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fenoTRACK设备在未受控哮喘患者和受控哮喘患者中监测呼出气一氧化氮（FeNO）变化的用途

2026年5月29日 更新者：Biometry Inc

一项联合前瞻性、多中心、非随机、开放标签、即时医疗与家庭使用的关键研究，评估fenoTRACK设备在未使用类固醇治疗的成人和儿童未受控哮喘受试者中监测呼出气一氧化氮（FeNO）变化的效果，以及一项针对成人和儿童受控哮喘受试者在即时医疗与家庭使用场景下的前瞻性多中心临床精确性评估

本研究包含针对两个受试者群体的目标：

  1. 未受控制的成人和儿童哮喘受试者：旨在证明在未经类固醇治疗的未受控制哮喘成人和儿童中，经过约2周的皮质类固醇治疗后，通过fenoTRACK设备测量的护理点（POC）呼出气一氧化氮（FeNO）出现统计学显著且具有临床意义的下降。

  2. 受控制的成人和儿童哮喘受试者：

    • 评估fenoTRACK设备在第1次访视和第2次访视期间，在模拟家庭FeNO测量和护理点测量时的临床精度
    • 评估fenoTRACK设备在家庭使用期间的临床精度

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 未受控成人与儿童哮喘受试者 主要目标为：在未经类固醇治疗的未受控哮喘成人和儿童中，通过约2周皮质类固醇疗程后，证明使用fenoTRACK设备检测的呼气一氧化氮（FeNO）从访视1（V1）到访视2（V2）出现统计学显著且具有临床意义的下降。

    次要目标：

    • 证明fenoTRACK设备检测的FeNO下降伴随哮喘结局指标的改善，包括7项哮喘控制问卷（ACQ）评分或访谈式哮喘控制问卷（ACQ-IA）、肺功能测定评估的肺功能以及急救药物使用情况
    • 通过对比模拟家庭FeNO检测与V1、V2时床旁检测（POC）获取的同期FeNO数值，验证fenoTRACK设备FeNO检测的临床准确性
    • 记录在V1、V2时模拟家庭FeNO检测和床旁FeNO检测中，使用fenoTRACK设备获得2次有效FeNO结果所需的尝试次数，以及V1至V2期间的变化
  2. 受控成人与儿童哮喘受试者

共同主要目标：

  • 评估fenoTRACK设备在V1、V2期间模拟家庭FeNO检测及床旁检测的临床精密度 评估家庭fenoTRACK使用的临床精密度 次要目标：通过对比模拟家庭FeNO检测与V1、V2时床旁检测获取的同期FeNO数值，验证fenoTRACK设备FeNO检测的临床准确性
  • 记录在V1、V2时模拟家庭FeNO检测和床旁检测中，使用fenoTRACK设备获得2次有效FeNO结果所需的尝试次数，以及V1至V2期间的变化

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stockton、California、美国、95207
        • 招聘中
        • Bensch Clinical Research LLC
        • 接触：
    • Florida
      • Panama City、Florida、美国、32405
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City、Maryland、美国、21043
      • Glenn Dale、Maryland、美国、20769
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43617
    • Texas
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • 招聘中
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包含两个不同的队列。 第一个队列包括年龄在5岁及以上的男性和女性未受控哮喘受试者（参见未受控哮喘受试者纳入标准）。 第二个队列包括年龄在5岁及以上的男性和女性已控制哮喘受试者。 若某一受试者队列较另一队列提前完成研究，申办方保留优先分析该队列数据的权利。

描述

未控制队列纳入标准：

  1. 受试者为5岁及以上的男性或女性
  2. 受试者和/或未成年人的法定授权代表（LAR）已签署知情同意书（ICF）和同意书（根据IRB要求适用），并理解研究的风险和获益
  3. 受试者确诊为哮喘
  4. 受试者愿意并能够执行所有研究程序

  5. 受试者必须符合未控制哮喘的定义：在V1访视前7天内，每周至少有2天（可为非连续日）出现以下至少3种症状：

    i. 咳嗽 ii. 喘息 iii. 气短 iv. 胸闷 v. 因哮喘夜间觉醒 vi. 因哮喘导致活动受限

  6. 受试者基于首次测量的FeNO值：成人≥30 ppb或<18岁者≥25 ppb，使用经批准的FeNO设备（如NIOX VERO®）测量

控制队列纳入标准：

  1. 受试者为5岁及以上的男性或女性
  2. 受试者和/或未成年人的法定授权代表（LAR）已签署知情同意书（ICF）和同意书（根据IRB要求适用），并理解研究的风险和获益
  3. 受试者在V1访视前至少180天确诊哮喘
  4. 受试者愿意并能够执行所有研究程序

