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조절되지 않은 천식 대상자와 조절된 천식 대상자의 분획호기산화질소(FeNO) 변화 모니터링을 위한 fenoTRACK 장치 사용

2026년 5월 29일 업데이트: Biometry Inc

fenoTRACK 장치를 사용하여 스테로이드 미치료 성인 및 소아 비조절 천식 환자에서 분획 호기 산화질소(FeNO) 변화 모니터링을 위한 결합형 전향적, 다기관, 비무작위, 개방형, 병의원 및 가정용 중점 연구 및 성인 및 소아 조절 천식 환자의 병의원 및 가정 사용을 위한 전향적 다기관 임상 정밀도 평가

이 연구는 두 대상 코호트를 대상으로 하는 목표를 포함합니다:

  1. 조절되지 않은 성인 및 소아 천식 대상자: 스테로이드 치료를 받지 않은 조절되지 않은 천식을 가진 성인과 어린이에서 약 2주간의 코르티코스테로이드 치료 후 fenoTRACK 장치로 측정한 Point Of Care(POC) FeNO의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 감소를 입증합니다.

  2. 조절된 성인 및 소아 천식 대상자:

    • 가정에서 시뮬레이션된 FeNO 및 POC에서 fenoTRACK 장치에 대한 방문 1과 방문 2 동안 세션 내 임상 정밀도를 평가합니다.
    • 가정용 fenoTRACK 사용에 대한 세션 내 임상 정밀도를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 조절되지 않은 성인 및 소아 천식 대상자 주요 목적: 코르티코스테로이드 치료를 받지 않은 조절되지 않은 천식을 가진 성인과 소아에서 약 2주간의 코르티코스테로이드 치료 후 fenoTRACK 장치로 측정한 POC FeNO가 방문 1(V1)에서 방문 2(V2)까지 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 감소를 보이는 것을 입증하는 것입니다.

    부차적 목적:

    • fenoTRACK 장치에서의 FeNO 감소가 7항목 천식 조절 설문지(ACQ) 점수 또는 면접자 관리 천식 조절 설문지(ACQ-IA), 폐활량측정법으로 평가된 폐 기능, 그리고 긴급 약물 사용을 포함한 천식 결과 측정치의 개선과 동반되는 것을 입증
    • 가정 내 FeNO 모의 측정 시 획득한 세션 내 FeNO 값과 V1 및 V2에서 POC에서 획득한 FeNO 값을 비교하여 fenoTRACK 장치의 FeNO 측정 임상 정확성 입증
    • V1과 V2에서 가정 내 FeNO 모의 측정 및 POC FeNO 측정을 위해, 그리고 V1과 V2 사이에 fenoTRACK 장치에서 2개의 유효한 FeNO 결과를 얻기 위해 필요한 시도 횟수 기록
  2. 조절된 성인 및 소아 천식 대상자

공동 주요 목적:

  • 가정 내 FeNO 모의 측정 및 POC에서 fenoTRACK 장치의 V1 및 V2 동안 세션 내 임상 정밀도 평가 가정용 fenoTRACK 사용에 대한 세션 내 임상 정밀도 평가 부차적 목적:가정 내 FeNO 모의 측정 시 획득한 세션 내 FeNO 값과 V1 및 V2에서 POC에서 획득한 FeNO 값을 비교하여 fenoTRACK 장치의 FeNO 측정 임상 정확성 입증
  • V1과 V2에서 가정 내 FeNO 모의 측정 및 POC 측정을 위해, 그리고 V1과 V2 사이에 fenoTRACK 장치에서 2개의 유효한 FeNO 결과를 얻기 위해 필요한 시도 횟수 기록

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • 모병
        • Bensch Clinical Research LLC
        • 연락하다:
    • Florida
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, 미국, 21043
      • Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
    • Texas
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • 모병
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 두 개의 별도 코호트로 구성됩니다. 첫 번째 코호트는 조절되지 않은 천식을 가진 5세 이상의 남성 및 여성 피험자로 구성됩니다(조절되지 않은 천식 피험자 선정 기준 참조). 두 번째 코호트는 조절된 천식을 가진 5세 이상의 남성 및 여성 피험자로 구성됩니다. 한 피험자 코호트가 다른 코호트보다 먼저 완료될 경우, 스폰서는 해당 코호트를 먼저 분석할 권리를 보유합니다.

