Administração de Esteroides Intramusculares a Asmáticos para Prevenir o Regresso ao Serviço de Urgência (GASPING)
23 de julho de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Administração de Esteroides Intramusculares a Asmáticos para Prevenir o Regresso ao Serviço de Urgência: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este estudo visa comparar a eficácia de uma dose única IM de dexametasona versus um curso de 5 dias de prednisona em doentes adultos no SU que apresentam exacerbações de asma.
Este é um ensaio randomizado, controlado, duplamente cego e de não inferioridade, realizado em dois SU urbanos do Sistema de Saúde Montefiore.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As exacerbações da asma são uma das principais causas de visitas ao serviço de urgência (SU) nos Estados Unidos.
Em pacientes pediátricos, uma dose única de dexametasona foi amplamente adotada como uma alternativa eficaz e conveniente aos regimes de esteróides orais de vários dias.
No entanto, em adultos, as evidências sobre a eficácia de uma abordagem de dose única de esteróides em comparação com um curso tradicional de 5 dias de prednisona oral são mistas.
Apesar da disponibilidade de corticosteróides orais como a prednisona, a adesão à medicação após a alta do SU continua a ser um desafio significativo.
Estudos indicam que apenas cerca de 30% dos pacientes do SU preenchem as prescrições de medicamentos após a alta.
Um regime de dose única intramuscular (IM) de dexametasona oferece a vantagem de garantir efeitos anti-inflamatórios adequados para exacerbações da asma.
Este estudo visa comparar a eficácia de uma dose única IM de dexametasona versus um curso de 5 dias de prednisona em pacientes adultos do SU que apresentam exacerbações da asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
182
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mustfa Manzur, MD MPH MS
- Número de telefone: 718-920-6626
- E-mail: mmanzur@montefiore.org
Locais de estudo
-
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Mustfa Manzur, MD MPH MS
- Número de telefone: 718-920-6626
- E-mail: mmanzur@montefiore.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos que se apresentam ao SU com uma exacerbação de asma
- Diagnosticados com asma de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão (CID-10) ou pelo clínico tratante
- Alta do SU com diagnóstico primário de exacerbação de asma
- Iniciados corticosteroides sistêmicos durante a visita ao SU
- Deve falar inglês ou espanhol
Critérios de Exclusão:
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos, incluindo administração pelos Serviços de Emergência Médica (SEM) antes da chegada ao SU
- Histórico de reações adversas graves a corticosteroides
- Insuficiência cardíaca e diabetes não controlado (glicose >300mg/dL no SU)
- Gravidez ou amamentação, uma vez que a prednisona é o tratamento preferido para asma nesta população
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção Única de Esteróide Intramuscular
Dexametasona 16mg Dose Única Intramuscular
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Dexametasona 16mg Administração Intramuscular Uma Vez
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Comparador Ativo: Curso Curto de Esteroides Orais
Prednisona 60mg VO durante 5 dias
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Prednisona 60mg VO durante 5 Dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Teste de Controlo da Asma
Prazo: No prazo de 4 semanas após a alta, até 28-30 dias
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O controlo da asma será avaliado através da administração do questionário Asthma Control Test (ACT) às 4 semanas após a alta.
O questionário ACT é composto por 5 perguntas que solicitam aos participantes que recordem como os sintomas da asma os afetaram nas 4 semanas anteriores.
As respostas às 5 perguntas são classificadas numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, resultando numa gama de pontuação total possível de 5-25.
Pontuações ACT mais elevadas indicam um melhor controlo da asma.
Para este estudo, uma pontuação ACT >19 indica asma bem controlada.
As pontuações serão resumidas por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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No prazo de 4 semanas após a alta, até 28-30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ED ou Internamento por Asma
Prazo: No prazo de 4 semanas após a alta, até 28-30 dias
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O número de visitas de retorno ao serviço de urgência ou hospitalizações relacionadas com asma, dentro de 30 dias após a alta, será resumido por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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No prazo de 4 semanas após a alta, até 28-30 dias
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Às 2 semanas (aproximadamente aos 14-15 dias) e 4 semanas após a alta, relativamente à linha de base, até aos 28-30 dias
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A alteração na Qualidade de Vida será medida utilizando o Questionário Mini de Qualidade de Vida na Asma (MiniAQLQ).
O MiniAQLQ é um questionário de 21 itens que consiste em perguntas abrangendo quatro domínios: sintomas, limitações de atividade, função emocional e estímulos ambientais, de forma a compreender como a asma afeta os doentes na vida diária.
As respostas às primeiras 15 perguntas são classificadas numa escala de 7 pontos de 1-7, as perguntas 16-20 são classificadas usando uma escala de 3 pontos de 1-3, e a pergunta 21 é classificada numa escala de 0-10, com pontuações mais altas a indicarem uma melhor qualidade de vida, resultando numa pontuação global possível de 20-130.
As pontuações serão resumidas por grupo de estudo.
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Às 2 semanas (aproximadamente aos 14-15 dias) e 4 semanas após a alta, relativamente à linha de base, até aos 28-30 dias
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Efeitos Adversos
Prazo: No Dia 0 e 4 semanas após a alta em relação à linha de base, até 28-30 dias
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A ocorrência documentada de Efeitos Adversos, incluindo náuseas, dor de cabeça, erupção cutânea ou Eventos Adversos Graves, conforme definido pelas diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH GCP), será resumida por braço do estudo.
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No Dia 0 e 4 semanas após a alta em relação à linha de base, até 28-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gordon S, Tompkins T, Dayan PS. Randomized trial of single-dose intramuscular dexamethasone compared with prednisolone for children with acute asthma. Pediatr Emerg Care. 2007 Aug;23(8):521-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e318128f821.
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Alzahrani YA, Becker EA. Asthma Control Assessment Tools. Respir Care. 2016 Jan;61(1):106-16. doi: 10.4187/respcare.04341. Epub 2015 Nov 10.
- Hasegawa K, Craig SS, Teach SJ, Camargo CA Jr. Management of Asthma Exacerbations in the Emergency Department. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2599-2610. doi: 10.1016/j.jaip.2020.12.037. Epub 2020 Dec 31.
- Kirkland SW, Cross E, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Intramuscular versus oral corticosteroids to reduce relapses following discharge from the emergency department for acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 2;6(6):CD012629. doi: 10.1002/14651858.CD012629.pub2.
- Fischer MA, Jones JB, Wright E, Van Loan RP, Xie J, Gallagher L, Wurst AM, Shrank WH. A randomized telephone intervention trial to reduce primary medication nonadherence. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Feb;21(2):124-31. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.2.124.
- Nelsen LM, Kosinski M, Rizio AA, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. A structured review evaluating content validity of the Asthma Control Test, and its consistency with U.S. guidelines and patient expectations for asthma control. J Asthma. 2022 Mar;59(3):628-637. doi: 10.1080/02770903.2020.1861624. Epub 2020 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Dexametasona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 2025-16648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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