è un dipendente/parente dei seguenti:

    1. Biometry Inc.
    2. Organizzazione/i di Ricerca a Contratto che conducono lo studio
    3. Sito Investigativo
    4. Fornitori dello Studio
  8. Qualsiasi altra condizione/i, che a giudizio dello Sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio
  9. Una storia di fumo ≥ 10 pack-year o fumo nei 180 giorni precedenti V1 (pack years = pacchetti medi/giorno × anni di esposizione) Nota: il fumo include sigarette, sigarette elettroniche, sigari e tabacco da masticare o da fiuto
  10. Soggetti in gravidanza o allattamento

Criteri di esclusione Controllata:

  1. Il soggetto ha altre condizioni respiratorie significative, ad es., Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, fibrosi cistica
  2. Il soggetto ha dimostrato una significativa non compliance durante un precedente studio clinico
  3. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolge un farmaco, biologico o dispositivo entro 30 giorni prima di V1 o entro 5 emivite per i farmaci, a seconda della durata più breve.

  4. Il soggetto è un dipendente/parente dei seguenti:

    1. Biometry Inc.
    2. Organizzazione/i di Ricerca a Contratto che conducono lo studio
    3. Sito Investigativo
    4. Fornitori dello Studio
  5. Qualsiasi altra condizione/i, che a giudizio dello Sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio
  6. Una storia di fumo ≥ 10 pack-year o fumo nei 180 giorni precedenti V1 (pack years = pacchetti medi/giorno × anni di esposizione) Nota: il fumo include sigarette, sigarette elettroniche, sigari e tabacco da masticare o da fiuto
  7. Soggetti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con Asma Non Controllato
fenoTRACK per Soggetti Adulti e Pediatrici con Asma non Controllata
Dispositivo: Dispositivo fenoTRACK

Monitoraggio FeNO a Domicilio: Verrà effettuata la misurazione del FeNO.

Risposta Longitudinale al Trattamento POC: La misurazione del FeNO verrà eseguita in ambulatorio sia nell'ambiente domestico simulato che nell'ambiente POC.
Soggetti con Asma Controllato
fenoTRACK per Soggetti Adulti e Pediatrici con Asma Controllata
Dispositivo: Dispositivo fenoTRACK

Monitoraggio FeNO a Domicilio: Verrà effettuata la misurazione del FeNO.

Risposta Longitudinale al Trattamento POC: La misurazione del FeNO verrà eseguita in ambulatorio sia nell'ambiente domestico simulato che nell'ambiente POC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohorte non controllata - Entità della variazione nei valori FeNO
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 14)
Magnitudine della variazione, espressa sia come variazione assoluta che percentuale nei valori FeNO nella coorte non controllata dal Visita 1 al Visita 2.
Visita 2 (Giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohorte non controllata - Entità del cambiamento (POC)
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 14)
Entità del cambiamento espressa sia come variazione assoluta che percentuale, nei valori FeNO POC utilizzando il dispositivo fenoTRACK nella coorte non controllata.
Visita 2 (Giorno 14)
Cohorte Non Controllato - Entità del cambiamento (Uso Domestico)
Lasso di tempo: Valori FeNO del Giorno 1 e Giorno 2 AM e PM confrontati con la media degli ultimi 2 giorni prima della Visita 2
Cohorte non controllata - Entità della variazione espressa sia come variazione assoluta che percentuale, nella misurazione effettiva a domicilio utilizzando il dispositivo fenoTRACK nella coorte non controllata.
Valori FeNO del Giorno 1 e Giorno 2 AM e PM confrontati con la media degli ultimi 2 giorni prima della Visita 2
Cohorte non controllata - Variazione nell'ACQ/ACQ-IA a 7 item
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 14)
Le variazioni nei punteggi dei questionari ACQ/ACQ-IA a 7 voci da V1 a V2 saranno stimate nella Cohorte non controllata
Visita 2 (Giorno 14)
Cohorte non controllata - Variazione nelle migliori misure spirometriche
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 14)
Variazione delle migliori misure spirometriche, sia assolute che percentuali, Volume Espiratorio Forzato (FEV1), Capacità Vitale Forzata (FVC), FEV1/FVC nella coorte non controllata.
Visita 2 (Giorno 14)
Cohorte controllata - Precisione clinica basata sui primi 2 risultati FeNO - Precisione clinica all'interno della sessione in un ambiente simulato di utilizzo domestico (V1 e V2) - Precisione clinica all'interno della sessione al POC (V1 e V2) - Precisione clinica a domicilio
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 14)
La precisione viene valutata analizzando la ripetibilità statistica di due misurazioni dell'ossido nitrico esalato (FeNO) che vengono misurate dal dispositivo sperimentale fenoTRACK in parti per miliardo. Ciò verrà valutato alla Visita 1 e alla Visita 2 utilizzando la simulazione a domicilio, il POC e l'ambiente domestico nella coorte controllata.
Visita 2 (Giorno 14)
Cohort controllato - Accuratezza dei risultati FeNO mediante confronto dei valori FeNO accoppiati all'interno dello stesso individuo acquisiti in un ambiente di utilizzo domestico simulato rispetto ai valori FeNO acquisiti al POC sia a V1 che a V2
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 14)
L'accuratezza per una misura diagnostica significa che i valori FeNO in parti per miliardo misurati dal dispositivo sperimentale fenoTRACK saranno confrontati statisticamente tra le misure simulate a casa, ovvero acquisite in modo indipendente, e le misure POC ottenute sotto supervisione in clinica. L'accuratezza è espressa come valore di correlazione e limiti di confidenza per la correlazione tra le due misure nella coorte controllata.
Visita 2 (Giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biometry Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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