설명

비통제 코호트 선정 기준:

  1. 대상자는 5세 이상의 남성 또는 여성입니다
  2. 미성년자의 경우 대상자 및/또는 법정대리인(LAR)이 동의서(ICF)와 동의(IRB 요구사항에 따라 해당하는 경우)에 서명하고 연구의 위험과 이점을 이해합니다
  3. 대상자는 천식 진단을 받았습니다
  4. 대상자는 모든 연구 절차를 수행할 의사와 능력을 갖추고 있습니다

  5. 대상자는 V1 7일 전에 주당 최소 2일 이상(연속되지 않은 날도 가능) 다음 목록 중 최소 3가지 증상이 있는 것으로 정의된 비통제 천식을 가져야 합니다:

    i. 기침 ii. 천명음 iii. 호흡곤란 iv. 흉부 압박감 v. 천식으로 인한 야간 각성 vi. 천식으로 인한 활동 제한

  6. 대상자는 허가된 FeNO 장치(예: NIOX VERO®)로 측정한 첫 번째 측정값 기준 성인인 경우 최소 30 ppb, 18세 미만인 경우 최소 25 ppb의 FeNO 값을 가집니다

통제 코호트 선정 기준:

  1. 대상자는 5세 이상의 남성 또는 여성입니다
  2. 미성년자의 경우 대상자 및/또는 법정대리인(LAR)이 동의서(ICF)와 동의(IRB 요구사항에 따라 해당하는 경우)에 서명하고 연구의 위험과 이점을 이해합니다
  3. 대상자는 V1 최소 180일 전부터 확립된 천식 진단을 받았습니다
  4. 대상자는 모든 연구 절차를 수행할 의사와 능력을 갖추고 있습니다

비통제 코호트 제외 기준:

  1. 대상자가 응급실로의 즉각적인 의뢰가 필요한 경우

  2. 대상자가 V1 전 지정된 기간 동안 다음 약물을 복용한 경우:

    1. 4주 이내 경구 코르티코스테로이드(OCS)
    2. 2주 이내 흡입 코르티코스테로이드(ICS)
    3. 12주 이내 생물학적 제제(예: 오말리주맙 또는 두필루맙) 참고: 필요 시 ICS+SABA 사용도 V1 2주 전에는 제외 사항입니다
  3. 대상자가 코르티코스테로이드에 대한 금기증이 있는 경우
  4. 대상자가 이전 임상시험에서 심각한 비순응도를 보인 경우
  5. 대상자가 V1 30일 이내 또는 약물의 경우 5 반감기 이내(더 짧은 기간)에 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 포함한 임상연구에 참여한 경우
  6. 대상자가 만성폐쇄성폐질환, 낭포성섬유증 등 기타 중대한 호흡기 질환을 가진 경우

  7. 대상자가 다음의 직원/친족인 경우:

    1. Biometry Inc.
    2. 연구를 수행하는 계약연구기관(CRO)
    3. 연구 현장
    4. 연구 공급업체
  8. 연구자의 판단에 따라 대상자의 연구 참여가 바람직하지 않게 만드는 기타 조건
  9. V1 180일 이내 흡연 또는 ≥ 10 팩년의 흡연력(팩년 = 하루 평균 팩 수 × 흡연 기간) 참고: 흡연에는 담배, 전자담배, 시가, 씹는/물어뜯는 담배가 포함됩니다
  10. 임신 중이거나 수유 중인 대상자

통제 코호트 제외 기준:

  1. 대상자가 만성폐쇄성폐질환, 낭포성섬유증 등 기타 중대한 호흡기 질환을 가진 경우
  2. 대상자가 이전 임상시험에서 심각한 비순응도를 보인 경우
  3. 대상자가 V1 30일 이내 또는 약물의 경우 5 반감기 이내(더 짧은 기간)에 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 포함한 임상연구에 참여한 경우

  4. 대상자가 다음의 직원/친족인 경우:

    1. Biometry Inc.
    2. 연구를 수행하는 계약연구기관(CRO)
    3. 연구 현장
    4. 연구 공급업체
  5. 연구자의 판단에 따라 대상자의 연구 참여가 바람직하지 않게 만드는 기타 조건
  6. V1 180일 이내 흡연 또는 ≥ 10 팩년의 흡연력(팩년 = 하루 평균 팩 수 × 흡연 기간) 참고: 흡연에는 담배, 전자담배, 시가, 씹는/물어뜯는 담배가 포함됩니다
  7. 임신 중이거나 수유 중인 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조절되지 않은 천식 환자
조절되지 않는 성인 및 소아 천식 환자를 위한 fenoTRACK
장치: fenoTRACK 장치

가정 FeNO 모니터링: FeNO 측정이 수행됩니다.

