Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astmapatiënten intramusculaire steroïden geven om terugkeer naar de spoedeisende hulp te voorkomen (GASPING)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Astmapatiënten intramusculaire steroïden geven om terugkeer naar de spoedeisende hulp te voorkomen: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van een eenmalige intramusculaire dosis dexamethason te vergelijken met een 5-daagse kuur prednison bij volwassen SEH-patiënten die zich presenteren met astma-exacerbaties. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie uitgevoerd op twee stedelijke SEH-afdelingen binnen het Montefiore Health System.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma-exacerbaties zijn een belangrijke oorzaak van spoedeisende hulpbezoeken in de Verenigde Staten. Bij pediatrische patiënten is een enkele dosis dexamethason algemeen geaccepteerd als een effectief en handig alternatief voor meerdaagse orale steroidenkuren. Echter, bij volwassenen is het bewijs over de werkzaamheid van een eenmalige steroïdenaanpak in vergelijking met een traditionele 5-daagse kuur oraal prednison gemengd. Ondanks de beschikbaarheid van orale corticosteroïden zoals prednison, blijft medicatietrouw na ontslag van de spoedeisende hulp een aanzienlijke uitdaging. Studies geven aan dat slechts ongeveer 30% van de SEH-patiënten voorgeschreven medicatie ophaalt na ontslag. Een eenmalig intramusculair (IM) dexamethasonregime biedt het voordeel dat het adequate ontstekingsremmende effecten voor astma-exacerbaties garandeert. Deze studie heeft als doel de werkzaamheid te vergelijken van een eenmalige IM dosis dexamethason versus een 5-daagse kuur prednison bij volwassen SEH-patiënten die zich presenteren met astma-exacerbaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar die zich melden op de SEH met een astma-exacerbatie
  • Gediagnosticeerd met astma volgens de International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) criteria of door de behandelend clinicus
  • Ontslagen van de SEH met een primaire diagnose van astma-exacerbatie
  • Gestart met systemische corticosteroïden tijdens het SEH-bezoek
  • Moet Engels of Spaans spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig gebruik van systemische corticosteroïden, inclusief toediening door ambulancediensten (EMS) vóór aankomst op de SEH
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op corticosteroïden
  • Hartfalen en ongecontroleerde diabetes (glucose >300mg/dL in de SEH)
  • Zwangerschap of borstvoeding omdat prednison de voorkeursbehandeling is voor astma in deze populatie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele intramusculaire steroïdeninjectie
Dexamethason 16mg Intramusculair Enkele Dosis
Geneesmiddel: Dexamethason 16mg IM
Dexamethason 16mg Intramusculaire Toediening Eenmalig
Actieve vergelijker: Orale Steroïden Korte Kuur
Prednison 60mg oraal gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Prednison 60mg oraal
Prednison 60mg oraal gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Controletest Score
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na ontslag, tot 28-30 dagen
De controle van astma wordt beoordeeld door middel van de Astma Controle Test (ACT) vragenlijst 4 weken na ontslag. De ACT vragenlijst bestaat uit 5 vragen waarbij deelnemers wordt gevraagd terug te blikken op hoe astmasymptomen hen hebben beïnvloed gedurende de voorgaande 4 weken. Antwoorden op de 5 vragen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1-5, wat een totaal mogelijke scorebereik van 5-25 oplevert. Hogere ACT-scores duiden op een betere astmacontrole. Voor deze studie geeft een ACT-score >19 goed gecontroleerde astma aan. Scores worden per studiegroep samengevat met behulp van basale beschrijvende statistieken.
Binnen 4 weken na ontslag, tot 28-30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED of ziekenhuisopname voor astma
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na ontslag, tot 28-30 dagen
Het aantal terugkerende bezoeken aan de SEH of ziekenhuisopnames gerelateerd aan astma, binnen 30 dagen na ontslag, zal per studiearm worden samengevat met behulp van basale beschrijvende statistiek.
Binnen 4 weken na ontslag, tot 28-30 dagen
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Na 2 weken (ongeveer 14-15 dagen) en 4 weken na ontslag ten opzichte van de uitgangswaarde, tot 28-30 dagen
Verandering in kwaliteit van leven wordt gemeten met de Mini Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MiniAQLQ). De MiniAQLQ is een vragenlijst met 21 items die vragen omvat over vier domeinen: symptomen, beperkingen in activiteiten, emotioneel functioneren en omgevingsprikkels, om te begrijpen hoe astma het dagelijks leven van patiënten beïnvloedt. Antwoorden op de eerste 15 vragen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1-7, vragen 16-20 worden beoordeeld met een 3-puntsschaal van 1-3, en vraag 21 wordt beoordeeld op een 0-10 schaal, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, wat een totaal mogelijk scoringsbereik van 20-130 oplevert. Scores worden per studiearm samengevat.
Na 2 weken (ongeveer 14-15 dagen) en 4 weken na ontslag ten opzichte van de uitgangswaarde, tot 28-30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 4 weken na ontslag ten opzichte van de uitgangswaarde, tot 28-30 dagen
Gedocumenteerd voorkomen van bijwerkingen, waaronder misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag of ernstige bijwerkingen, zoals gedefinieerd door de International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH GCP) richtlijnen, zal per studiegroep worden samengevat.
Op dag 0 en 4 weken na ontslag ten opzichte van de uitgangswaarde, tot 28-30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-16648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren