Astmaatikkojen intramuskulaaristen steroidien antaminen hätäosalle palaamisen estämiseksi (GASPING)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Astmaatikkojen Lihasruiskeena Annettavien Steroidien Antaminen Päivystyksen Uudelleenhoidon Estämiseksi: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kerta-annoksen lihakseen annettavan deksametasonin ja 5 päivän prednisolonikuurin tehoa aikuisilla ensiapuosastolla hakeutuvilla potilailla, joilla on astmakohtaus.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan, että deksametasoni ei ole huonompi kuin prednisoloni, ja se toteutetaan kahdessa kaupunkisairaalan ensiapuosastolla Montefiore Health System -terveysjärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma-oireilun pahenemiset ovat yksi yleisimmistä hätäosaston käyntien syistä Yhdysvalloissa.
Lapsipotilailla yksi annos deksametasonia on laajalti otettu käyttöön tehokkaana ja kätevänä vaihtoehtona useita päiviä kestävälle suun kautta annettavalle steroidihoidolle.
Aikuisilla näyttö yksittäisen annoksen steroidihoidon tehosta verrattuna perinteiseen 5 päivän suun kautta annettavan prednisonin hoitoon on kuitenkin ristiriitaista.
Vaikka suun kautta annettavia kortikosteroideja kuten prednisonia on saatavilla, lääkkeiden noudattaminen hätäosastolta kotiutumisen jälkeen on edelleen merkittävä haaste.
Tutkimusten mukaan vain noin 30 % hätäosaston potilaista hakee määrätyt lääkkeet kotiutumisen jälkeen.
Yksi annos lihakseen annettavaa (IM) deksametasonia -hoito tarjoaa edun varmistaa riittävät tulehdusta estävät vaikutukset astma-oireilun pahenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhden kerran lihakseen annetun deksametasoni-annoksen ja 5 päivän prednisonihoidon tehoa aikuisilla hätäosaston potilailla, joilla esiintyy astma-oireilun pahenemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustfa Manzur, MD MPH MS
- Puhelinnumero: 718-920-6626
- Sähköposti: mmanzur@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustfa Manzur, MD MPH MS
- Puhelinnumero: 718-920-6626
- Sähköposti: mmanzur@montefiore.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18-vuotiaat, jotka saapuvat päivystykseen astmakohtauksen kanssa
- Asti ma diagnosoitu kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) kriteereiden mukaan tai hoitavan lääkärin toimesta
- Kotiutettu päivystyksestä ensisijaisella astmakohtauksen diagnoosilla
- Systemeinen kortikosteroidihoit o aloitettu päivystyskäynnin aikana
- On puhuttava englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen systemisten kortikosteroidien käyttö, mukaan lukien ensihoidon antamat annokset ennen päivystykseen saapumista
- Aiemmat vakavat haittareaktiot kortikosteroideihin
- Sydämen vajaatoiminta ja hallitsematon diabetes (glukoosi >300 mg/dl päivystyksessä)
- Raskaus tai imetys, koska prednisoloni on ensisijainen hoito astmaan tässä populaatiossa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi intramuskulaarinen steroidipiikki
Dexametasoni 16 mg lihakseen kertakäyttöannos
|
Dexametasoni 16 mg lihakseen annosteltuna kerran
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava steroideja sisältävä lyhyt hoitokurssi
Prednisoni 60 mg suun kautta 5 päivän ajan
|
Prednisoliini 60 mg suun kautta 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman Kontrollitestin Pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa kotiuttamisesta, enintään 28–30 päivän ajan
|
Astman kontrolli arvioidaan Asthma Control Test (ACT) -kyselyn avulla 4 viikkoa kotiutumisen jälkeen.
ACT-kysely koostuu 5 kysymyksestä, joissa osallistujia pyydetään muistelemaan, miten astman oireet ovat vaikuttaneet heihin edellisen 4 viikon aikana.
Vastaukset 5 kysymykseen arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 1-5, mikä mahdollistaa kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 5-25.