未控制队列排除标准：

  1. 受试者需要立即转诊至急诊科

  2. 受试者在V1访视前指定期间内使用过以下药物：

    1. 4周内使用口服皮质类固醇（OCS）
    2. 2周内使用吸入性皮质类固醇（ICS）
    3. 12周内使用生物制剂（如奥马珠单抗或杜匹鲁单抗）。 注：在V1访视前2周内按需使用ICS+SABA亦属排除标准
  3. 受试者对皮质类固醇有禁忌症
  4. 受试者在既往临床试验中表现出显著不依从
  5. 受试者在V1访视前30天内或药物5个半衰期内（以较短者为准）参加过任何涉及药物、生物制剂或器械的临床研究
  6. 受试者患有其他重大呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、囊性纤维化

  7. 受试者为以下机构雇员/亲属：

    1. Biometry Inc.
    2. 负责本研究的合同研究组织
    3. 研究中心
    4. 研究供应商
  8. 研究者认为可能影响受试者参与研究的任何其他状况
  9. 吸烟史≥10包-年或在V1访视前180天内吸烟（包-年=平均包/天×吸烟年数）注：吸烟包括香烟、电子烟、雪茄及咀嚼或浸渍烟草
  10. 妊娠或哺乳期受试者

控制队列排除标准：

  1. 受试者患有其他重大呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、囊性纤维化
  2. 受试者在既往临床试验中表现出显著不依从
  3. 受试者在V1访视前30天内或药物5个半衰期内（以较短者为准）参加过任何涉及药物、生物制剂或器械的临床研究

  4. 受试者为以下机构雇员/亲属：

    1. Biometry Inc.
    2. 负责本研究的合同研究组织
    3. 研究中心
    4. 研究供应商
  5. 研究者认为可能影响受试者参与研究的任何其他状况
  6. 吸烟史≥10包-年或在V1访视前180天内吸烟（包-年=平均包/天×吸烟年数）注：吸烟包括香烟、电子烟、雪茄及咀嚼或浸渍烟草
  7. 妊娠或哺乳期受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
未受控制的哮喘受试者
fenoTRACK 用于未受控成人与儿童哮喘受试者
设备：fenoTRACK 设备

家庭FeNO监测：将进行FeNO测量。

诊疗点纵向治疗反应：将在诊室模拟家庭环境和诊疗点环境中进行FeNO测量。
受控哮喘受试者
fenoTRACK用于控制性成人与儿童哮喘受试者
设备：fenoTRACK 设备

家庭FeNO监测：将进行FeNO测量。

诊疗点纵向治疗反应：将在诊室模拟家庭环境和诊疗点环境中进行FeNO测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未设对照队列 - FeNO 数值变化幅度
大体时间：第2次访视（第14天）
未受控队列中从访视1到访视2的FeNO值变化幅度，以绝对变化值和百分比变化值表示。
第2次访视（第14天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非对照队列 - 变化幅度（概念验证）
大体时间：第2次访视（第14天）
在未受控队列中使用fenoTRACK设备测量的POC FeNO值的变化幅度，以绝对变化和百分比变化表示。
第2次访视（第14天）
非对照队列 - 变化幅度（家庭使用）
大体时间：第1天和第2天上午及下午的FeNO值与访视2前最后2天平均值比较
未受控队列 - 在未受控队列中使用fenoTRACK设备实际居家测量时，变化幅度以绝对变化和百分比变化两种方式表示。
第1天和第2天上午及下午的FeNO值与访视2前最后2天平均值比较
非对照队列 - 7项ACQ/ACQ-IA评分变化
大体时间：第2次访视（第14天）
两种问卷的7项ACQ/ACQ-IA评分从V1到V2的变化将在非对照队列中进行评估
第2次访视（第14天）
非对照队列 - 最佳肺功能指标变化
大体时间：访视2（第14天）
在未受控队列中最佳肺功能测量指标的变化，包括绝对值和百分比：用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、FEV1/FVC比值。
访视2（第14天）
受控队列 - 基于前两次FeNO结果的临床精密度 - 模拟家庭使用环境下的同次测量临床精密度（V1和V2）- 诊疗点同次测量临床精密度（V1和V2）- 家庭环境临床精密度
大体时间：第2次访视（第14天）
精确度通过评估fenoTRACK研究设备以十亿分之一为单位测量的两次呼出一氧化氮（FeNO）检测结果的统计可重复性来进行评估。 这将在访视1和访视2期间，通过控制队列中的家庭模拟、现场检测点及家庭环境设置进行评估。
第2次访视（第14天）
受控队列 - 通过比较模拟家庭使用环境中获得的个体内配对FeNO值与在V1和V2两个时间点于护理点获得的FeNO值，评估FeNO结果的准确性
大体时间：访视 2（第 14 天）
诊断方法准确性的含义是，将fenoTRACK研究设备测得的以十亿分之一为单位的FeNO值，在模拟家庭环境（即独立获取的测量值）与临床监督下获取的床旁检测测量值之间进行统计学比较。准确性以相关性数值和置信限表示，用于说明受控队列中两种测量方法之间的相关性。
访视 2（第 14 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biometry Inc

调查人员

  • 首席研究员：Philip E. Silkoff, MD、Precision ClinOps LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月17日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月11日

首次发布 (实际的)

2025年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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