치료에 대한 현장 지속적 반응: 사무실에서 모의 가정 환경과 현장 환경 모두에서 FeNO 측정이 수행됩니다.
조절된 천식 대상자
fenoTRACK for Controlled Adult and Pediatric Asthma Subjects
장치: fenoTRACK 장치

가정 FeNO 모니터링: FeNO 측정이 수행됩니다.

치료에 대한 현장 지속적 반응: 사무실에서 모의 가정 환경과 현장 환경 모두에서 FeNO 측정이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비대조 코호트 - FeNO 수치 변화의 규모
기간: 방문 2 (14일차)
비교적 규제되지 않은 코호트에서 방문 1부터 방문 2까지 FeNO 값의 절대 변화량과 백분율 변화량으로 표현된 변화의 크기
방문 2 (14일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비대조 코호트 - 변화의 크기 (개념 입증)
기간: 방문 2 (14일차)
조절되지 않은 코호트에서 fenoTRACK 장치를 사용하여 측정한 POC FeNO 값의 변화 크기를 절대 변화와 백분율 변화로 함께 표현합니다.
방문 2 (14일차)
비대조 코호트 - 변화의 크기 (가정 내 사용)
기간: 방문 2 이전 최근 2일간의 평균 대비 1일차 및 2일차 오전 및 오후 FeNO 값
비대조 코호트 - fenoTRACK 장비를 사용하여 가정에서 측정한 실제 수치의 변화 크기를 절대 변화량과 백분율 변화량으로 모두 표현한 비대조 코호트.
방문 2 이전 최근 2일간의 평균 대비 1일차 및 2일차 오전 및 오후 FeNO 값
비교군 코호트 - 7항목 ACQ/ACQ-IA 변화
기간: 방문 2 (14일차)
비통제 코호트에서 V1부터 V2까지 두 설문지의 7항목 ACQ/ACQ-IA 점수 변화가 추정될 것입니다
방문 2 (14일차)
비대조 코호트 - 최적 폐활량 측정 변화
기간: 방문 2 (14일차)
비조절 코호트에서 절대값 및 백분율로 측정된 최적의 폐활량 측정치 변화: 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), FEV1/FVC 비율
방문 2 (14일차)
통제 코호트 - 처음 2회 FeNO 결과를 기반으로 한 임상 정밀도 - 시뮬레이션된 가정 사용 환경에서의 세션 내 임상 정밀도 (V1 및 V2) - 현장 진료에서의 세션 내 임상 정밀도 (V1 및 V2) - 가정에서의 임상 정밀도
기간: 방문 2 (14일차)
정밀도는 10억분율(ppb) 단위로 fenoTRACK 연구 장치로 측정한 두 개의 호기 산화질소(FeNO) 측정값의 통계적 반복성을 평가하여 평가됩니다. 이는 대조군에서 시뮬레이션된 가정, POC 및 가정 환경을 사용하여 방문 1과 방문 2에서 평가됩니다.
방문 2 (14일차)
통제 코호트 - V1과 V2 모두에서 가정 사용 환경을 시뮬레이션한 환경에서 획득한 개인 내 쌍을 이룬 FeNO 값과 현장 진료 시점에서 획득한 FeNO 값의 비교를 통한 FeNO 결과의 정확도
기간: 방문 2 (14일차)
진단 측정의 정확도란 fenoTRACK 연구 장치로 측정한 ppb 단위의 FeNO 값이, 가정에서 시뮬레이션된 즉 독립적으로 획득한 측정값과 병원 내 감독 하에 얻은 POC 측정값 간에 통계적으로 비교됨을 의미합니다. 정확도는 통제 코호트에서 두 측정값 간 상관관계에 대한 상관계수 값 및 신뢰구간으로 표현됩니다.
방문 2 (14일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biometry Inc

수사관

  • 수석 연구원: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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