Korkeammat ACT-pisteet osoittavat parempaa astman kontrollia.
Tässä tutkimuksessa ACT-pistemäärä >19 osoittaa hyvin kontrolloitua astmaa.
Pisteet tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
|
4 viikon kuluessa kotiuttamisesta, enintään 28–30 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman vuoksi tehty ensiapuun hakeutuminen tai sairaalahoito
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa kotiuttamisesta, enintään 28–30 päivän ajan
|
Astmaan liittyvien ensiapuosaston tai sairaalassa tapahtuvien uusintakäyntien määrä 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta kuvataan tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
|
4 viikon kuluessa kotiuttamisesta, enintään 28–30 päivän ajan
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 2 viikon (noin 14–15 päivän) ja 4 viikon kuluttua kotiuttamisesta verrattuna perusarvoon, enintään 28–30 päivään
|
Elämänlaadun muutosta mitataan Mini Asthma Quality of Life -kyselyllä (MiniAQLQ).
MiniAQLQ on 21 kysymyksen kattava tutkimus, joka koostuu kysymyksistä neljällä alueella: oireet, toimintarajoitukset, tunnetoiminta ja ympäristöä koskevat ärsykkeet, jotta voidaan ymmärtää, miten astma vaikuttaa potilaan arkeen.
Vastaukset ensimmäisiin 15 kysymykseen arvioidaan 7-portaisella asteikolla vaihteluvälillä 1–7, kysymykset 16–20 arvioidaan 3-portaisella asteikolla vaihteluvälillä 1–3 ja kysymys 21 arvioidaan asteikolla 0–10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, mikä mahdollistaa kokonaispistemäärän vaihteluvälin 20–130.
Pisteet tiivistetään tutkimusryhmittäin.
|
2 viikon (noin 14–15 päivän) ja 4 viikon kuluttua kotiuttamisesta verrattuna perusarvoon, enintään 28–30 päivään
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 4 viikkoa kotiutumisen jälkeen suhteessa perustasoon, enintään 28-30 päivää
|
Dokumentoidut haittavaikutusten esiintymiset, mukaan lukien pahoinvointi, päänsärky, ihottuma tai vakavat haittatapahtumat, kuten Kansainvälisen harmonisointikonferenssin - Hyvän kliinisen tutkimuskäytännön (ICH GCP) ohjeiden määrittelemät, tiivistetään tutkimusryhmittäin.
|
Päivänä 0 ja 4 viikkoa kotiutumisen jälkeen suhteessa perustasoon, enintään 28-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gordon S, Tompkins T, Dayan PS. Randomized trial of single-dose intramuscular dexamethasone compared with prednisolone for children with acute asthma. Pediatr Emerg Care. 2007 Aug;23(8):521-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e318128f821.
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Alzahrani YA, Becker EA. Asthma Control Assessment Tools. Respir Care. 2016 Jan;61(1):106-16. doi: 10.4187/respcare.04341. Epub 2015 Nov 10.
- Hasegawa K, Craig SS, Teach SJ, Camargo CA Jr. Management of Asthma Exacerbations in the Emergency Department. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2599-2610. doi: 10.1016/j.jaip.2020.12.037. Epub 2020 Dec 31.
- Kirkland SW, Cross E, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Intramuscular versus oral corticosteroids to reduce relapses following discharge from the emergency department for acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 2;6(6):CD012629. doi: 10.1002/14651858.CD012629.pub2.
- Fischer MA, Jones JB, Wright E, Van Loan RP, Xie J, Gallagher L, Wurst AM, Shrank WH. A randomized telephone intervention trial to reduce primary medication nonadherence. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Feb;21(2):124-31. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.2.124.
- Nelsen LM, Kosinski M, Rizio AA, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. A structured review evaluating content validity of the Asthma Control Test, and its consistency with U.S. guidelines and patient expectations for asthma control. J Asthma. 2022 Mar;59(3):628-637. doi: 10.1080/02770903.2020.1861624. Epub 2020 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Raskaat
- Deksametasoni
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-16648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .