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喘息患者への筋注ステロイド投与による救急部門再訪予防 (GASPING)

2026年7月23日 更新者：Montefiore Medical Center

喘息患者に対する緊急外来再受診予防のための筋肉内ステロイド投与：無作為化比較試験

この研究は、喘息増悪で救急科を受診した成人患者において、デキサメタゾンの筋肉内注射1回投与とプレドニゾンの5日間コースの有効性を比較することを目的としています。 これは、Montefiore Health System内の2つの都市部救急科で実施された、無作為化、対照、二重盲検、非劣性試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息の急性増悪は、アメリカにおける救急部門（ED）受診の主要な原因の一つです。 小児患者においては、多日間にわたる経口ステロイド療法に代わる効果的かつ便利な選択肢として、単回投与のデキサメタゾンが広く採用されています。 しかし、成人においては、従来の5日間経口プレドニゾン療法と比較した単回ステロイド投与の有効性に関するエビデンスは一致していません。 プレドニゾンのような経口副腎皮質ステロイドが利用可能であるにもかかわらず、ED退院後の服薬遵守は依然として大きな課題です。 研究によると、ED患者のうち退院後に処方された薬剤を調剤するのは約30％のみです。 単回筋肉内（IM）投与のデキサメタゾン療法は、喘息の急性増悪に対する十分な抗炎症効果を確実にする利点があります。 本研究は、喘息の急性増悪で救急部門を受診した成人患者において、単回筋肉内投与のデキサメタゾンと5日間のプレドニゾン療法の有効性を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

182

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 喘息増悪で救急科を受診した18歳以上の成人
  • 国際疾病分類第10版（ICD-10）基準または担当医師による喘息の診断
  • 喘息増悪を主診断として救急科から退院
  • 救急科受診中に全身性コルチコステロイドの投与を開始
  • 英語またはスペイン語を話せること

除外基準：

  • 救急科到着前の救急医療サービス（EMS）による投与を含む、現在の全身性コルチコステロイド使用
  • コルチコステロイドに対する重篤な副作用の既往
  • 心不全および管理不良の糖尿病（救急科での血糖値＞300mg/dL）
  • この集団では喘息治療としてプレドニゾンが優先されるため、妊娠中または授乳中
  • インフォームドコンセントを提供できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：単回筋肉内ステロイド注射
デキサメタゾン16mg筋肉内注射単回投与
薬：デキサメタゾン 16mg 筋注
デキサメタゾン16mg筋肉内投与 1回
アクティブコンパレータ：短期経口ステロイド療法
プレドニゾン60mg 5日間経口投与
薬：プレドニゾン60mg 経口投与
プレドニゾン60mg 経口投与 5日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールテストスコア
時間枠：退院後4週間以内、最大28〜30日
喘息のコントロール状態は、退院後4週間時に喘息コントロールテスト（ACT）質問票を用いて評価されます。 ACT質問票は5つの質問で構成され、参加者が過去4週間に喘息症状がどの程度影響したかを振り返る内容です。 5つの質問への回答は1～5の5段階リッカート尺度で評価され、総合スコアは5～25の範囲となります。 ACTスコアが高いほど喘息コントロールが良好であることを示します。 本研究では、ACTスコアが19を超える場合に喘息が良好にコントロールされていると判断します。 スコアは研究群ごとに基本統計量を用いて要約されます。
退院後4週間以内、最大28〜30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息による緊急受診または入院
時間枠：退院後4週間以内、最大28〜30日
喘息に関連する30日以内の救急部門再受診または入院回数は、基本的な記述統計を用いて、研究群別に集計されます。
退院後4週間以内、最大28〜30日
生活の質の変化
時間枠：退院後2週間（約14～15日）および4週間時点で、ベースラインを基準として最大28～30日まで
生活の質の変化は、Mini喘息生活の質質問票（MiniAQLQ）を用いて測定されます。 MiniAQLQは21項目のアンケートであり、症状、活動制限、情緒的機能、環境刺激の4つの領域にわたる質問で構成されており、喘息が患者の日常生活にどのように影響するかを理解することを目的としています。 最初の15問への回答は1〜7の7段階評価、16〜20問は1〜3の3段階評価、21問目は0〜10の評価尺度で評価され、高いスコアはより良い生活の質を示し、全体の可能なスコア範囲は20〜130となります。 スコアは研究群ごとに集計されます。
退院後2週間（約14～15日）および4週間時点で、ベースラインを基準として最大28～30日まで
有害作用
時間枠：ベースラインを基準とした退院時（0日目）および退院後4週間（最大28～30日）
研究アーム別に、国際医薬品規制調和会議-医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ICH GCP）ガイドラインで定義されている、悪心、頭痛、発疹などの有害事象または重篤な有害事象の発生状況を文書化して要約します。
ベースラインを基準とした退院時（0日目）および退院後4週間（最大28～30日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Carlo Lutz, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月23日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月12日

最初の投稿 (実際)

2025年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-16648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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