为哮喘患者注射肌肉类固醇以预防再次前往急诊科 (GASPING)
2026年7月23日 更新者：Montefiore Medical Center
为哮喘患者肌肉注射类固醇预防再次急诊就诊：一项随机对照试验
本研究旨在比较单次肌肉注射地塞米松与为期5天泼尼松疗程在成人急诊科哮喘急性发作患者中的疗效。
这是在蒙蒂菲奥里医疗系统内两家城市急诊科进行的一项随机、对照、双盲、非劣效性试验。
研究概览
详细说明
哮喘急性发作是美国急诊科就诊的主要原因之一。
在儿科患者中，单剂量地塞米松已被广泛采纳为多日口服激素方案的有效且便捷替代疗法。
然而在成人患者中，关于单剂量激素方案与传统5天口服泼尼松疗程疗效比较的证据结果不一。
尽管存在泼尼松等口服皮质类固醇药物，急诊出院后的用药依从性仍是重大挑战。
研究表明仅有约30%的急诊患者会在出院后配取处方药物。
单剂量肌注地塞米松方案具有确保哮喘急性发作获得充分抗炎疗效的优势。
本研究旨在比较单次肌注地塞米松与5天泼尼松疗程在急诊科哮喘急性发作成人患者中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
182
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mustfa Manzur, MD MPH MS
- 电话号码：718-920-6626
- 邮箱：mmanzur@montefiore.org
学习地点
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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接触：
- Mustfa Manzur, MD MPH MS
- 电话号码：718-920-6626
- 邮箱：mmanzur@montefiore.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人，因哮喘急性发作就诊于急诊科
- 根据国际疾病分类第十版（ICD-10）标准或主治医师诊断为哮喘
- 从急诊科出院，主要诊断为哮喘急性发作
- 在急诊就诊期间开始使用全身性皮质类固醇
- 必须会说英语或西班牙语
排除标准：
- 当前正在使用全身性皮质类固醇，包括到急诊前由急救医疗服务（EMS）给予的用药
- 有皮质类固醇严重不良反应史
- 心力衰竭和未控制的糖尿病（急诊血糖>300mg/dL）
- 妊娠或哺乳期（因泼尼松是该人群哮喘的首选治疗方案）
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单次肌肉注射类固醇
地塞米松 16毫克 肌肉注射 单次剂量
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地塞米松 16毫克 肌肉注射 一次
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有源比较器：短期口服激素疗程
泼尼松 60毫克 口服 每日一次 连服5天
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泼尼松 60毫克 口服 持续5天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制测试评分
大体时间：出院后4周内，最多28-30天
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哮喘控制情况将通过出院后4周时进行哮喘控制测试（ACT）问卷评估。
ACT问卷包含5个问题，要求参与者回顾过去4周内哮喘症状对其产生的影响。
5个问题的回答采用1-5分的李克特量表进行评分，总分范围为5-25分。
ACT评分越高表明哮喘控制越好。
本研究将ACT评分>19分定义为哮喘控制良好。
将通过基本描述性统计方法按研究组别汇总评分结果。
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出院后4周内，最多28-30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘导致急诊就诊或住院
大体时间：出院后4周内，最多28-30天
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将在出院后30天内与哮喘相关的急诊复诊或住院次数，按研究组别采用基本描述性统计进行汇总。
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出院后4周内，最多28-30天
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生活质量变化
大体时间：在出院后2周（约14-15天）和4周相对于基线，最长至28-30天
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生活质量变化将采用迷你哮喘生活质量问卷（MiniAQLQ）进行测量。
该MiniAQLQ为包含21个项目的调查表，涵盖四个维度：症状、活动限制、情绪功能和环境刺激，旨在了解哮喘对患者日常生活的影响。
前15个问题采用1-7分制的7点量表评分，第16-20题使用1-3分制的3点量表评分，第21题采用0-10分制评分，得分越高表明生活质量越好，总评分范围可能为20-130分。
各研究组别的评分将分别进行汇总。
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在出院后2周（约14-15天）和4周相对于基线，最长至28-30天
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不良反应
大体时间：在出院后第0天和第4周（相对于基线），最长28-30天
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按研究组别总结记录的不良反应发生情况，包括恶心、头痛、皮疹或国际协调会议-药品临床试验管理规范（ICH GCP）指南定义的严重不良事件。
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在出院后第0天和第4周（相对于基线），最长28-30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Lutz, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gordon S, Tompkins T, Dayan PS. Randomized trial of single-dose intramuscular dexamethasone compared with prednisolone for children with acute asthma. Pediatr Emerg Care. 2007 Aug;23(8):521-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e318128f821.
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Alzahrani YA, Becker EA. Asthma Control Assessment Tools. Respir Care. 2016 Jan;61(1):106-16. doi: 10.4187/respcare.04341. Epub 2015 Nov 10.
- Hasegawa K, Craig SS, Teach SJ, Camargo CA Jr. Management of Asthma Exacerbations in the Emergency Department. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2599-2610. doi: 10.1016/j.jaip.2020.12.037. Epub 2020 Dec 31.
- Kirkland SW, Cross E, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Intramuscular versus oral corticosteroids to reduce relapses following discharge from the emergency department for acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 2;6(6):CD012629. doi: 10.1002/14651858.CD012629.pub2.
- Fischer MA, Jones JB, Wright E, Van Loan RP, Xie J, Gallagher L, Wurst AM, Shrank WH. A randomized telephone intervention trial to reduce primary medication nonadherence. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Feb;21(2):124-31. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.2.124.
- Nelsen LM, Kosinski M, Rizio AA, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. A structured review evaluating content validity of the Asthma Control Test, and its consistency with U.S. guidelines and patient expectations for asthma control. J Asthma. 2022 Mar;59(3):628-637. doi: 10.1080/02770903.2020.1861624. Epub 2020 Dec 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月12日
首次发布 (实际的)
2025年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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